【正文】 16 抱怨 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中 ， 作出處理委托方或其他單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作提出抱怨的規(guī)定 ， 并記錄和保存所有抱怨及處理意見 。所收集供應(yīng)商的信譽(yù)證明文件應(yīng)充分有效。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。 ? 實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收手續(xù) ， 對(duì)于計(jì)量器具應(yīng)通過(guò)檢定或校驗(yàn)合格后才能投入使用； ? 對(duì)于可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗性材料 ， 特別是化學(xué)藥品 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其性能充分了解 ， 在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗(yàn)取得可靠數(shù)據(jù)后才能使用 。 只要有可能 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn) 、 校準(zhǔn)或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提出與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)供應(yīng)商的名錄等相應(yīng)資料 ， 如供應(yīng)商的供應(yīng)產(chǎn)品品種 、 類型或型號(hào) 、 生產(chǎn)廠家 、 生產(chǎn)日期 、 計(jì)量器具是否有資質(zhì) 、 保修期限 、 價(jià)格等以及該供應(yīng)單位的規(guī)模 、 售后服務(wù) 、 信譽(yù)等等 。 15 外部支持服務(wù)和供應(yīng) ? 實(shí)驗(yàn)室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí) ， 應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng) 。 ? 本條要求在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí) ， 能提供對(duì)分包方調(diào)查的詳細(xì) 、 完整的資料 ，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全 ， 證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效 。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承接到實(shí)驗(yàn)室分包出去的項(xiàng)目時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 ? 關(guān)于特種項(xiàng)目一般是指專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)新開展檢測(cè)項(xiàng)目，也必需在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)通過(guò)評(píng)審，或在單項(xiàng)認(rèn)證時(shí)通過(guò)才行。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)的檢測(cè)參數(shù)所采用的專用計(jì)量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足 1~4次 /年的情況； ? ③儀器設(shè)備價(jià)格昂貴是指本實(shí)驗(yàn)室按照其檢測(cè)規(guī)模無(wú)法承擔(dān)購(gòu)買而言的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得委托方同意后方可分包。 不論采用什么方式發(fā)送 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密 。 ? 當(dāng)委托方要求用電話 、 電傳 、 圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序 ，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 ， 并為委托方保密 。 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。 ? 本條實(shí)際操作中 ， 在沒(méi)有特殊情況下 ， 其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí) ， 應(yīng)收回原報(bào)告 ， 以免誤用或造成不良后果 。 ? 對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改 ，只能以另發(fā)文的方式 ， 或采用對(duì) “ 編號(hào) X X X X的檢驗(yàn)證書或報(bào)告 ” 作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式 。注意逐一設(shè)計(jì)所承擔(dān)不同類型檢驗(yàn)證書或報(bào)告的格式 ， 但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化 。本條要求 “ 分包部分 ” 在報(bào)告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí) ， 不能采用注解或備注等方式 ，必要時(shí)可以詳細(xì)說(shuō)明 。 ? 對(duì)于以上 15個(gè)信息 ， 在實(shí)際操作運(yùn)行過(guò)程中 ， 每份檢驗(yàn)報(bào)告的信息量不應(yīng)少于 10個(gè) （ 本款中 d、 g、 i、 l、 n 等五條可以視實(shí)際情況進(jìn)行取舍 ） 。 ? 本條除上述明確的要求外 ， 檢測(cè)報(bào)告中必需有檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論 。 13 證書和報(bào)告 ? 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果 ， 均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定 ， 準(zhǔn)確 、清晰 、 明確 、 客觀地在檢驗(yàn)證書或報(bào)告中表述 ，應(yīng)采用法定計(jì)量單位 。 本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔 ， 歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照 《 檔案法 》 規(guī)定辦理 。 在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍 。 ? 在原始記錄上 （ 不一定在同一張記錄紙上 ） 應(yīng)能識(shí)別出參與抽樣 、 樣品處置和準(zhǔn)備 、 檢驗(yàn)及校核的人員 ， 該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字 ， 不允許采用蓋個(gè)人章的方式 ， 以防止盜用 。 ? 