【正文】 ,感謝各位，,歡迎批評(píng)指正！,。 本條的要求是發(fā)生上述情況時(shí)，應(yīng)立即在客戶重大抱怨范圍內(nèi)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件的規(guī)定進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果用適當(dāng)?shù)姆绞椒答伣o客戶。實(shí)驗(yàn)室必需保存所有抱怨和處理的書面意見(jiàn)。 原則：及時(shí)、認(rèn)真、誠(chéng)懇、重視,對(duì)客戶口頭、電話抱怨的信息也要及時(shí)進(jìn)行登記、反饋、處理，并做好記錄。當(dāng)處理抱怨（申訴）并受理的情況下，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)測(cè)，應(yīng)區(qū)別有無(wú)責(zé)任，不同的情況應(yīng)有不同的處理程序和方法。,16 抱怨,16.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見(jiàn)。所收集供應(yīng)商的信譽(yù)證明文件應(yīng)充分有效。,15.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收手續(xù)，對(duì)于計(jì)量器具應(yīng)通過(guò)檢定或校驗(yàn)合格后才能投入使用； 對(duì)于可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗性材料，特別是化學(xué)藥品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其性能充分了解，在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗(yàn)取得可靠數(shù)據(jù)后才能使用。只要有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提出與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)供應(yīng)商的名錄等相應(yīng)資料，如供應(yīng)商的供應(yīng)產(chǎn)品品種、類型或型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、計(jì)量器具是否有資質(zhì)、保修期限、價(jià)格等以及該供應(yīng)單位的規(guī)模、售后服務(wù)、信譽(yù)等等。,15 外部支持服務(wù)和供應(yīng),15.1 實(shí)驗(yàn)室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。 本條要求在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)，能提供對(duì)分包方調(diào)查的詳細(xì)、完整的資料，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全，證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承接到實(shí)驗(yàn)室分包出去的項(xiàng)目時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 關(guān)于特種項(xiàng)目一般是指專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)新開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目，也必需在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)通過(guò)評(píng)審，或在單項(xiàng)認(rèn)證時(shí)通過(guò)才行。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)的檢測(cè)參數(shù)所采用的專用計(jì)量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足1~4次/年的情況； ③儀器設(shè)備價(jià)格昂貴是指本實(shí)驗(yàn)室按照其檢測(cè)規(guī)模無(wú)法承擔(dān)購(gòu)買而言的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。不論采用什么方式發(fā)送，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密。,13.7 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。,13.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。 本條實(shí)際操作中，在沒(méi)有特殊情況下，其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí)，應(yīng)收回原報(bào)告，以免誤用或造成不良后果。,13.5 對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)X X X X的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。本條要求“分包部分”在報(bào)告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，不能采用注解或備注等方式，必要時(shí)可以詳細(xì)說(shuō)明。 對(duì)于以上15個(gè)信息，在實(shí)際操作運(yùn)行過(guò)程中，每份檢驗(yàn)報(bào)告的信息量不應(yīng)少于10個(gè)（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實(shí)際情況進(jìn)行取舍）。 本條除上述明確的要求外，檢測(cè)報(bào)告中必需有檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論。,13 證書和報(bào)告,13.1 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。 本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照《檔案法》規(guī)定辦理。在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍。,在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識(shí)別出參與抽樣、樣品處置和準(zhǔn)備、檢驗(yàn)及校核的人員，該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字，不允許采用蓋個(gè)人章的方式，以防止盜用。,在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理有以下17個(gè)判別條款： ⒈被測(cè)試（校）樣品記錄是否符合“準(zhǔn)則”要求；（下同） ⒉環(huán)境條件記錄； ⒊儀器設(shè)備記錄 ⒋校準(zhǔn)或檢測(cè)日期記錄； ⒌校準(zhǔn)或檢測(cè)記錄、校核人員簽名； ⒍校準(zhǔn)或檢測(cè)方法（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、細(xì)則）記錄； ⒎檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)情況記錄； ⒏原始記錄格式規(guī)格化； ⒐原始記錄的真實(shí)性； ⒑原始記錄的可保存性； ⒒原始記錄的更改； ⒓原始記錄的歸檔情況； ⒔原始記錄的可溯性； ⒕原始記錄的計(jì)量單位； ⒖原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約； ⒗原始記錄上的文字表達(dá)； ⒘原始記錄的整體質(zhì)量。,這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測(cè)狀態(tài)記錄、檢測(cè)過(guò)程記錄、出具證書、報(bào)告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。記錄應(yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?本條要求各實(shí)驗(yàn)室在編制本條的程序性文件時(shí)，除上述要求外，應(yīng)編入樣品在接受、保存、處置、流轉(zhuǎn)過(guò)程中的保密性條款。 時(shí)機(jī)：搬運(yùn)、貯存、處置、準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過(guò)程。 這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。,這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn)，①接受樣品時(shí)必需有詳細(xì)記錄；②在檢驗(yàn)工作開(kāi)展前應(yīng)消除對(duì)樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗(yàn)工作前應(yīng)作好樣品（已作處置后）的一切準(zhǔn)備。