【正文】 1年）第八章中藥管理中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病的藥物。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。處方醫(yī)師資格和處方注意事項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。使用管理《印鑒卡》管理：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。藥品批準文號和進口藥品注冊證號藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準字Z20060011 其中：H化學藥品，Z中藥，S生物制品，J進口藥品分包裝。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。第六章藥品注冊管理藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程?！笆状卧谥袊N售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。醫(yī)療機構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任 名解：藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 ，或者撤銷藥品批準證明文件。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件 ：違法所得13倍；或23萬元罰金。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任從沒有許可證的企業(yè)購進藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的：購進藥品貨值金額25倍。六、法律責任、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。六、藥品監(jiān)督進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果，公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正；應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。五、藥品價格和廣告的管理：實行政府定價，政府指導價藥品的原則性規(guī)定；實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷售假藥。管理辦法由國務(wù)院制定藥品進口、出口管理禁止進口的藥品：禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。新型化學成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定藥品試行期標準的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標準的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，國家藥品標準的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。市場上沒有供應的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準文號的品種。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。驗收不合格的，不得購進和使用。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過資格認證的藥學技術(shù)人員；非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的GMP認證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔相應的法律責任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的規(guī)定①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標準進行生產(chǎn)。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。藥學職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則第四章藥事組織藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；藥學教育組織；藥品管理行政組織；藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會第五章藥品管理立法（重點）藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。(3)注冊程序：首次申請人填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；注冊機構(gòu)在收到申請30日內(nèi)，對符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進行注冊；在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章；發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。(1)申請注冊的條件：申請人必須同時具備以下4項條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學類、中藥類。4．執(zhí)業(yè)藥師注冊注冊機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局為全國理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)?？荚嚳颇浚核帉W（或中藥學）專業(yè)知識(一)、藥學（或中藥學）專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目。參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對藥學技術(shù)人員實行的職業(yè)準入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。藥師的功能：藥學專業(yè)性功能、藥學基本技術(shù)功能、行政、監(jiān)督和管理的功能、企業(yè)家功能 藥房藥師的社會功能：藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見、選擇貯存的藥品。藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理屬于國家行政藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定藥品標準：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。”非處方藥：是指“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥事管理學科的研究內(nèi)容：國家藥事行政社會和行為藥學藥物經(jīng)濟學藥事部門管理藥品信息和信息資源管理第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管