【正文】 ：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 購(gòu)進(jìn)藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片以外）；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。禁止非法收購(gòu)藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。（2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品?！端幤稧MP證書(shū)》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫(xiě)下來(lái)，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。：，及時(shí)的服務(wù)。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。新藥的開(kāi)發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新藥品種的儲(chǔ)備是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證。批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(OTC)處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致 對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ) 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過(guò)量購(gòu)買(mǎi)藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。軍隊(duì)特需藥品。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等的有效證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。第二類(lèi)：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。中藥管理的其他規(guī)定第一類(lèi)：野生、名貴品種。儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)用帳冊(cè)（保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明（有效期1年）第八章中藥管理中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方；開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。使用管理《印鑒卡》管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。耐受性：是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 例：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H化學(xué)藥品，Z中藥，S生物制品，J進(jìn)口藥品分包裝。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩報(bào)兩批——藥物臨床研究的申報(bào)與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批 臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。第六章藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程?！笆状卧谥袊?guó)銷(xiāo)售的藥品”:是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí):是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 名解：藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 ，或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ：違法所得13倍；或23萬(wàn)元罰金。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任從沒(méi)有許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的：購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額25倍。六、法律責(zé)任、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 沒(méi)有許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售或配制制劑。六、藥品監(jiān)督進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。五、藥品價(jià)格和廣告的管理：實(shí)行政府定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)藥品的原則性規(guī)定；實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的原則性規(guī)定。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷(xiāo)售假藥。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定藥品進(jìn)口、出口管理禁止進(jìn)口的藥品：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護(hù)規(guī)定藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國(guó)沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。驗(yàn)收不合格的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。合格證明，質(zhì)檢合格報(bào)告書(shū)。2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度①驗(yàn)明藥品合格證明。(4)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)；委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng)；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級(jí)FDA批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)的藥品由委