【正文】 或修理的歷史紀(jì)錄 。 ? (g) 校準(zhǔn)和 /或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和 /或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的日期； ? (h) 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃 。 1） 校準(zhǔn)狀態(tài) ：合格 、 準(zhǔn)用 、 停用 （ 綠 、 黃 、紅或其它形式 ） 2） 編號(hào) 3） 有效日期 4） 檢校單位 /人員 ? 應(yīng)保存每一臺(tái) 儀器 設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 ， 其內(nèi)容包括： ? (a) 儀器 設(shè)備名稱； ? (b) 制造商名稱 、 型號(hào) 、 序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； 在這里序號(hào)指的是制造廠家出廠銘牌上的編號(hào) ，其他唯一性標(biāo)識(shí)主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號(hào) 。 ? 每一臺(tái) 儀器 設(shè)備 （ 包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） 都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài) 。 ? 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn) 、 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù) 。 過(guò)程 ： 識(shí)別 調(diào)研 購(gòu)置 運(yùn)輸 驗(yàn)收 安裝調(diào)試 檢定 （ 校準(zhǔn) ） /驗(yàn)證 記錄 資料歸檔與登記注冊(cè) 作業(yè)文件 培訓(xùn) 使用 維護(hù) 報(bào)廢更新 對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備 ， 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 ，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明 （ 鑒定證書(shū)或其他證明文件 ） ? 應(yīng)對(duì)所有 儀器 設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù) ， 并有維護(hù)程序； 正常維護(hù) 包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目） 。 需要有合格的檢定證書(shū)復(fù)印件存檔外 ， 實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員 ， 在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)作為旁站檢測(cè) ， 并在原始記錄上簽字 。 使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況： ? ① 租用 — 需簽訂租用合同 ， 并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； ? ② 臨時(shí)租用 — 要通過(guò)檢定檢查 ， 非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源 ， 必需經(jīng)檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求 ,并保留檢定證書(shū) （ 校驗(yàn)報(bào)告 ） 的復(fù)印件 ， 與檢測(cè)報(bào)告的原始記錄一并歸檔 。 ? 儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。 檢測(cè)人員健康安全要求 . 8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。 所使用的儀器設(shè)備要求 。 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理 ,確保 符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求 。 條件許可時(shí)最好用硬件控制 ， 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 ， 如確定區(qū)域 ， 明確限制 、 警示 、 標(biāo)識(shí) 。 ? 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí) ， 應(yīng)采取有效的隔離措施 。 對(duì)于停電 、 停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中給予說(shuō)明 。 ? 根據(jù)產(chǎn)品 （ 項(xiàng)目參數(shù) ） 檢測(cè)的需要 ， 凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目 ， 都必須有控制 、 監(jiān)測(cè) 、 記錄三個(gè)環(huán)節(jié) 。 如果存在影響 ， 為了解其影響程度 ， 必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定 ， 并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告 ， 其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度 。 “ 非固定場(chǎng)所 ” 主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) ， 特別在施工現(xiàn)場(chǎng) 。 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響 ， 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意 。 7 設(shè)施和環(huán)境 ? 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施 、 檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源 、 照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 要求：培訓(xùn)要記入個(gè)人檔案 進(jìn)行小結(jié) ? 上崗資質(zhì)證分兩種： ? ① 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后 ， 有上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 。 這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn) 。 ? (e)人員簡(jiǎn)歷一覽表 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn) 。 ? (d) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱 ， 熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù) 。 變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 。 ? 目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí) ， 要有據(jù)可查 。 ? (a) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者 （ 主任 ） 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件 。 也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強(qiáng)監(jiān)督工作。 6 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成 。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、 缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 ? 因果圖： 分析原因，明確因果關(guān)系，為提供質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。 ? 波動(dòng)圖（控制圖）： 觀察與分析質(zhì)量特性值達(dá)標(biāo)和波動(dòng)狀況，以便控制和改進(jìn)質(zhì)量。 ? 計(jì)劃 選擇人員 熟悉相關(guān)文件和要求 驗(yàn)證或比對(duì)前的準(zhǔn)備和檢查 實(shí)施 記錄 輸入評(píng)審 問(wèn)題和糾正措施 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 ? 散布圖： 判定兩個(gè)變量之間的關(guān)系。 這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差 ， 來(lái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度 。 ? 報(bào)告的分發(fā)范圍 ? 除定期審核以外 ， 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審 。 管理評(píng)審的輸入 ? 內(nèi)部審核的結(jié)果和報(bào)告； ? 與各部門(mén)相關(guān)的業(yè)績(jī)，包括存在問(wèn)題和改進(jìn)的建議； ? 檢驗(yàn)?zāi)芰肮裕? ? 方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及上次評(píng)審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來(lái)自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）； ? 外部對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； ? 糾正和預(yù)防措施等。 ? 管理評(píng)審一般采用開(kāi)會(huì)的形式進(jìn)行 ， 由最高管理者主持 ， 通過(guò)管理評(píng)審要作出評(píng)價(jià) ， 也可以確定 、 修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目 。 管理評(píng)審 ? 