【正文】 信息收集渠道：設置意見箱、征求意見表（書面、電話）、走訪、召開座談會的抱怨和秘密顧客的扮演、顧客滿意度調查等。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存。當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數據修改單，其聲明或檢驗數據修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應的回執(zhí)，歸檔以備查。,12.2 所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。 目的：確保樣品不應有的變質、損壞、貶質。 本條的目的是對于有可能影響檢測質量的原材料和配件，要進行控制。 抽樣原則：規(guī)定人數和抽樣方法；不得弄虛作假；記錄樣品狀態(tài)（包括照相）。,本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設備的安全或導致檢測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應編制相應的儀器設備使用操作指導書； 自校儀器設備應編制校驗作業(yè)指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設備都編制作業(yè)指導書； 對于樣品的處置和制備，除相應的標準已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導書； 對于現(xiàn)依據的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應編制作業(yè)指導書（相當于操作實施細則）。 —采用有資格的供應商提供的或由有關各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標準和方法校驗的結果,9.4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。C） 水泥養(yǎng)護室（20186。,何為儀器設備購置、驗收、流轉受控？ 指實驗室在購買、驗收、流轉的過程中應有相應的規(guī)章制度，在計量器具購買環(huán)節(jié)上應選擇信譽好、售后服務周到、質量過關并有CMC標志的廠家，購買前應作好調研，收集有關資料，購買后應將有關供應商的資料留存以建立資料庫備查。 如：環(huán)境檢測站 煤油味 7.5 進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。 要求：培訓要記入個人檔案 進行小結,上崗資質證分兩種： ① 經本實驗室考核合格后，有上級業(yè)務部門蓋章發(fā)給的資質證。,6 人員,6.1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。,管理評審的輸入,內部審核的結果和報告； 與各部門相關的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議； 檢驗能力及公正性； 方針貫徹、目標實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質量負責人提供）； 外部對機構的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結果； 糾正和預防措施等。,5.3 實驗室應定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質量體系的要求。 (m)儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序。專業(yè)技術報告的授權簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術報告的授權簽字人和其職責必須在質量手冊明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關規(guī)定。如：差錯率、滿意率等。 每一個過程可以分成若干個小過程，若對每一個過程及其中的要素都控制了，就能實現(xiàn)預期的結果。 對于本條必須寫入“質量手冊”中。,（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）。有法人的授權和聲明(承諾),不干預/承擔法律責任 保證獨立性和誠實性 與母體組織具有利害關系的部門的責權界定 注意母體組織的法律地位和第三方地位 如港務局煤炭檢測站,(2)質量體系覆蓋所有的組織形式和運作方式 固定場所/離開固定場所/臨時/可移動 當實驗室有臨時實驗室或現(xiàn)場實驗室時，應另有相應的現(xiàn)場測試的質量體系文件。 政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策； 科研部門利用檢測數據來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術、新產品； 生產者利用檢測數據來決定其生產活動； 消費者利用檢測結果來保護自己的利益； 流通領域利用檢測數據決定其購銷活動。 公證數據:面向社會從事檢測工作技術檢測機構為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數據。 第三方：獨立于供方和需方之外的一方，其供需雙方既無行政上的隸屬關系，又無經濟上的利害關系 前提條件必須是第三方的產品質量檢驗機構。 在質量手冊中應有圖與文字相配套的內容。關于保密問題，實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情，要有各項制度和措施避免給客戶造成損失。 程序有管理性的和技術性的。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用； 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標志； 對于文件合訂本應在目錄的相應部分和過期正文上蓋上失效章。,當本單位申請計量認證的參數（產品）的檢測依據——標準（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細的操作程序，則在指導書中只需列出相應的標準和名稱與標準號即可，否則應編寫出操作實施細則； 表格、報告及質量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設計的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復驗。制定“要素或職能分配表”，內容應包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協(xié)管單位可以有多個。包括實驗室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下的檢測程序。,(q)處理抱怨程序。對發(fā)現(xiàn)的不合格項，提出改進意見和糾正措施。 