【文章內(nèi)容簡介】 除外。③對藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號不變。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定（1）購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制：建立檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明（許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格報告、藥品批準(zhǔn)文號）和其他標(biāo)識（包裝、標(biāo)簽、說明書）（2）必須有真實(shí)完整地購銷記錄（3）銷售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度①驗(yàn)明藥品合格證明。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準(zhǔn)文號。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。②驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識：包裝、說明書、外觀性狀。驗(yàn)收不合格的，不得購進(jìn)和使用。必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可配制。市場上沒有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。③配制制劑的使用范圍配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》新藥研制、審批的規(guī)定新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護(hù)規(guī)定藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。藥品的再評價結(jié)果處理：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。特殊管理的藥品規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定藥品進(jìn)口、出口管理禁止進(jìn)口的藥品：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進(jìn)口的口岸報關(guān)、檢驗(yàn)的規(guī)定：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持有《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》假、劣藥品的認(rèn)定及按假、劣藥處理的規(guī)定。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、藥品包裝的規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。五、藥品價格和廣告的管理：實(shí)行政府定價，政府指導(dǎo)價藥品的原則性規(guī)定；實(shí)行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。六、藥品監(jiān)督進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正；應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用；禁止地方保護(hù)主義和不公平競爭；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。六、法律責(zé)任、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、：藥品貨值金額25倍。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任從沒有許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的：購進(jìn)藥品貨值金額25倍。，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ：違法所得13倍；或23萬元罰金。，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 ，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。5年內(nèi)不受理申請生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) ：藥品貨值金額25倍 、停業(yè)整頓 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) ：為藥品貨值金額13倍。，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 名解：藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品合格證明和其他標(biāo)識:是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。“首次在中國銷售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！敖顾幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。第六章藥品注冊管理藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請新藥申請（NDA）、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)：≥2000例 新藥的監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口； 新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年。藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H化學(xué)藥品，Z中藥，S