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次 （ 管理評(píng)審 ） ， 以確保其持續(xù)適用和有效性 ， 并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn) 。 ? 內(nèi)審分計(jì)劃性內(nèi)審 、 臨時(shí)性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動(dòng)內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部門(mén)應(yīng)一年內(nèi)審二次 。 主要檢查每一個(gè)要素和部門(mén)工作的符合性和有效性 。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管 。 一般內(nèi)審員 （ ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證 ） 可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過(guò)專門(mén)培訓(xùn) 、 考核 ， 聘為內(nèi)審員 。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書(shū)面通知可能受到影響的所有委托方 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核 ，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 。 ? (s)質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。 ? (r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序 。 這里的抱怨即客戶的投訴 ， 但不一定是書(shū)面的投訴 ， 也可以是口頭的 。 這里指的允許偏離的情況 ， 如：儀器設(shè)備已超過(guò)檢定周期 ，而客戶要求檢測(cè)時(shí)；樣品驗(yàn)收跟不上檢測(cè)時(shí)間等等情況下的處理程序 。 ? 在調(diào)查過(guò)程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法 。 ? (o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí) ， 應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序 。 ? (n)涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。 ? (m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn) 、 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 維護(hù)程序 。 ? (l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 。 當(dāng)國(guó)家 、 行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時(shí) ， 可以遵照使用 ， 并在質(zhì)量體系文件中說(shuō)明 。 列出的檢測(cè)流程圖可按相同性質(zhì)的檢測(cè)內(nèi)容歸類共用 ， 對(duì)于不同檢測(cè)性質(zhì)的檢測(cè)流程應(yīng)列出幾個(gè)能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力的檢測(cè)流程圖 。 ? (j)列出在用的檢驗(yàn)程序 。 這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù) ， 或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù) 。 本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品 （ 項(xiàng)目參數(shù) ）內(nèi)容 。 本條要求列出量值溯源圖 ， 沒(méi)有自檢 （ 校 ） 儀器的單位也要有送檢的程序 ， 并列出檢定 （ 校驗(yàn) ） 周期表 。 專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位 ， 確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊(cè)明確規(guī)定 ， 并留有簽字識(shí)別樣 。 ? (f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別 。 ? (e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述 。 ? (d)文件的控制維護(hù)程序 。 ? (c)管理工作 、 技術(shù)工作 、 支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系 。 ? (b) 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖 。 規(guī)定的質(zhì)量文件 ? (a) 最高管理者的質(zhì)量方針申明 ， 包括目標(biāo)和承諾 。 本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo) ， 同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾 （ 包括公正性申明 ） 。 包括手冊(cè)編制 、 審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 修訂 、 更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定 。 包括實(shí)驗(yàn)室名稱 、 歷史沿革 、 經(jīng)歷背景介紹 、 規(guī)模 、 性質(zhì) 、 能力等；在這里寫(xiě)明檢測(cè)類型 （ 檢測(cè)類或校準(zhǔn)類 ） 及申請(qǐng)認(rèn)證的大類項(xiàng)目；本 “ 手冊(cè) ” 采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義 、簡(jiǎn)稱 、 或縮寫(xiě)語(yǔ)等 。 ? 質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫(xiě) — 文件名縮寫(xiě) — 發(fā)布年份號(hào) 或者 是 ： 單位拼音縮寫(xiě) — 文件名縮寫(xiě) — 發(fā)布年份號(hào) 如：質(zhì)量手冊(cè) 可用 QM 作代號(hào) ? 例如： TZJK— QM— 2023 ? 質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫(xiě) — 文件名縮寫(xiě) — 與 “ 準(zhǔn)則 ”對(duì)應(yīng)的文件編號(hào) — 發(fā)布年份號(hào) 質(zhì)量體系程序文件 可用 QSM 或 QP 作代號(hào) 例 如 ： 《 文 件 的 控 制 和 維 護(hù) 程序 》 TZJK— QP— ⒌ 2/d— 2023； 《管理評(píng)審程序》 TZJK— QP— — 2023 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)代號(hào)的一般規(guī)則為： 單位縮寫(xiě)名 — 文件縮寫(xiě)名 — 專業(yè)編號(hào) —文件順序號(hào) — 發(fā)布年份號(hào) ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 可用 WP作代號(hào) 。 文件制定的注意事項(xiàng) ? 在制定文件的過(guò)程中，要注意上、下級(jí)文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級(jí)的文件應(yīng)比上一級(jí)文件更細(xì)致。 一般是供第一線檢測(cè)有關(guān)人員使用的操作性文件。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及制度、表格報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作 。 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件； ? 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件； ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)稱為第三級(jí)文件； ? 表格 、 報(bào)告 、 質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件 。 如：差錯(cuò)率 、 滿意率等 。 ? 為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo) ， 因此目標(biāo)必須分解到有關(guān)科室 （ 即科室有分目標(biāo) — 可不寫(xiě)入質(zhì)量手冊(cè) ， 但必須有文字性材料 ， 以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料 ） 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)際是對(duì)客戶的一種承諾 。 ? 文件的更改 ， 必須由原審批部門(mén)來(lái)審批 ， 否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料 。 文件的管理 —— 在用的必須是現(xiàn)行有效版本 。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控 ? 每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟：編制 、審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 更改 、 歸檔 。 ? 實(shí)驗(yàn)室所有部門(mén)都應(yīng)有控制性文件。 ? 對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來(lái)文件也必須控制 。 ? 每一個(gè)過(guò)程可以分成若干個(gè)小過(guò)程 ， 若對(duì)每一個(gè)過(guò)程及其中的要素都控制了 ， 就能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果 。 所有的要素和過(guò)程均要制定文件 ? 過(guò)程 — 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng) 。 它包括目的 、 范圍 、 職責(zé) 、 工作順序 、 引用文件 、 使用的質(zhì)量記錄原始表格等 。程序是西方國(guó)家的習(xí)慣用語(yǔ)