【正文】 檢驗的性質(zhì)：公正性、權威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權的一部分。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。藥品知識產(chǎn)權主要涉及專利權、商標權和商業(yè)秘密。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領域的知識產(chǎn)權保護歷來受到重視。藥品知識產(chǎn)權答：知識產(chǎn)權制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結果。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的?！穑篊ADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務部下設衛(wèi)生司。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫(yī)藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構進一步擴大分工更加明細。簡答題藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。其特點是：療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。藥品分類管理基本概念（藥品分類管理、處方藥、非處方藥）P58我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程P59藥品分類管理具體規(guī)定P59 A、生產(chǎn) 《藥品生產(chǎn)許可證》+批文 B、流通（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)）C、使用D、標識物及廣告處方藥與非處方藥轉換評價P61 4 第四節(jié) 國家藥品儲備制度國家藥品儲備制度概述（國家儲備藥品概念、建立國家藥品儲備制度的意義）P62國家藥品儲備制度發(fā)展歷程（一級儲備、靜態(tài)管理階段兩級儲備、動態(tài)管理階段）P63我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度P64 A、主管機構及職責B、承擔醫(yī)藥儲備任務企業(yè)的條件及職責 C、儲備計劃管理 D、儲存管理E、調(diào)用管理（、）F、儲備資金管理P66 第四章 藥事管理法律體系（管理局——部門規(guī)章，國務院——法規(guī)，全國人大、人大常委——法律）藥事管理法律體系的特征P69我國藥事管理立法概況P70藥事管理法律形式體系P7172（行政法規(guī)中如何正確地使用法律）和內(nèi)容體系的劃分P7378 第三節(jié) 藥事管理技術法律法規(guī)體系藥品標準的概念與性質(zhì)P78我國國家藥品標準體系由三種形式的國家藥品標準構成：中國藥典標準、局頒標準、注冊標準P79藥品試行標準及試行標準的轉正（藥品試行標準轉正申請程序）P80（藥品標準的制定原則P81）質(zhì)量管理規(guī)范體系P81 藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的完整構成1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）2）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）5）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（中藥材GAP）6）《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）再加上各地探索中的《優(yōu)良藥房管理規(guī)范》（藥品GPP）和《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GUP），基本形成了一條龍較為完整的藥品質(zhì)量保證鏈第五章 中藥管理中藥主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥中藥管理發(fā)展概述P94野生藥材資源保護管理（保護目錄）P96 5中藥材GAP認證概述P101中藥保護品種等級劃分、保護期限與保護申請類別 第六章 特殊管理藥品的管理麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性）P109110麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別（表）P110麻醉藥品品種目錄P111精神藥品132種（第一類53種、第二類79種）品種目錄P113麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（實驗研究、生產(chǎn)種植管理、經(jīng)營管理、使用管理、儲存運輸與郵寄管理）P115119毒品管制與戒毒藥品管理P120（毒性中藥2西藥23種）戒毒藥品的管理P121醫(yī)療用毒性藥品管理P125126放射性藥品管理P127129第五章 中藥管理細目一：中藥的概念及其作用要點：、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分細目二：中藥的地位與發(fā)展要點：，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥細目三：中藥管理P95要點：(中藥材包裝要求P95)(野生藥材資源管理P96)(GAP)P101 第六章 特殊管理藥品的管理麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性）P110麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別P110麻醉藥品品種目錄P111精神藥品的品種目錄P112麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門及職責P115 6麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理P115麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理P115麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理P116麻醉藥品和精神藥品的使用管理P117麻醉藥品和精神藥品的貯存、運輸與郵寄P1181毒品管制與戒毒藥品管理P1191醫(yī)療用毒性藥品（定義）管理P1241醫(yī)療用毒性藥品品種及分類、醫(yī)療用毒性藥品管理（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）P1251放射性藥品管理P127129 第七章 藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理藥包材管理P131134藥品說明書管理P135藥品說明書格式和內(nèi)容P136137藥品標簽管理和標簽主要內(nèi)容P139藥品商標和藥品名稱的基本概念P140藥品商標的功能P141藥品商標與名稱管理的相關規(guī)定P141143藥品廣告管理P144 第八章 藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價P151 第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的 要點：細目二：衛(wèi)生部關于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設的意見(2004年4月)要點：細目三：藥學人員職業(yè)道德要點： 第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批P212 7藥品委托生產(chǎn)管理P214藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理P215《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概述P216GMP對硬件條件的規(guī)定P218221GMP對軟件條件的規(guī)定P221228GMP認證實施P229 第十二章 藥品流通質(zhì)量管理藥品流通管理概述P236藥品經(jīng)營企業(yè)與開辦P238藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式P239《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述P240245GSP認證管理與實施P246 第十三章 醫(yī)療機構藥事管理醫(yī)療機構鑰匙管理部