【正文】 持藥品流通渠道規(guī)范有序、杜絕假劣藥品進入市場；與醫(yī)療專業(yè)人員溝通交通、傳遞存品信息 我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。”（三）、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑（四）、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。藥事管理學(xué)科：應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的科學(xué)體系，它是一個學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問題為向?qū)У膽?yīng)用學(xué)科。（二）科研工作本全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文 篇，參與編寫專著 本。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進行抽查檢查。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗收，注重細節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。新引進藥品 多種，停止長期不用藥品 個。與醫(yī)務(wù)科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。規(guī)范和推進醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)工作,使藥品招標(biāo)真正體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先、價格合理,達到臨床所需、患者受益,增加藥品采購的透明度，規(guī)范藥品購銷行為,減少中間環(huán)節(jié),提高工作效率,降低交易成本,降低虛高的藥品價格,:在藥品集中招標(biāo)采購中把握藥品的齊全性,了解價格的可比性和藥品質(zhì)量檔次,考慮價格因素和價格差價,注意低價傾銷現(xiàn)象和中介機構(gòu)收費問題。、質(zhì)量關(guān)。從制度上規(guī)范合理用藥、規(guī)范用藥、有效用藥。我們在這一年中主要了以下幾點： ，制訂調(diào)整本院“基本用藥目錄”，定期審定需要增加或淘汰的藥品品種。及時處理用藥重大問題。這也是我們成立到現(xiàn)在的第一次藥事工作總結(jié)會議，藥事工作的主要任務(wù)是根據(jù)“醫(yī)院用藥品種目錄”，檢查審定各科用藥計劃，制訂調(diào)整本院“基本用藥目錄”和處方手冊，定期審定需要增加或淘汰的藥品品種。審查各種新申購藥品和藥品采購計劃及實際執(zhí)行情況，決定特殊緊缺藥品分配使用方案。定期組織檢查麻、精神藥品使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。為了能滿足病人的需求和能與大醫(yī)院用藥品種接軌，及根據(jù)市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購情況，今年調(diào)整了一部分新增藥品同時也淘汰了一部分藥品。今年我院上報5列不良反應(yīng)報告（其中2列是計劃免疫）。藥事會決定有關(guān)采購管理重大事宜，制訂藥品采購章程，審議藥品采購計劃，對集中招標(biāo)采購程序、采購合同、藥品供應(yīng)單位三證、采購執(zhí)行過程及臨床藥品的使用情況進行全過程監(jiān)督管理。以此減少對藥品集中招標(biāo)采購工作的干擾,確保臨床用藥安全有效。加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對所發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，有分析，有措施。按物價局要求，完成藥品調(diào)價 次，涉及藥品 個。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。及時了解患者的病情及用藥全程。對處方進行處方分析和評價，評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。四、教學(xué)與科研方面（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作利用工作閑暇加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：一、臨床用藥指導(dǎo)，增強臨床干預(yù)力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容：國家藥事行政社會和行為藥學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)藥事部門管理藥品信息和信息資源管理第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理屬于國家行政藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對藥學(xué)技術(shù)人員實行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度?？荚嚳颇浚核帉W(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(一)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學(xué)類、中藥類。(1)申請注冊的條件：申請人必須同時具備以下4項條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。藥學(xué)職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則第四章藥事組織藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；藥學(xué)教育組織；藥品管理行政組織；藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會第五章藥品管理立法（重點）藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準(zhǔn)；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。驗收不合格的，不得購進和使用。市場上沒有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定藥品試行期標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進行審查，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。管理辦法由國務(wù)院制定藥品進口、出口管理禁止進口的藥品：禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。五、藥品價格和廣告的管理：實行政府定價，政府指導(dǎo)價藥品的原則性規(guī)定；實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。六、法律責(zé)任、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ：違法所得13倍；或23萬元罰金。，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 名解：藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品合格證明和其他標(biāo)識:是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。醫(yī)療機構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。第六章藥品注冊管理藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。藥品批準(zhǔn)文號和進口藥品注冊證號藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H化學(xué)藥品，Z中藥，S生物制品，J進口藥品分包裝。耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。處方醫(yī)師資格和處方注意事項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫、專用帳冊（保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運輸管理：運輸證明（有效期1年）第八章中藥管理中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。、中藥保護品種的范圍：保護品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。軍隊特需藥品。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。：，及時的服務(wù)。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號的中藥飲片以外）；進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。檢驗：（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。包裝和標(biāo)識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的