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問(wèn)，或者樣品與提供的說(shuō)明不符，或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開(kāi)始之前詢問(wèn)委托方，要求進(jìn)一步予以說(shuō)明。但不能出現(xiàn)沒(méi)有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地。 這一條要求區(qū)分不同樣品和同一樣品不同檢驗(yàn)狀態(tài)； 除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱、來(lái)源、編號(hào)外，在樣品流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志，一直到完成報(bào)告為止，如：未檢樣（待檢） 、在檢、已檢樣、保留樣等。 ③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質(zhì)量為前提。 ①要選擇、貯存供應(yīng)商的基本材料。,10.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存的程序。 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。,對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。 ④當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化，達(dá)不到本條要求時(shí)，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說(shuō)明。 ②實(shí)際使用的軟件，其程序應(yīng)打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術(shù)檔案，并應(yīng)同時(shí)附有操作程序及說(shuō)明。即本準(zhǔn)則6 （人員）、7（設(shè)施與環(huán)境）、8（儀器設(shè)備）、9（量值溯源和校準(zhǔn)）等節(jié)的全部要求。 本條要求是在原始記錄表上的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查。 執(zhí)行實(shí)施：填寫 分發(fā) 抽樣 封緘 保護(hù)措施 運(yùn)輸監(jiān)督 開(kāi)封檢查 入庫(kù) 樣品管理 記錄包括：抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條 件、抽樣地點(diǎn)或其他等效方法。 本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當(dāng)存在困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的抽樣文件來(lái)執(zhí)行。本條也必須在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對(duì)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)達(dá)成協(xié)議，一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測(cè)委托（協(xié)議）書上注明，實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中也必需加以說(shuō)明。,方法的確認(rèn)技術(shù)：,使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)； 與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較； 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解對(duì)所得的結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。,10.3 沒(méi)有國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。不同的檢測(cè)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)流程圖。,10.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。對(duì)雖已作廢，但在檢測(cè)工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考； ②每個(gè)工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到，而且能方便地使用。,對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是： ①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，并蓋上作廢章。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。對(duì)于進(jìn)口的計(jì)量?jī)x器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。 期間核查由本單位通過(guò)等精度的方式進(jìn)行，核查的標(biāo)準(zhǔn)（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近； 核查的標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）平時(shí)一般情況下不使用； 在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照，通過(guò)核查可以減少發(fā)生問(wèn)題時(shí)的檢查時(shí)間； 核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要，應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計(jì)量器具； 關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性、檢測(cè)使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實(shí)驗(yàn)室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。計(jì)量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格，即通過(guò)相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后（包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的檢定、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核、自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等），才能進(jìn)行，考核由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實(shí)驗(yàn)室才具備有自檢的資格。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。 申請(qǐng) 批準(zhǔn) 使用 檢查 記錄 保管與貯存,9.5 測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ——這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作。這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性驗(yàn)證外，還可以通過(guò)行業(yè)組織的考核結(jié)果來(lái)驗(yàn)證，但必須取得合格或符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。,9.3 如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用驗(yàn)證的方式提供滿足要求的證據(jù)。,凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢、自校計(jì)量工作器具的情況，必須繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞（由上而下）方塊圖。 定點(diǎn)定周期檢定——授權(quán)機(jī)構(gòu) 非強(qiáng)制檢定的：1）國(guó)家有計(jì)量檢定規(guī)程—檢定/校準(zhǔn)可委托授權(quán)機(jī)構(gòu)（資格、能力、溯源性），也可自檢自校—需編制溯源圖。包括名稱、量程范圍和準(zhǔn)確度、溯源方式、溯源機(jī)構(gòu)、周期、證明文件、運(yùn)行檢查的周期和方法等。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適