【正文】 實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。藥品知識產(chǎn)權(quán)答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。○：CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。簡答題藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。中藥知識產(chǎn)權(quán)保護在我國的措施專利保護，新藥保護，中藥品種保護，商業(yè)秘密，商標保護第二篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。不得發(fā)布廣告的藥品：1麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品2治療腫瘤、艾滋病的藥品3《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥4未經(jīng)藥品監(jiān)督管理行政部門批準生產(chǎn)的藥品5除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品6醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑7軍隊特需藥品8國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令禁止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品9批準試生產(chǎn)的藥品10對非藥品的廣告，如保健食品、食用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：1符合一級保護規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；2對特殊疾病有顯著療效的；3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥品種劃分為一級和二級進行管理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。負有保密責任的有關(guān)部門、單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？ 答：麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。簡述處方用藥與臨床診斷不相符的幾種典型情況？(1)癥用藥非適應(yīng)癥用藥(3)撒網(wǎng)式用藥(2)超適應(yīng)(4)非規(guī)范用藥(5)盲目聯(lián)合用藥(6)哪些情況下新藥可進行快過度治療用藥。(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的(2)以生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的(3)生產(chǎn)、銷售的生物制品，血液制品屬于假藥、劣藥的(4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的(5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。②不注明或者更改生產(chǎn)批號的。劣藥及劣藥論處的情形包括哪些？(1)藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。GLP:GoodLaboratorypractice《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP:GoodClinicalpractice 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GMP:GoodManufacturing practice《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP:GoodSupplyingpractice 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GAP:GoodAgriculturalpractices 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GUP《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》FDA: drug administration America food 《美國and 食品藥品管理局》WHO:Wordhe