【正文】 戶的一種承諾。如：差錯率、滿意率等。 5.1.5 實驗室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的運行和維護工作。一般是供第一線檢測有關(guān)人員使用的操作性文件。 質(zhì)量手冊代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號 或者是： 單位拼音縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號 如：質(zhì)量手冊 可用QM 作代號 例如：TZJK—QM—2001,質(zhì)量體系程序文件代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫—文件名縮寫—與“準(zhǔn)則”對應(yīng)的文件編號—發(fā)布年份號 質(zhì)量體系程序文件 可用QSM 或QP 作代號 例如：《文件的控制和維護程序》 TZJK—QP—⒌2/d—2001； 《管理評審程序》TZJK—QP—5.4/1—2001,作業(yè)指導(dǎo)書代號的一般規(guī)則為： 單位縮寫名—文件縮寫名—專業(yè)編號—文件順序號—發(fā)布年份號 作業(yè)指導(dǎo)書 可用WP作代號。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。,規(guī)定的質(zhì)量文件,(a) 最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。,(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。 (e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。本條要求列出擬申請計量認(rèn)證或計量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項目參數(shù)）內(nèi)容。 (j)列出在用的檢驗程序。當(dāng)國家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。 (m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗證）維護程序。,(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序。 (r)保密和保護所有權(quán)的程序。,5.3 實驗室應(yīng)定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性。,管理評審,5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。,管理評審的輸入,內(nèi)部審核的結(jié)果和報告； 與各部門相關(guān)的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議； 檢驗?zāi)芰肮裕?方針貫徹、目標(biāo)實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）； 外部對機構(gòu)的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果； 糾正和預(yù)防措施等。 這一條的實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差，來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度。 波動圖（控制圖）：觀察與分析質(zhì)量特性值達標(biāo)和波動狀況，以便控制和改進質(zhì)量。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、缺陷或其它不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。,6 人員,6.1 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。,(a) 實驗室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。 (e)人員簡歷一覽表,6.2 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。 要求：培訓(xùn)要記入個人檔案 進行小結(jié),上崗資質(zhì)證分兩種： ① 經(jīng)本實驗室考核合格后，有上級業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。,7 設(shè)施和環(huán)境,7.1 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。“非固定場所”主要指的是現(xiàn)場檢測，特別在施工現(xiàn)場。,根據(jù)產(chǎn)品（項目參數(shù)）檢測的需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項目，都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。 如：環(huán)境檢測站 煤油味 7.5 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。 原則: 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。操作人員由實驗室人員通過培訓(xùn)后上崗； ③ 帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。,何為儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)受控？ 指實驗室在購買、驗收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。 (c) 接收日期和啟用日期； (d) 目前放置地點（如果適用）； (e) 接收時的狀態(tài)及驗收記錄； (f) 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；對于進口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。,9 量值溯源和校準(zhǔn),區(qū)別： 量值溯源 量值傳遞 自下而上 自上而下 可越級進行 不可越級 精度損失較小 精度損失較大 自愿 強制 通過校準(zhǔn)實施 通過檢定實施,9.1 凡對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）。C） 水泥養(yǎng)護室（20186。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。,溯源方式,屬強制檢定的：包括社會最高計量標(biāo)準(zhǔn)、本單位的最高計量標(biāo)準(zhǔn)（參考標(biāo)準(zhǔn)）和用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面列入目錄的工作用計量器具，計55項。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測量范圍與不確定度/準(zhǔn)確度等級。 —采用有資格的供應(yīng)商提供的或由有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法校驗的結(jié)果,9.4 實驗室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)和檢定（驗證）的計劃。,9.6 適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107 pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）； 有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。,本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書； 自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書； 對于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書； 對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)中其檢測操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于操作實施細(xì)則）。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。,編制承檢產(chǎn)品（項目）能力表，包括限制范圍，經(jīng)考核、授權(quán)、批準(zhǔn)后明示； 描述（編制）檢驗全過程 業(yè)務(wù)接洽 抽樣 制樣 檢驗 傳遞 記錄 測量不確定度的估算 數(shù)據(jù)分析 報告 樣品處置等。,10.4 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。 抽樣原則：規(guī)定人數(shù)和抽樣方法；不得弄虛作假；記錄樣品狀態(tài)（包括照相）。,10.7 當(dāng)使用計算機或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則要求。 ③當(dāng)某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復(fù)制其軟盤進行歸檔。即應(yīng)達到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求。 本條的目的是對于有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件，要進行控制。,11 檢驗樣品的處置,11.1 實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。,11.2 在接受檢驗樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。,11.3 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。 目的：確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì)、損壞、貶質(zhì)。 誠實性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權(quán)檢驗人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護等,12 記錄,12.1 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。,對記錄保存適當(dāng)期限的含義是： 對于管理類記錄（內(nèi)審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時，應(yīng)進一步增長保存期限； 對于技術(shù)性記錄，如：工程建設(shè)部分的檢測記錄，由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因，其保存期限應(yīng)與國家要求相一致； 對于產(chǎn)品的檢驗，應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致。,12.2 所有記錄（包括⒏4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。,13.3 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確的標(biāo)明。本條要求根據(jù)“準(zhǔn)則”的各項規(guī)定，對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單，其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應(yīng)的回執(zhí)，歸檔以備查。 本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應(yīng)注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容； ②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果時，要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據(jù)、批準(zhǔn)人簽名、發(fā)送內(nèi)容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔。,本條在實際操作中應(yīng)掌握以下三點： ①分包項目在計量認(rèn)證評審前即應(yīng)提出，并為評審?fù)ㄟ^，一般來說實驗室對外分包的檢測項目不超過認(rèn)證項目參數(shù)的5%； ②分包項目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。,分包方的條件應(yīng)與實驗室計量認(rèn)證通過的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認(rèn)證則可以認(rèn)可，否則實驗室應(yīng)有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內(nèi)審員進行。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應(yīng)有詳細(xì)的檔案保存。,15.2 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。 本條的實質(zhì)是要保證實驗室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。其實質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測工作的順利進行。 信息收集渠道：設(shè)置意見箱、征求意見表（書面、電話）、走訪、召開座談會的抱怨和秘密顧客的扮演、顧客滿意度調(diào)查等。,16.2 當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，實驗室應(yīng)確保按本準(zhǔn)則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責(zé)進行