【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 核 ? 內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管 。 內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè) 、 程序性文件 、 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等 。 主要檢查每一個(gè)要素和部門工作的符合性和有效性 。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) ， 提出改進(jìn)意見和糾正措施 。 ? 內(nèi)審分計(jì)劃性內(nèi)審 、 臨時(shí)性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動(dòng)內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次 。 每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄 。 管理評(píng)審 ? 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次 （ 管理評(píng)審 ） ， 以確保其持續(xù)適用和有效性 ， 并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn) 。 ? 管理評(píng)審 — 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng) 。 ? 管理評(píng)審一般采用開會(huì)的形式進(jìn)行 ， 由最高管理者主持 ， 通過(guò)管理評(píng)審要作出評(píng)價(jià) ， 也可以確定 、 修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目 。 ? 年初應(yīng)制定當(dāng)年的評(píng)審計(jì)劃 。 管理評(píng)審的輸入 ? 內(nèi)部審核的結(jié)果和報(bào)告； ? 與各部門相關(guān)的業(yè)績(jī)，包括存在問(wèn)題和改進(jìn)的建議； ? 檢驗(yàn)?zāi)芰肮裕? ? 方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及上次評(píng)審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來(lái)自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）； ? 外部對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； ? 糾正和預(yù)防措施等。 管理評(píng)審的輸出 ? 以管理評(píng)審報(bào)告的形式，內(nèi)容包括：評(píng)審概述、質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評(píng)價(jià)及其結(jié)論；檢測(cè)工作符合要求的評(píng)價(jià)；質(zhì)量體系及其過(guò)程有效性改進(jìn)（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）；與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；資源的需求等。 ? 報(bào)告的分發(fā)范圍 ? 除定期審核以外 ， 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審 。 這種評(píng)審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù) 。 這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差 ， 來(lái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度 。 不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法 ，也可用符合實(shí)際的方法來(lái)進(jìn)行 ， 實(shí)踐證明通過(guò)能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法較好 。 ? 計(jì)劃 選擇人員 熟悉相關(guān)文件和要求 驗(yàn)證或比對(duì)前的準(zhǔn)備和檢查 實(shí)施 記錄 輸入評(píng)審 問(wèn)題和糾正措施 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用 ? 散布圖： 判定兩個(gè)變量之間的關(guān)系。 ? 對(duì)策表： 措施計(jì)劃表。 ? 波動(dòng)圖（控制圖）： 觀察與分析質(zhì)量特性值達(dá)標(biāo)和波動(dòng)狀況，以便控制和改進(jìn)質(zhì)量。 ? 排列圖： 找出主要問(wèn)題，以便確定控制項(xiàng)目。 ? 因果圖： 分析原因，明確因果關(guān)系，為提供質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。 糾正措施 糾正：指返修 、 返工或調(diào)整 ， 涉及對(duì)現(xiàn)有不合格所進(jìn)行的處置 。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、 缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 。 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成 。 ? 采取的糾正措施須納入制度化時(shí) ， 應(yīng)作出修改“ 質(zhì)量手冊(cè) ” 、 “ 質(zhì)量體系程序文件 ” 、 “ 作業(yè)指導(dǎo)書 ” 等文件； ? 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄 ， 并歸入相應(yīng)的檔案 。 6 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級(jí)兼任，不能減少“質(zhì)量手冊(cè)”規(guī)定的監(jiān)督層次； 對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位，每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于 2人，一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位。 也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強(qiáng)監(jiān)督工作。 —— 對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。 ? (a) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者 （ 主任 ） 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件 。 其中最高管理者 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文 。 ? 目的是在承擔(dān)責(zé)任時(shí) ， 要有據(jù)可查 。 ? (b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn) 。 變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 。 ? (c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任 。 ? (d) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱 ， 熟悉檢測(cè)業(yè)務(wù) 。 這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求 。 ? (e)人員簡(jiǎn)歷一覽表 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn) 。 檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗 。 這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn) 。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容： ? (a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求； ? (b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件； ? (c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃(培訓(xùn)對(duì)象 、 內(nèi)容 、 時(shí)間 、 形式 、 考核方式等 ） 。 要求：培訓(xùn)要記入個(gè)人檔案 進(jìn)行小結(jié) ? 上崗資質(zhì)證分兩種： ? ① 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后 ， 有上級(jí)業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 。 以備檢查和作為上崗工作資格的證明用； ? ② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時(shí)可佩戴胸卡（可由實(shí)驗(yàn)室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)的出入證用。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 要求： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄”，不宜分散管理和保存 。 7 設(shè)施和環(huán)境 ? 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施 、 檢驗(yàn)場(chǎng)地以及能源 、 照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行 。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合： ①“ 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ” 規(guī)定的要求； ② 精密測(cè)量?jī)x器的要求； ③ 檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求 。 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響 ， 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意 。 