在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄是否齊全 、 準(zhǔn)確 、 合理有以下 17個(gè)判別條款： ? ⒈ 被測(cè)試 （ 校 ） 樣品記錄是否符合 “ 準(zhǔn)則 ” 要求； （ 下同 ） ? ⒉ 環(huán)境條件記錄； ? ⒊ 儀器設(shè)備記錄 ? ⒋ 校準(zhǔn)或檢測(cè)日期記錄； ? ⒌ 校準(zhǔn)或檢測(cè)記錄 、 校核人員簽名； ? ⒍ 校準(zhǔn)或檢測(cè)方法 （ 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)程 、 規(guī)范 、 細(xì)則 ） 記錄； ? ⒎ 檢測(cè)數(shù)據(jù) 、 檢測(cè)情況記錄； ? ⒏ 原始記錄格式規(guī)格化； ? ⒐ 原始記錄的真實(shí)性； ? ⒑ 原始記錄的可保存性； ? ⒒ 原始記錄的更改； ? ⒓ 原始記錄的歸檔情況； ? ⒔ 原始記錄的可溯性； ? ⒕ 原始記錄的計(jì)量單位； ? ⒖ 原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù) 、 有效數(shù)字的修約； ? ⒗ 原始記錄上的文字表達(dá)； ? ⒘ 原始記錄的整體質(zhì)量 。 ? 這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄 ， 也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分 ， 它包括質(zhì)量體系管理記錄 、 檢測(cè)狀態(tài)記錄 、 檢測(cè)過(guò)程記錄 、 出具證書 、 報(bào)告記錄 、 信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等 。記錄應(yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖? ? 本條要求各實(shí)驗(yàn)室在編制本條的程序性文件時(shí) ，除上述要求外 ， 應(yīng)編入樣品在接受 、 保存 、 處置 、 流轉(zhuǎn)過(guò)程中的保密性條款 。 ? 時(shí)機(jī)：搬運(yùn)、貯存、處置、準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過(guò)程。 ? 這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣 。 如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置 ， 則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持 、 監(jiān)控和記錄 （ 如必要 ） 。 ? 這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn) ， ① 接受樣品時(shí)必需有詳細(xì)記錄； ② 在檢驗(yàn)工作開展前應(yīng)消除對(duì)樣品狀態(tài)的一切懷疑；③ 在檢驗(yàn)工作前應(yīng)作好樣品 （ 已作處置后 ） 的一切準(zhǔn)備 。如果對(duì)樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問(wèn)，或者樣品與提供的說(shuō)明不符，或者對(duì)要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問(wèn)委托方，要求進(jìn)一步予以說(shuō)明。 但不能出現(xiàn)沒(méi)有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地 。 ? 這一條要求區(qū)分不同樣品和同一樣品不同檢驗(yàn)狀態(tài)； ? 除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱 、來(lái)源 、 編號(hào)外 ， 在樣品流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志 ， 一直到完成報(bào)告為止 ， 如：未檢樣 （ 待檢 ） 、在檢 、 已檢樣 、 保留樣等 。 ③ 原材料與配件的保存 ， 必需以不影響其使用質(zhì)量為前提 。 ① 要選擇 、 貯存供應(yīng)商的基本材料 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu) 、 驗(yàn)收和貯存的程序 。 ? 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序 ， 包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄 。 ? 對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù) ， 以確保其功能正常 ， 并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件 。 ? ④當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化，達(dá)不到本條要求時(shí)，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說(shuō)明。 ? ②實(shí)際使用的軟件，其程序應(yīng)打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術(shù)檔案，并應(yīng)同時(shí)附有操作程序及說(shuō)明。 即本準(zhǔn)則 6 （ 人員 ） 、 7（ 設(shè)施與環(huán)境 ） 、 8（ 儀器設(shè)備 ） 、 9（ 量值溯源和校準(zhǔn) ） 等節(jié)的全部要求 。 ? 本條要求是在原始記錄表上的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查 。 ? 執(zhí)行實(shí)施：填寫 分發(fā) 抽樣 封緘 保護(hù)措施 運(yùn)輸監(jiān)督 開封檢查 入庫(kù) 樣品管理 記錄包括：抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條 件、抽樣地點(diǎn)或其他等效方法。 ? 本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法 ， 當(dāng)存在困難時(shí) ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的抽樣文件來(lái)執(zhí)行 。本條也必須在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用 ， 所謂有效文件是指甲乙雙方對(duì)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)達(dá)成協(xié)議 ， 一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有雙方簽字蓋章 ， 也可以在檢測(cè)委托 （ 協(xié)議 ） 書上注明 ， 實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)報(bào)告中也必需加以說(shuō)明 。 方法的確認(rèn)技術(shù)： ? 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)； ? 與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較； ? 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； ? 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； ? 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解對(duì)所得的結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定。 ? 沒(méi)有國(guó)際 、 國(guó)家 、 行業(yè) 、 地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法 ， 但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn) 。 