【正文】 料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊,第三十六頁，共六十頁。,200758,36,直接接觸(jiēch249。ng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的,少投料 低限度投料 投料折算錯誤 中藥材用毛料投料 中藥(zhōngy224。,200758,35,藥品成分含量(h225。,從 “劣藥”定義規(guī)范(guīf224。n zh236。,200758,33,其它(q237。fǎ)單位購進，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入,第三十一頁，共六十頁。,200758,31,所使用(shǐy242。n ch233。ngpǐn)未經(jīng)檢驗即銷售的,成品必須按規(guī)定進行全項檢驗 除動物試驗外，成品其它檢驗項目不得委托檢驗。fǎ)文號 未申請中藥保護—文號將被中止 已被撤消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的規(guī)格不符 給藥途徑與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的不符，標(biāo)準(zhǔn)提高后不執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn),第二十九頁，共六十頁。,200758,29,依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定必須(b236。jiā)規(guī)定禁止使用的,禁止進口的藥品 危害人體健康(ji224。n)與標(biāo)準(zhǔn)不符的,錯貼標(biāo)簽：以他種藥品冒充此種藥品的 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） 不投料：貴細藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料 中藥添加(tiān jiā)西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等,第二十七頁，共六十頁。,200758,27,藥品所含成分(ch233。,從假藥定義規(guī)范藥品(y224。 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴(yán)懲。,200758,25,生產(chǎn)藥品(y224。 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法。 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系(guān x236。,200758,24,對藥品(y224。x237。 重視：加強員工培訓(xùn)，帶頭參加學(xué)習(xí)，提高企業(yè)整體素質(zhì)。 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。,200758,23,企業(yè)法人在實施(sh237。li224。,第二十一頁，共六十頁。opǐn)ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產(chǎn)生安全隱患。opǐn)ＧＭＰ的實施主體，藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。shī)GMP的基本要求,認識到實施GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動 實施GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽 實施藥品(y224。 fen) 在法律的底線上,保證GMP的貫徹實施,第二十頁，共六十頁。,第十九頁，共六十頁。 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點是消除注射劑高風(fēng)險產(chǎn)品的隱患，實施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 根據(jù)這一行動方案，今后(jīnh242。 x249。,200758,19,《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序(sh236。 實施GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。 制度不能形同虛設(shè)，要有效地貫徹實施 。g249。 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。,200758,18,應(yīng)該吸取(xīqǔ)的教訓(xùn),企業(yè)法人不能只重視市場、效益，而忽視企業(yè)管理。 結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。 涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實際銷售量大于生產(chǎn)量。l249。l249。 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。,200758,17,佰易違規(guī)(w233。ng)不可控。ng)問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量(zh236。 “魚腥草事件”不是質(zhì)量(zh236。 “魚腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個批準(zhǔn)文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟損失。n)的思考,2006年6月1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的7個品種。,第十五頁，共六十頁。ngdī)滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。)產(chǎn)生的原因,國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。,200758,15,問題(w232。 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。)”,一個和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物(shēngw249。,200758,14,“欣弗”不“幸福(x236。n)將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。 國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員(r233。nt237。,第十二頁，共六十頁。)金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號，收回GMP認證證書。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值(hu242。ng)代價,“齊二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。,第十一頁，共六十頁。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。y237。,第十頁，共六十頁。 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重