要求：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境 ， 不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量 。 “ 非固定場(chǎng)所 ” 主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) ， 特別在施工現(xiàn)場(chǎng) 。 此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求 。 如果存在影響 ， 為了解其影響程度 ， 必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定 ， 并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告 ， 其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度 。 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。 ? 根據(jù)產(chǎn)品 （ 項(xiàng)目參數(shù) ） 檢測(cè)的需要 ， 凡是對(duì)環(huán)境有要求的檢測(cè)項(xiàng)目 ， 都必須有控制 、 監(jiān)測(cè) 、 記錄三個(gè)環(huán)節(jié) 。 ? 影響檢驗(yàn)的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等 ? 安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查 目的： ① 保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； ② 在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí) ， 能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬 ， 以利于對(duì)比 、 分析和判斷； ③ 實(shí)驗(yàn)室 、 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響 ， 并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度 。 對(duì)于停電 、 停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說(shuō)明 。 。 ? 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí) ， 應(yīng)采取有效的隔離措施 。 如：環(huán)境檢測(cè)站 煤油味 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制 。 條件許可時(shí)最好用硬件控制 ， 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 ， 如確定區(qū)域 ， 明確限制 、 警示 、 標(biāo)識(shí) 。 ? 要注意客戶的要求和保密。 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理 ,確保 符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求 。 原則 : 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求 。 所使用的儀器設(shè)備要求 。 樣品對(duì)環(huán)境條件的要求 。 檢測(cè)人員健康安全要求 . 8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的 儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴） ，則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。 ? 儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。 使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況： ? ① 租用 — 需簽訂租用合同 ， 并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； ? ② 臨時(shí)租用 — 要通過(guò)檢定檢查 ， 非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源 ， 必需經(jīng)檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求 ,并保留檢定證書 （ 校驗(yàn)報(bào)告 ） 的復(fù)印件 ， 與檢測(cè)報(bào)告的原始記錄一并歸檔 。 操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)培訓(xùn)后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 。 需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外 ， 實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員 ， 在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)作為旁站檢測(cè) ， 并在原始記錄上簽字 。 ? ④ 分包。如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目） 。 何為儀器設(shè)備購(gòu)置 、 驗(yàn)收 、 流轉(zhuǎn)受控 ？ 指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買 、 驗(yàn)收 、 流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度 ， 在計(jì)量器具購(gòu)買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好 、 售后服務(wù)周到 、 質(zhì)量過(guò)關(guān)并有 CMC標(biāo)志的廠家 ， 購(gòu)買前應(yīng)作好調(diào)研 ， 收集有關(guān)資料 ， 購(gòu)買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查 。 過(guò)程 ： 識(shí)別 調(diào)研 購(gòu)置 運(yùn)輸 驗(yàn)收 安裝調(diào)試 檢定 （ 校準(zhǔn) ） /驗(yàn)證 記錄 資料歸檔與登記注冊(cè) 作業(yè)文件 培訓(xùn) 使用 維護(hù) 報(bào)廢更新 對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備 ， 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 ，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明 （ 鑒定證書或其他證明文件 ） ? 應(yīng)對(duì)所有 儀器 設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù) ， 并有維護(hù)程序； 正常維護(hù) 包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。 ? 如果任一儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作 、 或顯示的結(jié)果可疑 、 或通過(guò)檢定 （ 驗(yàn)證 ） 或其他方式表明有缺陷時(shí) ， 應(yīng)立即停止使用 ， 并加以明顯標(biāo)識(shí)； 目的是防止誤用。 ? 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn) 、 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù) 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響 。 ? 每一臺(tái) 儀器 設(shè)備 （ 包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） 都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài) 。 設(shè)備標(biāo)識(shí)要求：實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備 ， 它包括計(jì)量?jī)x器設(shè)備和非計(jì)量?jī)x器設(shè)備 。 1） 校準(zhǔn)狀態(tài) ：合格 、 準(zhǔn)用 、 停用 （ 綠 、 黃 、紅或其它形式 ） 2） 編號(hào) 3） 有效日期 4） 檢校單位 /人員 ? 應(yīng)保存每一臺(tái) 儀器 設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 ， 其內(nèi)容包括： ? (a) 儀器 設(shè)備名稱； ? (b) 制造商名稱 、 型號(hào) 、 序號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； 在這里序號(hào)指的是制造廠家出廠銘牌上的編號(hào) ，其他唯一性標(biāo)識(shí)主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號(hào) 。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點(diǎn) （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時(shí)的狀態(tài) 及驗(yàn)收記錄 ； ? (f) 儀器設(shè)備 使用說(shuō)明書 （ 或復(fù)制件 ） ； 對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說(shuō)明書應(yīng)翻譯成中文 ， 當(dāng)其翻譯量較大時(shí) ， 至少其操作 、 校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文 。 ? (g) 校準(zhǔn)和 /或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和 /或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的日期； ? (h) 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃 。 在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄 ， 使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次 ， 不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記 。 ? (i) 損壞 、 故障 （ 失靈 ） 、 改裝 （ 改裝 ）或修理的歷史紀(jì)錄 。 9