不同的檢測(cè)對(duì)象應(yīng)有不同的檢測(cè)流程圖 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測(cè)工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)（ 包括樣品的抽取 、 處置 、 傳送和貯存 、 制備 ，測(cè)量不確定度的估算 ， 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析 ） ；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致 。 對(duì)雖已作廢 ， 但在檢測(cè)工作上還有一定參考意義的文件 ， 可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考； ? ② 每個(gè)工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到 ， 而且能方便地使用 。 ? 對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是： ? ① 在所有工作人員手中的工作依據(jù) — 書面文件均必須是現(xiàn)行有效 ， 對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回 ， 并蓋上作廢章 。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。對(duì)于進(jìn)口的計(jì)量?jī)x器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。 ? 期間核查由本單位通過(guò)等精度的方式進(jìn)行 ， 核查的標(biāo)準(zhǔn) （ 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料 ） 應(yīng)穩(wěn)定 ，應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近； ? 核查的標(biāo)準(zhǔn) （ 物質(zhì) ） 平時(shí)一般情況下不使用； ? 在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照 ， 通過(guò)核查可以減少發(fā)生問(wèn)題時(shí)的檢查時(shí)間； ? 核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要 ， 應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù) 、 易發(fā)生變化的計(jì)量器具； ? 關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性 、 檢測(cè)使用頻度 、 該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況 ， 由實(shí)驗(yàn)室自行確定 ， 但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定 。 計(jì)量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 》 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格 ， 即通過(guò)相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后 （ 包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的檢定 、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核 、 自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等 ） ， 才能進(jìn)行 ， 考核由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門主持 ， 考核合格后發(fā)證 ， 實(shí)驗(yàn)室才具備有自檢的資格 。 計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按 《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 》 的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格 。 申請(qǐng) 批準(zhǔn) 使用 檢查 記錄 保管與貯存 ? 測(cè)量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對(duì)國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。 —— 這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況 ， 則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用 ， 在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作 。 這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性驗(yàn)證外 ， 還可以通過(guò)行業(yè)組織的考核結(jié)果來(lái)驗(yàn)證 ， 但必須取得合格或符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件 。 如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用驗(yàn)證的方式提供滿足要求的證據(jù) 。 ? 凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢 、 自校計(jì)量工作器具的情況 ， 必須繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞 （ 由上而下 ） 方塊圖 。 定點(diǎn)定周期檢定 —— 授權(quán)機(jī)構(gòu) ? 非強(qiáng)制檢定的： 1）國(guó)家有計(jì)量檢定規(guī)程 — 檢定 /校準(zhǔn)可委托授權(quán)機(jī)構(gòu)（ 資格、能力、溯源性 ），也可自檢自校 — 需編制溯源圖。包括名稱、量程范圍和準(zhǔn)確度、溯源方式、溯源機(jī)構(gòu)、周期、證明文件、運(yùn)行檢查的周期和方法等。 自檢定 /校準(zhǔn)的儀器設(shè)備 ， 按國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求 ， 繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖 （ 適用時(shí) ） 以確保在用的測(cè)量?jī)x器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求 。 C） ? 應(yīng)制定和實(shí)施 儀器 設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定（ 驗(yàn)證 ） 和確認(rèn)的總體計(jì)劃 ， 以確保 （ 適用時(shí) ）實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 。 177。 ? 如溫度計(jì) 一般工作條件 （ 2035176。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的 周期檢定計(jì)劃 。 ? (i) 損壞 、 故障 （ 失靈 ） 、 改裝 （ 改裝 ）或修理的歷史紀(jì)錄 。 ? (g) 校準(zhǔn)和 /或檢定