排列圖：找出主要問題，以便確定控制項目。 (c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任。此情況下應在程序文件或作業(yè)指導書中有明確的規(guī)定和要求。 儀器設備購置、驗收、流轉應受控。,(g) 校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期； (h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。 定點定周期檢定——授權機構 非強制檢定的：1）國家有計量檢定規(guī)程—檢定/校準可委托授權機構（資格、能力、溯源性），也可自檢自?！杈幹扑菰磮D。 期間核查由本單位通過等精度的方式進行，核查的標準（有證標準物質或其他已知特性的材料）應穩(wěn)定，應與經常被檢測的對象相接近； 核查的標準（物質）平時一般情況下不使用； 在核查時計量器具經常與核查標準相對照，通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間； 核查并不是所有計量儀器設備都需要，應重點核查重要參數、易發(fā)生變化的計量器具； 關于核查的時間間隔應按檢測參數的重要性、檢測使用頻度、該儀器設備的穩(wěn)定性等情況，由實驗室自行確定，但應在程序文件中予以規(guī)定。,10.3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。 ④當某些儀器設備已將操作軟件固化，達不到本條要求時，應在作業(yè)指導書中加以說明。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。,這里指的記錄是包括實驗室質量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分，它包括質量體系管理記錄、檢測狀態(tài)記錄、檢測過程記錄、出具證書、報告記錄、信息收集與質量反饋記錄等等。本條要求“分包部分”在報告中應有明顯的標識，不能采用注解或備注等方式，必要時可以詳細說明。儀器設備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準的檢測參數所采用的專用計量工作儀器設備，例如使用率不足1~4次/年的情況； ③儀器設備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔購買而言的。,15.3 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。,感謝各位，,歡迎批評指正！,。 實驗室對購入的儀器設備和消耗材料均應進行嚴格的驗收手續(xù)，對于計量器具應通過檢定或校驗合格后才能投入使用； 對于可能影響檢驗質量的消耗性材料，特別是化學藥品，實驗室應對其性能充分了解，在可能的情況下均應定期自行檢驗取得可靠數據后才能使用。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。 對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應少于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。記錄應包括參于抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標志的樣品存放地。 ②實際使用的軟件，其程序應打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術檔案，并應同時附有操作程序及說明。不同的檢測對象應有不同的檢測流程圖。計量檢定用最高參考標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經考核合格，即通過相應自檢儀器設備的建標考核合格后（包括用于自檢的標準計量器具的檢定、自檢儀器設備操作人員的考核、自檢儀器設備的環(huán)境條件的考核等），才能進行，考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實驗室才具備有自檢的資格。包括名稱、量程范圍和準確度、溯源方式、溯源機構、周期、證明文件、運行檢查的周期和方法等。 1）校準狀態(tài)：合格、準用、停用（綠、黃、紅或其它形式） 2）編號 3）有效日期 4）檢校單位/人員,8.4 應保存每一臺儀器設備以及重要的標準物質的檔案，其內容包括： (a) 儀器設備名稱； (b) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設備管理中使用的內部固定資產編號。 檢測人員健康安全要求.,8 儀器設備和標準物質,8.1 實驗室應正確配備進行檢測的全部儀器設備（包括標準物質）。 要求：實驗室檢測時的外部環(huán)境，不能影響實驗室的檢測質量。,(b) 最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。 對策表：措施計劃表。內審檢查的依據是質量管理手冊、程序性文件、標準和法規(guī)等。 (p)實驗室關于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施。對于第一次申請計量認證的實驗室，則認為所有的申請項目參數均為新工作。本條要求列出組織機構、管理結構圖，并要求在圖上明確與法人母體的關系。,質量手冊是本單位綱領性文件，它主要描述本單位的質量體系的構成與基本運行方式和途徑； 質量體系程序文件是描述實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據和程序，中國人習慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用； 作業(yè)指導書—是用以指導某個具體過程、結果形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。每一個步驟在進行后均必須留有相應的記錄。 程序—是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。 授權簽字人不能設代理人。,d)規(guī)定三種人員的職責和相互關系,形成文件,對影響檢驗質量的所有管理、執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責、職權和相互關系并形成文件。,參考文件：7個 1) 中華人民共和國計量法實施細則； 2 ) 中華人民共和國標準化法實施條例； 3 )《中華人民共和國產品質量法》條文釋義； 4) 產品質量檢驗機構計量認證管理辦法； 5) JJF1001－1998通用計量術語及定義； 6) GB／T15483．1－1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作； 7)GB／T15483．2－1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用。,計量認證是國家政府計量行政部門對產品質檢機構的能力的考核 標志: