【正文】 用時）以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。C）,9.2 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。 177。 如溫度計 一般工作條件（2035176。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）的周期檢定計劃。 (i) 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。,(g) 校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期； (h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。 1）校準(zhǔn)狀態(tài)：合格、準(zhǔn)用、停用（綠、黃、紅或其它形式） 2）編號 3）有效日期 4）檢校單位/人員,8.4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及重要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括： (a) 儀器設(shè)備名稱； (b) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標(biāo)識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號。,8.3 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。 過程：識別 調(diào)研 購置 運輸 驗收 安裝調(diào)試 檢定（校準(zhǔn)）/驗證 記錄 資料歸檔與登記注冊 作業(yè)文件 培訓(xùn) 使用 維護 報廢更新 對于購置專用檢驗儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明（鑒定證書或其他證明文件）,8.2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并有維護程序； 正常維護包括維修在內(nèi)；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。,使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況：,① 租用—需簽訂租用合同，并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； ② 臨時租用—要通過檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進行量值溯源，必需經(jīng)檢定合格或校驗后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測的要求,并保留檢定證書（校驗報告）的復(fù)印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。 儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。 檢測人員健康安全要求.,8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),8.1 實驗室應(yīng)正確配備進行檢測的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。 所使用的儀器設(shè)備要求。,7.6 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理,確保符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。 條件許可時最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定，如確定區(qū)域，明確限制、警示、標(biāo)識。,7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 影響檢驗的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等 安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查,目的： ①保證實驗室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求； ②在有必要進行復(fù)測時，能追溯到當(dāng)時的環(huán)境條件進行模擬，以利于對比、分析和判斷； ③實驗室、現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響，并估計其對準(zhǔn)確性影響的程度。,7.3 適當(dāng)時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。 要求：實驗室檢測時的外部環(huán)境，不能影響實驗室的檢測質(zhì)量。 實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合： ①“檢測標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求； ②精密測量儀器的要求； ③檢測人員長時間工作的要求。 要求：實驗室應(yīng)有一套獨立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用； ② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時可佩戴胸卡（可由實驗室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點的出入證用。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容： (a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求； (b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件； (c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃(培訓(xùn)對象、內(nèi)容、時間、形式、考核方式等）。檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗。這一條已不再堅持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。 (c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。,(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。 其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文；對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文。 ——對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。 在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，不能減少“質(zhì)量手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次； 對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測多個參數(shù)崗位。 采取的糾正措施須納入制度化時，應(yīng)作出修改“質(zhì)量手冊”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)書” 等文件； 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案。 5.5 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。,糾正措施,糾正：指返修、返工或調(diào)整，涉及對現(xiàn)有不合格所進行的處置。 排列圖：找出主要問題，以便確定控制項目。 對策表：措施計劃表。不同的實驗室可用不同的方法，也可用符合實際的方法來進行，實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好。這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。,管理評審的輸出,以管理評審報告的形式，內(nèi)容包括：評審概述、質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結(jié)論；檢測工作符合要求的評價；質(zhì)量體系及其過程有效性改進（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）；與顧客要求有關(guān)的檢驗工作和服務(wù)質(zhì)量的改進；資源的需求等。 年初應(yīng)制定當(dāng)年的評審計劃。 管理評審—為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進行的活動。每次內(nèi)審均應(yīng)按評審程序的規(guī)定留下記錄。對發(fā)現(xiàn)的不合格項，提出改進意見和糾正措施。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。 審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。 這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進行。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評審。本程序的對象是實驗室內(nèi)各部門和所有的人員。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。,(q)處理抱怨程序。 (p)實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預(yù)防措施。其中能力驗證計劃包括本檢測單位自行安排的比對試驗，每個產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄，否則視同沒有進行。這里指的維護還包括正常使用在內(nèi)。這里指的參考測量標(biāo)準(zhǔn)是該臺儀器設(shè)備的測量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級。否則應(yīng)由實驗室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件。,(k)處置檢驗樣品的程序。包括實驗室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下的檢測程序。對于第一次申請計量認證的實驗室，則認為所有的申請項目參數(shù)均為新工作。,(i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。 (h)實驗室檢驗的范圍。 (g)實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序。這里指的是技術(shù)報告的授權(quán)簽字人，可以是最高管理者、技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但須對簽字內(nèi)容負責(zé)。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗工作人員和校核驗證測試結(jié)果的工作人員，特別是獨立行使權(quán)力對檢驗結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負有直接責(zé)任的人員。即實驗室受控文件的管理。制定“要素或職能分配表”，內(nèi)容應(yīng)包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協(xié)管單位可以有多個。本條要求列出組織機構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。質(zhì)量方針相對抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對于實驗室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實驗室總目標(biāo)的分解）。,第四章 組織與管理 第五章 質(zhì)量體系、審核和評審 第六章 人員 第七章 設(shè)施和環(huán)境 第八章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第九章 量值溯源和校準(zhǔn) 第十章 檢驗方法 第十一章 檢驗樣品的處置 第十二章 記錄 第十三章 證書和報告 第十四章 檢驗的分包 第十五章 外部支持服務(wù)和供應(yīng) 第十六章 抱怨 第十七章 支持性目錄,質(zhì)量手冊編排要求：,從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對應(yīng)，否則要列出一張對照表。 第三章 質(zhì)量方針和目標(biāo)。 第二章 質(zhì)量手冊的管理。 例如：TZJK—WP—03—01—2001,質(zhì)量管理（保證）手冊的編寫次序： ① 批準(zhǔn)頁 ② 單位法人的委托書（獨立的檢測單位可不附） ③ 修改頁 ④ 目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個大要素，56個中要素） 第一章 前言（概述）。 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號。,當(dāng)本單位申請計量認證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測依據(jù)——標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細的操作程序，則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號即可，否則應(yīng)編寫出操作實施細則； 表格、報告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復(fù)驗。,質(zhì)量手冊是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運行方式和途徑； 質(zhì)量體系程序文件是描述實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據(jù)和程序，中國人習(xí)慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用； 作業(yè)指導(dǎo)書—是用以指導(dǎo)某個具體過程、結(jié)果形成的技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件。,5.2 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。 各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。 另外，單位的公正性申明，實際上也是對客戶的另一種承諾。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。要根據(jù)行業(yè)的特點、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定。 管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用； 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志； 對于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章。每一個步驟在進行后均必須留有相應(yīng)的記錄。 所謂受控即應(yīng)在文件上有編號，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對象的明細表、能及時查對、更改、回收、換發(fā)、消毀。 復(fù)印的上述文件（包括檢測標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。,文件的控制：,對于與實驗室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。（資源可包括人員、裝置、設(shè)備、技術(shù)和方法） 輸入 輸出,資源與活動,過程的特征： ①任何一個過程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結(jié)果）； ②任何一個過程都要投入一定的資源和活動； ③任何一個過程都是一個價值的增加； ④過程要受控，在過程中要設(shè)置檢查點。 程序、執(zhí)行、記錄之間的關(guān)系為：干工作必須