【正文】 （ 驗證 ） 的日期和結(jié)果以及下次校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 的日期； ? (h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃 。 1） 校準狀態(tài) ：合格 、 準用 、 停用 （ 綠 、 黃 、紅或其它形式 ） 2） 編號 3） 有效日期 4） 檢校單位 /人員 ? 應(yīng)保存每一臺 儀器 設(shè)備以及重要的標準物質(zhì)的檔案 ， 其內(nèi)容包括： ? (a) 儀器 設(shè)備名稱； ? (b) 制造商名稱 、 型號 、 序號或其他唯一性標識； 在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號 ，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號 。 ? 每一臺 儀器 設(shè)備 （ 包括標準物質(zhì) ） 都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài) 。 ? 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準 、 檢定 （ 驗證 ） 或檢驗證明其功能指標已恢復(fù) 。 過程 ： 識別 調(diào)研 購置 運輸 驗收 安裝調(diào)試 檢定 （ 校準 ） /驗證 記錄 資料歸檔與登記注冊 作業(yè)文件 培訓 使用 維護 報廢更新 對于購置專用檢驗儀器設(shè)備 ， 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 ，則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明 （ 鑒定證書或其他證明文件 ） ? 應(yīng)對所有 儀器 設(shè)備進行正常維護 ， 并有維護程序； 正常維護 包括維修在內(nèi)；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 。 需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外 ， 實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員 ， 在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測 ， 并在原始記錄上簽字 。 使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況： ? ① 租用 — 需簽訂租用合同 ， 并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； ? ② 臨時租用 — 要通過檢定檢查 ， 非標準儀器設(shè)備要進行量值溯源 ， 必需經(jīng)檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數(shù)檢測的要求 ,并保留檢定證書 （ 校驗報告 ） 的復(fù)印件 ， 與檢測報告的原始記錄一并歸檔 。 ? 儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。 檢測人員健康安全要求 . 8 儀器設(shè)備和標準物質(zhì) ? 實驗室應(yīng)正確配備進行檢測的全部儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）。 所使用的儀器設(shè)備要求 。 應(yīng)有適當措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理 ,確保 符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求 。 條件許可時最好用硬件控制 ， 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 ， 如確定區(qū)域 ， 明確限制 、 警示 、 標識 。 ? 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時 ， 應(yīng)采取有效的隔離措施 。 對于停電 、 停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說明 。 ? 根據(jù)產(chǎn)品 （ 項目參數(shù) ） 檢測的需要 ， 凡是對環(huán)境有要求的檢測項目 ， 都必須有控制 、 監(jiān)測 、 記錄三個環(huán)節(jié) 。 如果存在影響 ， 為了解其影響程度 ， 必要時進行有關(guān)影響因素的測定 ， 并提供測試證明或驗證報告 ， 其目的是提高檢測結(jié)果的可信度 。 “ 非固定場所 ” 主要指的是現(xiàn)場檢測 ， 特別在施工現(xiàn)場 。 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響 ， 在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意 。 7 設(shè)施和環(huán)境 ? 實驗室的設(shè)施 、 檢驗場地以及能源 、 照明采暖和通風等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行 。 ? 實驗室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 要求：培訓要記入個人檔案 進行小結(jié) ? 上崗資質(zhì)證分兩種： ? ① 經(jīng)本實驗室考核合格后 ， 有上級業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 。 這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓 。 ? (e)人員簡歷一覽表 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓 。 ? (d) 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱 ， 熟悉檢測業(yè)務(wù) 。 變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準則的要求 。 ? 目的是在承擔責任時 ， 要有據(jù)可查 。 ? (a) 實驗室最高管理者 （ 主任 ） 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件 。 也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強監(jiān)督工作。 6 人員 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 對質(zhì)量負責的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成 。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、 缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 ? 因果圖： 分析原因，明確因果關(guān)系，為提供質(zhì)量改進提供依據(jù)。 ? 波動圖（控制圖）： 觀察與分析質(zhì)量特性值達標和波動狀況，以便控制和改進質(zhì)量。 ? 計劃 選擇人員 熟悉相關(guān)文件和要求 驗證或比對前的準備和檢查 實施 記錄 輸入評審 問題和糾正措施 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 ? 散布圖： 判定兩個變量之間的關(guān)系。 這一條的實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差 ， 來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度 。 ? 報告的分發(fā)范圍 ? 除定期審核以外 ， 實驗室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審 。 管理評審的輸入 ? 內(nèi)部審核的結(jié)果和報告； ? 與各部門相關(guān)的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議； ? 檢驗?zāi)芰肮裕? ? 方針貫徹、目標實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負責人提供）； ? 外部對機構(gòu)的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果； ? 糾正和預(yù)防措施等。 ? 管理評審一般采用開會的形式進行 ， 由最高管理者主持 ， 通過管理評審要作出評價 ， 也可以確定 、 修改由內(nèi)審后提出的改進項目 。 管理評審 ? 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次 （ 管理評審 ） ， 以確保其持續(xù)適用和有效性 ， 并進行必要的更改和改進 。 ? 內(nèi)審分計劃性內(nèi)審 、 臨時性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次 。 主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性 。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)審的組織者是實驗室的質(zhì)量主管 。 一般內(nèi)審員 （ ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證 ） 可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓 、 考核 ， 聘為內(nèi)審員 。 當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時 ， 實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方 。 ? 實驗室應(yīng)定期對其工作進行全面的審核 ，以證實其運行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 。 ? (s)質(zhì)量體系審核和評審程序。 ? (r)保密和保護所有權(quán)的程序 。 這里的抱怨即客戶的投訴 ， 但不一定是書面的投訴 ， 也可以是口頭的 。 這里指的允許偏離的情況 ， 如：儀器設(shè)備已超過檢定周期 ，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序 。 ? 在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術(shù)和方法 。 ? (o)當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時 ， 應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序 。 ? (n)涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。 ? (m)儀器設(shè)備的校準 、 檢定 （ 驗證 ） 維護程序 。 ? (l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標準 。 當國家 、 行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時 ， 可以遵照使用 ， 并在質(zhì)量體系文件中說明 。 列出的檢測流程圖可按相同性質(zhì)的檢測內(nèi)容歸類共用 ， 對于不同檢測性質(zhì)的檢測流程應(yīng)列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖 。 ? (j)列出在用的檢驗程序 。 這里指的新工作是在計量認證復(fù)查申請?zhí)岢鲈黾有马椖繀?shù) ， 或要求單項計量認證的新增項目參數(shù) 。 本條要求列出擬申請計量認證或計量認證已批準的產(chǎn)品 （ 項目參數(shù) ）內(nèi)容 。 本條要求列出量值溯源圖 ， 沒有自檢 （ 校 ） 儀器的單位也要有送檢的程序 ， 并列出檢定 （ 校驗 ） 周期表 。 專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位 ， 確定后的專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責必須在質(zhì)量手冊明確規(guī)定 ， 并留有簽字識別樣 。 ? (f)實驗室獲準簽字人的識別 。 ? (e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述 。 ? (d)文件的控制維護程序 。 ? (c)管理工作 、 技術(shù)工作 、 支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系 。 ? (b) 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖 。 規(guī)定的質(zhì)量文件 ? (a) 最高管理者的質(zhì)量方針申明 ， 包括目標和承諾 。 本章要闡明在實驗室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標 ， 同時還應(yīng)包括實驗室向社會的承諾 （ 包括公正性申明 ） 。 包括手冊編制 、 審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 修訂 、 更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定 。 包括實驗室名稱 、 歷史沿革 、 經(jīng)歷背景介紹 、 規(guī)模 、 性質(zhì) 、 能力等；在這里寫明檢測類型 （ 檢測類或校準類 ） 及申請認證的大類項目；本 “ 手冊 ” 采用的質(zhì)量體系標準以及有關(guān)定義 、簡稱 、 或縮寫語等 。 ? 質(zhì)量手冊代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫 — 文件名縮寫 — 發(fā)布年份號 或者 是 ： 單位拼音縮寫 — 文件名縮寫 — 發(fā)布年份號 如：質(zhì)量手冊 可用 QM 作代號 ? 例如： TZJK— QM— 2023 ? 質(zhì)量體系程序文件代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫 — 文件名縮寫 — 與 “ 準則 ”對應(yīng)的文件編號 — 發(fā)布年份號 質(zhì)量體系程序文件 可用 QSM 或 QP 作代號 例 如 ： 《 文 件 的 控 制 和 維 護 程序 》 TZJK— QP— ⒌ 2/d— 2023； 《 管理評審程序 》 TZJK— QP— — 2023 ? 作業(yè)指導(dǎo)書代號的一般規(guī)則為： 單位縮寫名 — 文件縮寫名 — 專業(yè)編號 —文件順序號 — 發(fā)布年份號 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 可用 WP作代號 。 文件制定的注意事項 ? 在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級的文件應(yīng)比上一級文件更細致。 一般是供第一線檢測有關(guān)人員使用的操作性文件。它主要由質(zhì)量手冊、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書及制度、表格報告等質(zhì)量文件構(gòu)成。 實驗室質(zhì)量主管負責質(zhì)量手冊的運行和維護工作 。 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量手冊稱為第一級文件； ? 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級文件； ? 作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級文件； ? 表格 、 報告 、 質(zhì)量記錄的格式稱為第四級文件 。 如：差錯率 、 滿意率等 。 ? 為了能實現(xiàn)已確立的方針和目標 ， 因此目標必須分解到有關(guān)科室 （ 即科室有分目標 — 可不寫入質(zhì)量手冊 ， 但必須有文字性材料 ， 以及為達到該目標的有效措施材料 ） 。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾 。 ? 文件的更改 ， 必須由原審批部門來審批 ， 否則應(yīng)進行收集原文件制定的背景資料 。 文件的管理 —— 在用的必須是現(xiàn)行有效版本 。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控 ? 每個文件的產(chǎn)生均有七個步驟：編制 、審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 更改 、 歸檔 。 ? 實驗室所有部門都應(yīng)有控制性文件。 ? 對于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制 。 ? 每一個過程可以分成若干個小過程 ， 若對每一個過程及其中的要素都控制了 ， 就能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果 。 所有的要素和過程均要制定文件 ? 過程 — 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動 。 它包括目的 、 范圍 、 職責 、 工作順序 、 引用文件 、 使用的質(zhì)量記錄原始表格等 。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準（規(guī)章制度）。