【正文】 11）查看測試設(shè)備貯存、保養(yǎng)、維修情況，確認(rèn)： ； ，修理后是否重新校準(zhǔn)。有無這方面的評估記錄。確認(rèn)： ，如何評定？是否根據(jù)評 定結(jié)果，采取了相應(yīng)糾正措施。 （ 7）查“檢測設(shè)備臺帳”、“檢測設(shè)備履歷卡”以確認(rèn)：是否所有設(shè)備都按要求周檢。 （ 5） 詢問計量員：如何定期樣準(zhǔn)測試設(shè)備。確認(rèn)： 求。確認(rèn)：是否能提供資料證實測試設(shè)備的功能。確認(rèn)： ； 。 （ 3）是否對“過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”進(jìn)行了評價？如何進(jìn)行的？過程能力未達(dá)到策劃的結(jié)果時，是否采取了糾正和糾正措施？ 3 產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？ 測量能力是否滿足規(guī)定要求？ 規(guī)定的周期對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定？其依據(jù)是否追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)？無標(biāo)準(zhǔn)時是否有可依據(jù)的文件？ 、校準(zhǔn)的記錄？有無校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽？ 準(zhǔn)失效的調(diào)整方法？ 、維護(hù)和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環(huán)境、貯存條件等）？ 裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否復(fù)評以前測量結(jié)果的有效性，是否采取了相應(yīng)的糾正措施？ 件，使用前是否予以確認(rèn)？ 監(jiān)視和測量裝置的控制 COP17 （ 1）詢問品管部計量 員：有無對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行管理的規(guī)定。 2 方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行了監(jiān)視和測量？實施的效果如何？ 對過程 持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行證實？ 過程的監(jiān)視和測量 COP11COP16 （ 1）查閱過程監(jiān)視和測量的文件，是否規(guī)定了進(jìn)行過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)，如測量點、監(jiān)控點、見證點，巡回檢查點等。 （ 8）查檢驗記錄保存情況，查看 10~15 份檢驗記錄，確認(rèn)： ，存放地點、條件是否適應(yīng)； ，數(shù)據(jù)齊全，是否能夠證實符合驗收準(zhǔn)則的要求。 （ 6）到車間觀察過程檢驗的情況，確認(rèn)： 證； ； 。 （ 4）供應(yīng)商是否按要求提供合格證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 COP15 COP16 （ 1）向品管部經(jīng)理索閱產(chǎn)品監(jiān)視和測量的文件，檢查是否規(guī)定了需進(jìn)行監(jiān)視和測量的產(chǎn)品實現(xiàn)階段，是否規(guī)定了監(jiān)測點、監(jiān)視和測量的項目、方法、驗收準(zhǔn)則、使用的監(jiān)視和測量設(shè)備、應(yīng)留下的記錄以及檢驗人員的資格要求？是否對監(jiān)視和測量結(jié)果的處理作出了明確規(guī)定？ （ 2）到倉庫查看是否所有進(jìn)貨都進(jìn)行了檢查。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 1 of 41 第 1 頁 9/18/2020 公司內(nèi)各部門檢查表實例 以下設(shè)計了 10份檢查表，為了節(jié)省篇幅，只在“品管部審核檢查表”中設(shè)置了“檢查結(jié)果記錄”一欄，并使用了規(guī)范格式。 內(nèi)部審核檢查表 NO： 受審部門： 品管部 編制 /日期： 審定 /日期： 序號 檢查內(nèi)容 涉及條款 參考文件 檢查方法 檢驗結(jié)果記錄 1 階段，實現(xiàn)了產(chǎn)品監(jiān)視和測量？是否對產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了監(jiān)視和測量？ 據(jù)是否形成了文件？記錄 是否指明授權(quán)產(chǎn)品放行責(zé)任者？ （或顧客）批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況。 （ 3）詢問 IQC 主管，對進(jìn)貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應(yīng)商采取糾 正措施。 （ 5）詢問 IQC 主管，因生產(chǎn)急需而來不及進(jìn)行進(jìn)貨檢驗的物資是如何處置的，以確認(rèn)： ； ； ； ，是如何追回的。 （ 7）到生產(chǎn)車間抽查 2~3 個最終檢驗過程，確認(rèn)： 驗規(guī)范 /作業(yè)指導(dǎo)書； ； “成品檢驗報告單”，是否在所有的數(shù)據(jù)齊備后， QA 才掛上合格證認(rèn)可產(chǎn)品入倉，不合格品的讓步放行是如何控制的。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 2 of 41 第 2 頁 9/18/2020 者。 （ 2）是否規(guī)定了對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的方法。 （ 2）詢問品管部經(jīng)理：是否用樣板、工裝作為檢驗手段？是如何管理檢測用樣板、工裝的？查2~3 份對樣板、工裝進(jìn)行檢查和復(fù)查的記錄。 （ 3）詢問計量員：當(dāng)用戶要求了解測試設(shè)備有關(guān)資料時應(yīng)如何處置。 （ 4）詢問計量員：如何確定測試任務(wù)并選擇合適的測試設(shè)備。 求。 （ 6）查 2~3 份特殊（包括自制）測試設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)程及按此規(guī)程校準(zhǔn)的記錄。 （ 8）抽查品管部、生產(chǎn)車間 5~10 臺測試儀器，確認(rèn)： ； ； ，記錄是否清晰、完整； ，如何識別校準(zhǔn)狀態(tài)； （ 9）詢問計量員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測試設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時如何處置。 ，為此需評估至上次校驗合格期間經(jīng)此儀器檢驗 /測試結(jié)果的正確性。 （ 10）詢問計量員有無特殊環(huán)境的規(guī)定。 （ 12）現(xiàn)場抽查 2~3 名操作者，看其如何按規(guī)定調(diào)整測試設(shè)備，如何防止因調(diào)整不當(dāng)引起校準(zhǔn)失效。 （ 13）查測試人員 有無上崗證。 （ 14）用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認(rèn)？并在必要時進(jìn)行再確認(rèn)？ 4 的監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識？ 區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品？ 時（可能是自身規(guī)定或合同要求），其產(chǎn)品的標(biāo)識是否具有唯一性，并加以記錄？ 標(biāo)識和可追溯性 COP09COP18 （ 1）詢問品管部經(jīng)理：檢驗狀態(tài)是如何進(jìn)行標(biāo)識的。 （ 2）現(xiàn)場抽查生產(chǎn)車間對檢驗狀態(tài)標(biāo)識的情況。 （ 3）抽取數(shù)個有追溯性要求的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，看其是否保持唯一性標(biāo)識，是否做了記錄，是否能夠達(dá)到追溯的目的。確認(rèn)： ，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和手冊規(guī)定； 、記錄、評價、隔離、處置及通知有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定； 、過程檢驗、最終檢驗的不合格品控制情況； 品進(jìn)行處理的情況。 （ 2）詢問品管部經(jīng)理：不合格品評審工作是如何進(jìn)行的。確認(rèn)： a. 記錄準(zhǔn)確真實情況，是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關(guān)責(zé)任人 /班組； b. 不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 4 of 41 第 4 頁 9/18/2020 關(guān)部門報告？ 、返修和重新驗證的記錄？ 員的簽字，是否按評審后的決定進(jìn)行處置； ？讓步處理時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是否符合規(guī)定要求。 6 術(shù)？其使用場合是否恰當(dāng)？是否有效果？ 法是否正確？有無控制？ 行過統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)？ 總則 COP27 （ 1）詢問品管部經(jīng)理：在測量、分析和改進(jìn)活動中是如何應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的，確認(rèn)： ，是否在產(chǎn)品設(shè)計、檢測、過程監(jiān)視中使用了統(tǒng)計技術(shù)； b. 是否制定使用統(tǒng)計技術(shù)的作業(yè)指導(dǎo)書（必要時）； 培訓(xùn)； 。 7 文件控制 COP05 （ 1）查看各種文件，了解文件受控情況。 （ 3）查看引用的外來文件的受控情況。 8 記錄控制 COP22 （ 1）結(jié)合查閱各種質(zhì)量記錄，查、看、問質(zhì)量記錄保存和使用情況。 （ 2）查看品管部資源是否充足。 11 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊 COP24 向品管部經(jīng)理及 2~3名質(zhì)檢員詢問公司的質(zhì)量方針是什么？如何為實施質(zhì)量方針作出貢獻(xiàn)？ 12 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 COP24 （ 1）向品管部經(jīng)理及 2~3 名質(zhì)檢員詢問 公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ （ 2）查看部門目標(biāo)的實施記錄。 14 內(nèi)部溝通 COP28 詢問 2~3名質(zhì)檢員，了解他們?nèi)绾闻c其他部門（崗位）進(jìn)行溝通。 16 資源管理 6 COP12COP13COP24 （ 1）詢問品管部經(jīng)理，資源短缺時，如何配置？ （ 2）查看人力資源是否充足？與 2~3 名質(zhì)檢員進(jìn)行面談，了解他們的質(zhì)量意識。 （ 4）查看檢測環(huán)境是否適宜？ （ 5）詢問參與生產(chǎn)設(shè)備認(rèn)可的情況。 19 設(shè)計和開發(fā) COP04 （ 1）詢問參加設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)的情況，對驗證方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)有什么意見。 21 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 COP11COP13COP14 （ 1）詢問如何向生產(chǎn)車間等部門提供監(jiān)視和測量設(shè)備。 22 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) COP11 （ 1）詢問參與特殊過程確認(rèn)的情況。 24 產(chǎn)品防護(hù) COP21 （ 1）詢問如何配合倉管做好庫存品的檢驗工作。 25 內(nèi)部審核 COP23 （ 1）詢問是否接受內(nèi)部質(zhì)量體系審核？如何對待？ （ 2）查閱最近 1~2 次內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的不合格項報告以及糾正措施的實施與驗證記錄。 27 改進(jìn) COP20COP31 查閱改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施程序，抽查近期正在實施的 2~3項改進(jìn)、糾正及預(yù)防措施的實施情況。 （ 2）詢問總經(jīng)理如何為質(zhì)量管理體系的有效運行提供充足的資源。 2 求？ 客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并得到滿足？ 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量手冊 （ 1）與總經(jīng)理進(jìn)行交談，了解總經(jīng)理對以顧客為關(guān)注焦點的理解，了解組織是否在與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、顧客滿意度評價、持續(xù)改進(jìn)等工作中確實做到了以顧客為關(guān)注焦點。 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊 （ 1）與總經(jīng)理進(jìn)行交談，了解總經(jīng)理對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解。 （ 3）詢問總經(jīng)理用何種措施和手段保證質(zhì)量方針為全體員工理解并落實到工作中。 （ 2）審查質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)展開，質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否完整并具有可測量性。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 8 of 41 第 8 頁 9/18/2020 內(nèi)容？ 可測量性？有無測量質(zhì)量目 標(biāo)的方法？ 針給定的框架是否一致？ 的證據(jù)？ （ 3）查看質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的記錄，推斷質(zhì)量目標(biāo)是否適宜。 （ 2）詢問總經(jīng)理： ，有多少份程序文件？ ，有多少質(zhì)檢員？有多少計量員？多少內(nèi)審員？是否發(fā)給內(nèi)審員聘書？有多少設(shè)備、計量器具？對與質(zhì)量有關(guān)的人員是否進(jìn)行了培訓(xùn)？ 、有步驟地對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃，以保證更改期間質(zhì) 量管理體系的完整性？ （ 3）檢查現(xiàn)行運作是否與質(zhì)量管理體系文件相符。 （ 5）檢查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系策劃的有效性。 （ 2）查組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量職能分配表、部門崗位責(zé)任制以及有關(guān)文件，確 認(rèn)： 、權(quán)限及其相互關(guān)系是否明確。 （ 3）詢問總經(jīng)理如何讓員工明白自己的職責(zé)、權(quán)限以及與其他部門（崗位）的關(guān)系。 （ 2）詢問總經(jīng)理：管理者代表的質(zhì)量職責(zé)與其他職責(zé)出現(xiàn)沖突時，總經(jīng)理是如何處理的？ 8 溝通？溝通的方式有哪些？ 內(nèi)部溝通 質(zhì)量手冊 （ 1）詢問總經(jīng)理：組織內(nèi)部進(jìn)行溝通的情況。 企業(yè) ISO9001 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 Page 9 of 41 第 9 頁 9/18/2020 組織質(zhì)量管 理體系運行的有效性？ ，各類人員是否了解組織質(zhì)量管理體系運行的有效性。 。 、資源配備情況。 （ 2）查看評審記錄（包括會議通知、會議簽到表、會議記錄、管理評審報告等），確認(rèn)： 。 c.“管理評審報告”是否有總理批準(zhǔn)。 。 （ 2） 查看作廢文件是否已清除。 （ 4）詢問參加文件定期評審的情況。 12 資源管理 6 COP12 COP13 COP24 （ 1）詢問總經(jīng)理：企業(yè)的管理層對企業(yè)質(zhì)量活動的資源配備情況。 。 （ 2）通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或提供不及時的情況。 14 內(nèi)部審核 COP23 （ 1）詢問是否定期接受內(nèi)部質(zhì)量體