從藥害事件的發(fā)生看實施gmp的重要性(存儲版)
【正文】 得注冊文號，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導致藥品吸潮，水分超標； 膠塞選擇不當，與藥液發(fā)生相溶性反應，不溶性微粒超標； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊的物品 202358 41 ? 生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進行有效的清潔和滅菌，導致微生物限度超標； 藥材炮炙方法不當，沒有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對藥材進行提取 ,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾方法不合理，對加入的輔料不進行處理，導致澄明度不合格； 對設(shè)備的計量、容量校驗不準確，導致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進行有效驗證，質(zhì)量沒有保證。 202358 46 飛行檢查的特點 ? 一是檢查計劃具有保密性 。 202358 47 飛行檢查的重點 ? 企業(yè)是否按 GMP要求組織生產(chǎn) ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗是否符合要求 ? 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問題 ? 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來源是否合法 ? 標簽、說明書印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 ? 是否按規(guī)定 100%投料 ? 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 ? 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 ? 是否更改批號和生產(chǎn)日期 ? 是否使用國家禁止使用和淘汰的原料生產(chǎn)藥品 ? 生產(chǎn)的藥品是否經(jīng)過批準 ? 成品是否按標準進行了全項檢驗 202358 48 飛行檢查要達到的目的 ? 規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，鞏固 GMP認證成果，促進企業(yè)健康發(fā)展 ? 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 ? 強化企業(yè)自律意識，使實施 GMP變成企業(yè)的自覺行動 ? 不流于形式，使實施 GMP落到實處 202358 49 飛行檢查的基本情況 ? 飛行檢查由由國家局和省局統(tǒng)一組織，省藥品認證中心負責省內(nèi)飛行檢查的實施工作。 202358 52 ? 企業(yè)認證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過 GMP認證的車間內(nèi)生產(chǎn)。 ? 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。同時也說明藥品監(jiān)管的形勢還很嚴峻，監(jiān)管的任務還很繁重，今后要對質(zhì)量問題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，藥品抽驗與現(xiàn)場檢查相結(jié)合，完善監(jiān)督機制，強化企業(yè) GMP認證后的監(jiān)管，使實施 GMP變成企業(yè)自覺行動。有的購進渠道不合法，不具備相應資質(zhì)，有的采取以藥換貨的方式，原料質(zhì)量沒有保證。 檢驗人員少，不能保證檢驗工作正常開展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動大，管理工作沒有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗的管理人員，人員責任心不強 ? 企業(yè)在 GMP改造時舍得投入，后期管理卻不愿花錢維護，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時修復和更換，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。 ? 四是檢查安排具有絕緣性 。 ? 飛行檢查帶有突擊性、隨機性和不確定性。 ? 無相應檢測儀器，無法完成個別檢測項目的檢驗 ? 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌 14天、過敏試驗 21天） ? 檢驗方法與標準要求不一致 202358 30 所使用的原料藥必須有批準文號 ? 企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準文號 ? 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法單位購進，有質(zhì)量標準無批準文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進 ? 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入 202358 31 所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 ? 標簽 ? 說明書 ? 小盒或中盒 ? 不能擴大和改變適應癥或功能主治 202358 32 其它假藥行為： ? 變質(zhì)的 ? 被污染的 202358 33 從 “劣藥”定義規(guī)范藥品生產(chǎn)行為 202358 34 藥品成分含量不符合國家標準的 ? 少投料 ? 低限度投料 ? 投料折算錯誤 ? 中藥材用毛料投料 ? 中藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料 202358 35 直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準的 ? 直接接觸藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 ? 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） ? 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 ? 天然膠塞不得用于注射劑 ? 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 ? 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 ? 軟膏劑不得使用錫鉛管 ? 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 ? 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊 202358 36 其它 ? 未注明有效期或更改有效期的 ? 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 ? 超過有效期的 ? 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ? 其它不符合藥品標準規(guī)定的 藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應等 使用原料、藥材不符合標準規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制
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