【正文】 于每個階段的評審、驗證和確認活動 ?人員分工：職責權(quán)限 ?接口：組織和技術(shù)接口 ? 適當時，策劃的輸出予以更新 設(shè)計和開發(fā)策劃 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) ? 保持設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄 ? 輸入應包括： ?功能和性能的要求 ?適用的法律法規(guī)要求 ?適用時，以前類似信息 ?所必須的其他要求 ? 對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審 設(shè)計和開發(fā)輸入 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果 ? 輸出方式應能對照輸入驗證 ? 輸出應能夠： ?輸出滿足輸入 ?給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息 ?包含或引用產(chǎn)品接收準則 ?規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性 ? 輸出放行前得到批準 設(shè)計和開發(fā)輸出 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) ? 評審的時機 —— 適宜的階段、策劃的安排 ? 評審的目的： ?評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ?識別問題，提出必要的措施 ? 評審的參加者 —— 相關(guān)的職能代表 ? 保持記錄 ?評審結(jié)果 ?必要的措施 設(shè)計和開發(fā)評審 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) ? 驗證的時機 —— 策劃的安排 ? 驗證的目的 —— 設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入 ? 驗證的方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類似設(shè)計進行比較 ?試驗和演示 ?文件發(fā)布前的評審 ? 保持記錄 ?驗證結(jié)果 ?必要的措施 設(shè)計和開發(fā)驗證 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) ? 確認的時機 ?策劃的安排 ?可行時，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲? ? 確認的目的 —— 產(chǎn)品滿足： ?規(guī)定的要求 ?已知的預期用途的要求 ? 保持記錄 ?確認結(jié)果 ?必要的措施 設(shè)計和開發(fā)確認 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認的比較 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題 證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足 對象 階段的設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（有時也可是樣品） 時機 在設(shè)計適當階段 當形成設(shè)計輸出時 只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務實施之前 方式 會議 /傳閱 試驗、計算、對比 ,文件發(fā)布前的評審 試用、模擬、鑒定會、設(shè)計回訪等 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 設(shè)計和開發(fā) ? 識別更改，保持記錄 ?更改 ?更改的評審結(jié)果 ?必要的措施 ?得到批準 ? 適當時， 更改進行評審、驗證、確認 ? 更改的評審包括： ?對產(chǎn)品組成部分的影響 ?對已交付產(chǎn)品的影響 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 采購 ? 目的 :確保采購產(chǎn)品（外購、外協(xié)、外包）符合規(guī)定的采購要求 ? 控制的類型和程度 :取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務提供以及最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價和選擇供方 ? 制定準則 ?選擇供方 ?評價供方 ?重新評價供方 ? 保持并控制評價結(jié)果及引發(fā)措施的記錄 采購過程 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 采購 ? 采購信息表明擬采購的產(chǎn)品 ? 適當時，采購信息應明確： ?有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外協(xié)、外包要求 ?有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求（提交產(chǎn)品的程序） ?有關(guān)對供方的生產(chǎn)和服務過程要求（如工藝要求） ?有關(guān)對供方的設(shè)備要求 ?有關(guān)對供方的人員資格要求 ?有關(guān)質(zhì)量管理體系要求 ? 在與供方溝通前，確保采購要求充分與適宜 采購信息 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 采購 ? 策劃并實施 ?檢驗 ?其他必要活動 ? 擬在供方現(xiàn)場實施時，在采購信息中規(guī)定 ?驗證活動的安排 ?產(chǎn)品放行的方法 采購產(chǎn)品的驗證 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 生產(chǎn)和服務提供 ? 關(guān)鍵詞 ?策劃 ?受控 ? 受控條件： (5M1E) ?獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ?必要時，獲得作業(yè)指導書 ?使用適宜的設(shè)備 +++ ?獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 ?實施監(jiān)視和測量 ?放行、交付和交付后活動的實施 生產(chǎn)和服務提供的控制 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 生產(chǎn)和服務提供 ? 確認的對象 —— 過程能力 ?生產(chǎn)和服務提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動驗證 ?問題可能在使用中或后續(xù)的加工中顯現(xiàn)的過程 ? 確認的目的 —— 證實過程具有實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ? 規(guī)定確認的安排 ?規(guī)定對需確認的過程進行評審和批準的準則 ?對設(shè)備認可、對操作人員資格進行鑒定 ?使用特定的方法和程序 ?記錄 ?再確認 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 生產(chǎn)和服務提供 ? 三種標識 ?產(chǎn)品標識 ?狀態(tài)標識 ?可追溯性標識 (唯一性標識 ) ? 標識的作用 ?識別產(chǎn)品 ?識別監(jiān)視和測量狀態(tài) ?可追溯 —— 唯一性 標識和可追溯性 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 生產(chǎn)和服務提供 ? 顧客財產(chǎn)包括： ?資金 ?物質(zhì) ?信息 ?知識產(chǎn)權(quán) ?顧客隱私 ?…… 顧客財產(chǎn) ? 控制要求 愛護 ?識別 ?驗證 ?保護 ?維護 ?報告 ?記錄 ? 顧客財產(chǎn)的范圍 ?在組織控制下 ?組織使用的 ?構(gòu)成產(chǎn)品一部分 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 生產(chǎn)和服務提供 ? 目的 —— 確保產(chǎn)品的符合性 ? 產(chǎn)品防護期 ?在組織內(nèi)部處理 ?交付到預定的地點期間 ? 防護控制包括： ?標識 ?搬運 ?包裝 ?貯存 ?保護 ?產(chǎn)品的組成部分 產(chǎn)品防護 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 范圍 —— 證實產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測量裝置 ? 控制目的 —— 確保測量結(jié)果有效 ?能溯源的進行周期或在使用前校準或檢定 ?不能溯源的記錄校準或檢定的依據(jù) ?進行調(diào)整或再調(diào)整 ?校準狀態(tài)得到識別 ?防止偏離校準狀態(tài)的調(diào)整措施（封緘、有資格的人員操作、提供調(diào)整作業(yè)指導書等） ?搬運、貯存、維護期間防護 ?發(fā)現(xiàn)失準時，評價、記錄、采取必要的措施 ?用于測量目的的計算機軟件，必要時再確認 品質(zhì)監(jiān)管部 版權(quán)所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM 品行 創(chuàng)新 責任 學習 激情 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有 中質(zhì)協(xié)卓越培訓中心 版權(quán)所有8 測量、分析和改進 8 測 量 、 分 析