【正文】 不進行有效驗證，質(zhì)量沒有保證。 ? 無相應(yīng)檢測儀器，無法完成個別檢測項目的檢驗 ? 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌 14天、過敏試驗 21天） ? 檢驗方法與標準要求不一致 202358 30 所使用的原料藥必須有批準文號 ? 企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準文號 ? 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法單位購進，有質(zhì)量標準無批準文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進 ? 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入 202358 31 所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標簽 ? 說明書 ? 小盒或中盒 ? 不能擴大和改變適應(yīng)癥或功能主治 202358 32 其它假藥行為： ? 變質(zhì)的 ? 被污染的 202358 33 從 “劣藥”定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為 202358 34 藥品成分含量不符合國家標準的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯誤 ? 中藥材用毛料投料 ? 中藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料 202358 35 直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 ? 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊 202358 36 其它 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標準規(guī)定的 藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等 使用原料、藥材不符合標準規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進行生產(chǎn)的 202358 37 無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品 ? 超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品 青霉素、頭孢菌素在相應(yīng)劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨列出 丸劑細劃分為：蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸、糊丸、糖丸等。 ? 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴懲。 ? 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標準檢驗合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 ? 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法 。 ? 執(zhí)行：建立實施 GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式 202358 23 對藥品質(zhì)量的正確理解 ? 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責。 202358 21 GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理模式 ? 清潔 —— 清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物 ， 防止污染 ， 環(huán)境整潔 ? 整齊 —— 將物品按規(guī)定擺放整齊 ， 明確標識 ? 規(guī)范 —— 按 SOP規(guī)范化操作 ， 確保藥品質(zhì)量 ? 素質(zhì) —— 員工形成良好習慣 ， 工作認真負責 ? 安全 —— 按安全技術(shù)要求操作 ， 防止事故發(fā)生 ? 協(xié)調(diào) —— 各工序有序銜接 ， 避免差錯發(fā)生 ? 監(jiān)督 —— 建立監(jiān)督檢查機制 ， 規(guī)范生產(chǎn)操作行為 202358 22 企業(yè)法人在實施 GMP的作用 ? 了解：企業(yè)法人是藥品質(zhì)量的第一責任人，因此，必須學法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。作為藥品ＧＭＰ的實施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產(chǎn)生安全隱患。 ? 此次專項行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠影響 。 ? 根據(jù)這一行動方案，今后一年中，有關(guān)部門將堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。 ? 實施 GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。 ? 制度不能形同虛設(shè)，要有效地貫徹實施 。 ? 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責任心不強，也是導致藥品質(zhì)量問題的主要原因。 202358 17 應(yīng)該吸取的教訓 ? 企業(yè)法人不能只重視市場、效益，而忽視企業(yè)管理。 故意造假 ， 套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售 ， 妄圖逃避監(jiān)管 ， 把非法產(chǎn)品合法化 ， 把違法行為隱秘化 。 ? 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動 ， 調(diào)查表明 ， 佰易公司在生產(chǎn) “ 靜注人免疫球蛋白 ” 過程中 ， 非法購進血漿原料 、 不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄 、 套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地 。 202358 16 佰易違規(guī)生產(chǎn) — 偶然中的必然 ? 廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所 ， 有 40年血液制品生產(chǎn)歷史 ， 2023年 11月通過國家局組織的 GMP認證五年到期復查 。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “ 被禁 ” 之列。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型