【正文】 把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，形成一個(gè)有機(jī)的整體。 程序—是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法）。,程序的特征： 在許多情況下，程序必須形成文件； 書面程序中一般可規(guī)定：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，應(yīng)做什么，和有誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，以及如何進(jìn)行控制和記錄。 程序有管理性的和技術(shù)性的。程序是西方國(guó)家的習(xí)慣用語(yǔ)，中國(guó)的習(xí)慣是將管理性程序稱之為管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)章制度）。,程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄原始表格等。 程序、執(zhí)行、記錄之間的關(guān)系為：干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄。,5.1.2 所有的要素和過程均要制定文件,過程—將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。（資源可包括人員、裝置、設(shè)備、技術(shù)和方法） 輸入 輸出,資源與活動(dòng),過程的特征： ①任何一個(gè)過程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結(jié)果）； ②任何一個(gè)過程都要投入一定的資源和活動(dòng)； ③任何一個(gè)過程都是一個(gè)價(jià)值的增加； ④過程要受控，在過程中要設(shè)置檢查點(diǎn)。 每一個(gè)過程可以分成若干個(gè)小過程，若對(duì)每一個(gè)過程及其中的要素都控制了，就能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。,文件的控制：,對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。 對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來(lái)文件也必須控制。 復(fù)印的上述文件（包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。 實(shí)驗(yàn)室所有部門都應(yīng)有控制性文件。 所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào)，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表、能及時(shí)查對(duì)、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控,每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。,5.1.3 文件的管理——在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對(duì)已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用； 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志； 對(duì)于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章。 文件的更改，必須由原審批部門來(lái)審批，否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料。 管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),5.1.4 質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)際是對(duì)客戶的一種承諾。要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定。 為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo)，因此目標(biāo)必須分解到有關(guān)科室（即科室有分目標(biāo)—可不寫入質(zhì)量手冊(cè)，但必須有文字性材料，以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料）。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。如：差錯(cuò)率、滿意率等。 另外，單位的公正性申明，實(shí)際上也是對(duì)客戶的另一種承諾。,質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件； 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件； 作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級(jí)文件； 表格、報(bào)告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件。 各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級(jí)文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。 5.1.5 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作。,5.2 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書及制度、表格報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成。,質(zhì)量手冊(cè)是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑； 質(zhì)量體系程序文件是描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)（即職能部門活動(dòng)的依據(jù)和程序，中國(guó)人習(xí)慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用； 作業(yè)指導(dǎo)書—是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、結(jié)果形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。一般是供第一線檢測(cè)有關(guān)人員使用的操作性文件。,當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測(cè)依據(jù)——標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細(xì)的操作程序，則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則； 表格、報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn)。,文件制定的注意事項(xiàng),在制定文件的過程中，要注意上、下級(jí)文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級(jí)的文件應(yīng)比上一級(jí)文件更細(xì)致。 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號(hào)。 質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào) 或者是： 單位拼音縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號(hào) 如：質(zhì)量手冊(cè) 可用QM 作代號(hào) 例如：TZJK—QM—2001,質(zhì)量體系程序文件代號(hào)的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫—文件名縮寫—與“準(zhǔn)則”對(duì)應(yīng)的文件編號(hào)—發(fā)布年份號(hào) 質(zhì)量體系程序文件 可用QSM 或QP 作代號(hào) 例如：《文件的控制和維護(hù)程序》 TZJK—QP—⒌2/d—2001； 《管理評(píng)審程序》TZJK—QP—5.4/1—2001,作業(yè)指導(dǎo)書代號(hào)的一般規(guī)則為： 單位縮寫名—文件縮寫名—專業(yè)編號(hào)—文件順序號(hào)—發(fā)布年份號(hào) 作業(yè)指導(dǎo)書 可用WP作代號(hào)。 例如：TZJK—WP—03—01—2001,質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)的編寫次序： ① 批準(zhǔn)頁(yè) ② 單位法人的委托書（獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附） ③ 修改頁(yè) ④ 目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個(gè)大要素，56個(gè)中要素） 第一章 前言（概述）。包括實(shí)驗(yàn)室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫明檢測(cè)類型（檢測(cè)類或校準(zhǔn)類）及申請(qǐng)認(rèn)證的大類項(xiàng)目；本“手冊(cè)”采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義、簡(jiǎn)稱、或縮寫語(yǔ)等。 第二章 質(zhì)量手冊(cè)的管理。包括手冊(cè)編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。 第三章 質(zhì)量方針和目標(biāo)。本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾（包括公正性申明）。,第四章 組織與管理 第五章 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 第六章 人員 第七章 設(shè)施和環(huán)境 第八章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第九章 量值溯源和校準(zhǔn) 第十章 檢驗(yàn)方法 第十一章 檢驗(yàn)樣品的處置 第十二章 記錄 第十三章 證書和報(bào)告 第十四章 檢驗(yàn)的分包 第十五章 外部支持服務(wù)和供應(yīng) 第十六章 抱怨 第十七章 支持性目錄,質(zhì)量手冊(cè)編排要求：,從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號(hào)（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對(duì)應(yīng)，否則要列出一張對(duì)照表。,規(guī)定的質(zhì)量文件,(a) 最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解）。 (b) 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。本條要求列出組織機(jī)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。,(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。制定“要素或職能分配表”，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素，其中主管單位只能一個(gè)，協(xié)管單位可以有多個(gè)。 (d)文件的控制維護(hù)程序。即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理。 (e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。,(f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別。這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人，可以是最高管理者、技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但須對(duì)簽字內(nèi)容負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊(cè)明確規(guī)定，并留有簽字識(shí)別樣。 (g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序，并列出檢定（校驗(yàn)）周期表。 (h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍。本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）內(nèi)容。,(i)確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù)，或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù)。對(duì)于第一次申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，則認(rèn)為所有的申請(qǐng)項(xiàng)目參數(shù)均為新工作。 (j)列出在用的檢驗(yàn)程序。包括實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場(chǎng)、臨時(shí)等檢測(cè)條件下的檢測(cè)程序。列出的檢測(cè)流程圖可按相同性質(zhì)的檢測(cè)內(nèi)容歸類共用，對(duì)于不同檢測(cè)性質(zhì)的檢測(cè)流程應(yīng)列出幾個(gè)能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力的檢測(cè)流程圖。,(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序。當(dāng)國(guó)家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時(shí)，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件。 (l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。這里指的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是該臺(tái)儀器設(shè)備的測(cè)量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)。 (m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。 (n)涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。其中能力驗(yàn)證計(jì)劃包括本檢測(cè)單位自行安排的比對(duì)試驗(yàn)，每個(gè)產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄，否則視同沒有進(jìn)行。,(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時(shí)，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預(yù)防措施。 在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法。 (p)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測(cè)時(shí)；樣品驗(yàn)收跟不上檢測(cè)時(shí)間等等情況下的處理程序。,(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。 (r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員。 (s)質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評(píng)審。,5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。 這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。 審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。,內(nèi)部質(zhì)量審核,內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等。主要檢查每一個(gè)要素和部門工作的符合性和有效性。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，提出改進(jìn)意見和糾正措施。 內(nèi)審分計(jì)劃性內(nèi)審、臨時(shí)性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動(dòng)內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次。每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄。,管理評(píng)審,5.4 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次（管理評(píng)審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。 管理評(píng)審—為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 管理評(píng)審一般采用開會(huì)的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，通過管理評(píng)審要作