從藥害事件的發(fā)生看實(shí)施gmp的重要性(存儲(chǔ)版)
【正文】 得注冊(cè)文號(hào)，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)； 膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒(méi)有按規(guī)定注冊(cè) 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊(cè)的物品 202358 41 ? 生產(chǎn)過(guò)程存在問(wèn)題： 直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)； 藥材炮炙方法不當(dāng)，沒(méi)有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對(duì)藥材進(jìn)行提取 ,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對(duì)溫度不進(jìn)行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對(duì)比例相差較大的兩種成分混合，沒(méi)有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 在制粒過(guò)程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過(guò)濾方法不合理，對(duì)加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格； 對(duì)設(shè)備的計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進(jìn)行有效驗(yàn)證，質(zhì)量沒(méi)有保證。 202358 46 飛行檢查的特點(diǎn) ? 一是檢查計(jì)劃具有保密性 。 202358 47 飛行檢查的重點(diǎn) ? 企業(yè)是否按 GMP要求組織生產(chǎn) ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)是否符合要求 ? 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題 ? 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來(lái)源是否合法 ? 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 ? 是否按規(guī)定 100%投料 ? 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 ? 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 ? 是否更改批號(hào)和生產(chǎn)日期 ? 是否使用國(guó)家禁止使用和淘汰的原料生產(chǎn)藥品 ? 生產(chǎn)的藥品是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) ? 成品是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn) 202358 48 飛行檢查要達(dá)到的目的 ? 規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，鞏固 GMP認(rèn)證成果，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展 ? 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 ? 強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)，使實(shí)施 GMP變成企業(yè)的自覺(jué)行動(dòng) ? 不流于形式，使實(shí)施 GMP落到實(shí)處 202358 49 飛行檢查的基本情況 ? 飛行檢查由由國(guó)家局和省局統(tǒng)一組織，省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)省內(nèi)飛行檢查的實(shí)施工作。 202358 52 ? 企業(yè)認(rèn)證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過(guò) GMP認(rèn)證的車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)。 ? 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。同時(shí)也說(shuō)明藥品監(jiān)管的形勢(shì)還很?chē)?yán)峻，監(jiān)管的任務(wù)還很繁重，今后要對(duì)質(zhì)量問(wèn)題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，藥品抽驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，完善監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè) GMP認(rèn)證后的監(jiān)管，使實(shí)施 GMP變成企業(yè)自覺(jué)行動(dòng)。有的購(gòu)進(jìn)渠道不合法，不具備相應(yīng)資質(zhì)，有的采取以藥換貨的方式，原料質(zhì)量沒(méi)有保證。 檢驗(yàn)人員少，不能保證檢驗(yàn)工作正常開(kāi)展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動(dòng)大，管理工作沒(méi)有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗(yàn)的管理人員，人員責(zé)任心不強(qiáng) ? 企業(yè)在 GMP改造時(shí)舍得投入，后期管理卻不愿花錢(qián)維護(hù)，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風(fēng)口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時(shí)修復(fù)和更換，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。 ? 四是檢查安排具有絕緣性 。 ? 飛行檢查帶有突擊性、隨機(jī)性和不確定性。 ? 無(wú)相應(yīng)檢測(cè)儀器，無(wú)法完成個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn) ? 未到檢驗(yàn)周期要求，即出廠（無(wú)菌 14天、過(guò)敏試驗(yàn) 21天） ? 檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)要求不一致 202358 30 所使用的原料藥必須有批準(zhǔn)文號(hào) ? 企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準(zhǔn)文號(hào) ? 中藥原料國(guó)家核發(fā)文號(hào)的，要從有批準(zhǔn)文號(hào)的合法單位購(gòu)進(jìn)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn) ? 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購(gòu)入 202358 31 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標(biāo)簽 ? 說(shuō)明書(shū) ? 小盒或中盒 ? 不能擴(kuò)大和改變適應(yīng)癥或功能主治 202358 32 其它假藥行為： ? 變質(zhì)的 ? 被污染的 202358 33 從 “劣藥”定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為 202358 34 藥品成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯(cuò)誤 ? 中藥材用毛料投料 ? 中藥生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)漲料 202358 35 直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào) ? 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊(cè)（塑料瓶大輸液） ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過(guò)注冊(cè) ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊(cè) 202358 36 其它 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 ? 超過(guò)有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品標(biāo)識(shí)上沒(méi)有標(biāo)明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等 使用原料、藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制
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