【正文】 品變更申請 （ 1）允許變更的內(nèi)容 ?縮小適宜人群范圍 ?擴大不適宜人群范圍 ?注意事項 ?改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變） ?改變產(chǎn)品規(guī)格 ?改變保質(zhì)期 ? 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 增加保健食品功能項目 ? 改變產(chǎn)品名稱 （ 2） 申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的 ， 申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱 、 理由及依據(jù) ， 注明申請日期 ， 加蓋申請人印章 。 5) 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 對以野生動植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 對以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、就、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定 7) 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 ： 對使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報、檢測提出了具體要求 8) 保健食品申報與審評補充規(guī)定： 對同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于含輔酶 Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許 [2022]566號 ） 對輔酶 Q10的純度、生產(chǎn)要求、配方等作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許 [2022]567號） 對大豆異黃酮的來源、檢測、不適宜人群、注意事項等作出了具體規(guī)定 申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定： ? 《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》 （國食藥監(jiān)注 [2022]第 203號， 2022年 7月 1日實施）對申報資料的要求、申請表的填寫要求、補充資料的要求作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申請表式樣 》 等三種式樣的通告 （國食藥監(jiān)注 [2022]204號， 2022年 7月 1日起實施） ：對申請表、批準(zhǔn)證書和審評意見通知書等作出了具體規(guī)定 ? 保健食品注冊申請表式樣 ? 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 ? 保健食品通知書式樣 ? 關(guān)于調(diào)整進口保健食品注冊申請表及批準(zhǔn)證書有關(guān)內(nèi)容的通知（ 國食藥監(jiān)許 [2022]73號） ? 審評專家管理相關(guān)規(guī)定： ? 關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知 （國食藥監(jiān)許 [2022]282號） 現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定： ? 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） （國食藥監(jiān)注 [2022]261號， 2022年 7月 1日起實施） 對樣品試制現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場核查內(nèi)容、核查程序等作出了具體規(guī)定。 原輔料管理相關(guān)規(guī)定： ? 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號 ） 制定了 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 、 《 可用于保健食品的物品名單 》 和 《 保健食品禁用物品名單 》 ，并對原料的使用作出了具體規(guī)定 ? 中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 （衛(wèi)生部 1993年 3月 15日發(fā)布） 對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用作出了規(guī)定。 ? 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]277號） 各省級局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。擬接受轉(zhuǎn)讓的申請人可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。國家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評審批，確認雷同的，予以退審 ? 保健食品注冊檢驗機構(gòu)的檢驗報告一經(jīng)出具，不得更改。 4. 規(guī)范性文件 基本規(guī)定： ? 關(guān)于實施 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [2022]281號） 對注冊管理辦法實施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知 （國食藥監(jiān)許 [2022]100號） ? 對于國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報保健食品時應(yīng)當(dāng)使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 ? 《 保健食品監(jiān)督管理條例 》 （尚未頒布實施） 對保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 標(biāo)簽標(biāo)識具有特定保健功能 主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑） 標(biāo)簽標(biāo)識適應(yīng)癥或功能主治 原料特點 富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源） 富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品） 富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習(xí)慣 用法用量 食用、飲用 無數(shù)量限制 食用、飲用 有規(guī)定用量 多種給藥途徑 有規(guī)定用量 監(jiān)管的關(guān)注點 安全 營養(yǎng) 安全 功能 質(zhì)量可控 安全 有效 質(zhì)量可控 存在的主要問題 不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)： 污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、抗生素、重金屬超標(biāo) 非法添加非食用物質(zhì) 濫用食品添加劑 非法添加藥品 虛假宣傳 假冒偽劣 假、劣藥 虛假宣傳 二、立法情況 ? 法律 ? 法規(guī) ? 規(guī)章 ? 規(guī)范性文件 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范 1. 法 律 ? 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 （ 1995年 10月 30日中華人民共和國主席令第 59號公布， 2022年 6月 1日廢止） 第 22條、 23條和 45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 。 。 與其它食品和藥品的區(qū)別 食品 保健食品 藥品 概念 指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品 即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 年產(chǎn)值 1000多億元。 ? 生產(chǎn)許可情況：衛(wèi)生部門發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，有效期為 4年，質(zhì)檢部門發(fā)放部分生產(chǎn)許可證，有效期為 3年。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的 60%。 保健食品的基本情況 ? 分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含 27項，另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。保健食品注冊管理 ? 保健食品范圍 ? 立法情況 ? 管理部門及職責(zé) ? 注冊管理 一、保健食品的范圍 保健食品： 是指聲稱 具有特定保健功能 或 以補充維生素、礦物質(zhì)為目的 的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 ? 目前，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局共注冊保健食品 1萬多個，其中，衛(wèi)生部注冊 5076個。 ? 產(chǎn)品注冊有效期情況：衛(wèi)生部和我局 2022年 7月 1日前批準(zhǔn)的產(chǎn)品未設(shè)定有效期， 2022年 7月 1日后我局批準(zhǔn)的產(chǎn)品有效期為 5年。 ? 已經(jīng) GMP認證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)約 1600余家。 保健食品的兩大特征 ? 一是安全性 ，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； ? 二是功能性 ，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。