仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制培訓課件-展示頁
2025-02-24 01:27本頁面
【正文】 x應 在或低于 時 內(nèi)達到；生物等效于 RLD 生物等效性要求需要確保迅速開始并有效穩(wěn) 定性 室溫下至少 24個月 貨 架期 等于或 優(yōu) 于 RLD貨 架期藥 品 質(zhì) 量屬性 物理屬性 藥 學等效要求：必 須 符合相同 藥 典或其他適用的（質(zhì) 量） 標 準（即特性、含量、 純 度和 質(zhì) 量）。仿制藥研發(fā)項目仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團制藥總廠主要內(nèi)容? 仿制藥研發(fā)流程簡介? 產(chǎn)品信息調(diào)研? 前期準備? 工藝摸索及參數(shù)確定? 質(zhì)量研究? 穩(wěn)定性研究? 藥理毒理及資料撰寫仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報資料撰寫整理臨床研究申報現(xiàn)場核查前期準備申報生產(chǎn)PQA： Process Quality Assurance? 藥物開發(fā) PQA： 確保藥品開發(fā)按照既定的流程進行，全流程統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各功能領域的質(zhì)量保證活動。臨床研究 工藝開發(fā)與控制質(zhì)量研究及穩(wěn)定性藥理毒理立項調(diào)研申報與核查PQA產(chǎn)品信息調(diào)研文獻資料查詢原料、制劑相關專利RLD基本信息及說明書臨床研究資料非臨床研究資料API及雜質(zhì)研究綜述質(zhì)量標準（各國藥典）生產(chǎn)注冊情況常見問題? 專利是否侵權？? 國內(nèi)外醫(yī)藥市場動態(tài)是否變化？? 立題是否合理？? 劑型是否合理？? 規(guī)格是否合理？? 參比制劑選擇是否合理？來源是否合法？? 注冊分類是否準確？ 目標藥品的質(zhì)量概況 (QTPP)是 “從理論上達到對藥品質(zhì)量特性的前瞻性總結，確保預期的質(zhì)量，同時兼顧藥品的安全性和有效性 ” 關鍵質(zhì)量屬性 (CQAs)是 “物理，化學，生物學，或微生物學性質(zhì)或特點，應在適宜的限度內(nèi)，范圍內(nèi)，或分布內(nèi)以保證預期的藥品質(zhì)量 ”。鑒別含量含量均勻度溶出降解物殘留溶 劑水分容器密封系 統(tǒng) 容器密封系 統(tǒng) 具 備 適用于 該 制 劑 的合格條件 需要達到目 標貨 架期，并保 證 運 輸 期 間 片 劑 的完整性標簽 中的 給藥 /合并 給藥 與 RLD相似的食物影響 RLD標簽標 明高脂肪 飲 食使 AUC和 Cmax增加了 8～12%。給藥 的替代方法 無 RLD標簽 中未列出Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms前期準備前期準備參比制劑購買原輔料采購色譜柱 /對照品采購包材采購制劑小試模具采購《 藥品注冊管理辦法 》? 申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。工藝摸索及參數(shù)確定中試生產(chǎn)及工藝驗證中試批量中試生產(chǎn)工藝驗證中試生產(chǎn)及工藝驗證三批小試樣品檢驗確定工藝工藝參數(shù)確定中試批量中試生產(chǎn)工藝驗證三批小試樣品檢驗確定工藝工藝參數(shù)確定原輔料及 RLD檢驗輔料相容性試驗關鍵工藝及參數(shù)確認初步驗證工藝 工藝摸索、參數(shù)確定原料及 RLD檢驗小試工藝及參數(shù)摸索初步驗證工藝處方篩選及工藝摸索 原料小試階段工藝確定及參數(shù)優(yōu)化小試放大設備原料采購雜質(zhì)分析及歸屬特定雜質(zhì)合成及鑒別晶形研究中試可行性分析原料的關鍵屬性確定起始物料檢驗專利分析及合成路線設計走通工藝小試放大中試設備原料采購中間體檢驗及建立質(zhì)量標準主要問題? 是否有效規(guī)避專利？? 優(yōu)選小試工藝路線是否合理？? 起始物料進廠質(zhì)量標準是否適合成品質(zhì)量要求？? 如何確定關鍵工藝點？? 如何確定工藝參數(shù)范圍？? 如何建立中間體質(zhì)量標準？? 雜質(zhì)譜是否與原研藥進行過對比分析？可否確定雜質(zhì)來源？? 晶形研究是否充分？晶形及
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