【正文】 錄必需每開機(jī)一次就記一次 ， 不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記 。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點(diǎn) （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時(shí)的狀態(tài) 及驗(yàn)收記錄 ； ? (f) 儀器設(shè)備 使用說明書 （ 或復(fù)制件 ） ； 對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文 ， 當(dāng)其翻譯量較大時(shí) ， 至少其操作 、 校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文 。 設(shè)備標(biāo)識(shí)要求：實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備 ， 它包括計(jì)量?jī)x器設(shè)備和非計(jì)量?jī)x器設(shè)備 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響 。 ? 如果任一儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作 、 或顯示的結(jié)果可疑 、 或通過檢定 （ 驗(yàn)證 ） 或其他方式表明有缺陷時(shí) ， 應(yīng)立即停止使用 ， 并加以明顯標(biāo)識(shí)； 目的是防止誤用。 何為儀器設(shè)備購置 、 驗(yàn)收 、 流轉(zhuǎn)受控 ？ 指實(shí)驗(yàn)室在購買 、 驗(yàn)收 、 流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度 ， 在計(jì)量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好 、 售后服務(wù)周到 、 質(zhì)量過關(guān)并有 CMC標(biāo)志的廠家 ， 購買前應(yīng)作好調(diào)研 ， 收集有關(guān)資料 ， 購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查 。 ? ④ 分包。 操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的 儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴） ，則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。 樣品對(duì)環(huán)境條件的要求 。 原則 : 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求 。 ? 要注意客戶的要求和保密。 如：環(huán)境檢測(cè)站 煤油味 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制 。 。 ? 影響檢驗(yàn)的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等 ? 安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查 目的： ① 保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； ② 在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí) ， 能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬 ， 以利于對(duì)比 、 分析和判斷； ③ 實(shí)驗(yàn)室 、 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響 ， 并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度 。 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。 此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求 。 要求：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)的外部環(huán)境 ， 不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量 。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合： ①“ 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ” 規(guī)定的要求； ② 精密測(cè)量?jī)x器的要求； ③ 檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求 。 要求： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的 “ 技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績(jī)記錄 ” ，不宜分散管理和保存 。 以備檢查和作為上崗工作資格的證明用； ? ② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時(shí)可佩戴胸卡（可由實(shí)驗(yàn)室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)的出入證用。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容： ? (a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求； ? (b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件； ? (c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃(培訓(xùn)對(duì)象 、 內(nèi)容 、 時(shí)間 、 形式 、 考核方式等 ） 。 檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗 。 這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求 。 ? (c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任 。 ? (b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn) 。 其中最高管理者 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文 。 —— 對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。 在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級(jí)兼任，不能減少 “ 質(zhì)量手冊(cè) ”規(guī)定的監(jiān)督層次； 對(duì)于技術(shù)檢測(cè)崗位，每一個(gè)檢測(cè)參數(shù)不能少于 2人，一人可以承擔(dān)檢測(cè)多個(gè)參數(shù)崗位。 ? 采取的糾正措施須納入制度化時(shí) ， 應(yīng)作出修改“ 質(zhì)量手冊(cè) ” 、 “ 質(zhì)量體系程序文件 ” 、 “ 作業(yè)指導(dǎo)書 ” 等文件； ? 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄 ， 并歸入相應(yīng)的檔案 。 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 。 糾正措施 糾正：指返修 、 返工或調(diào)整 ， 涉及對(duì)現(xiàn)有不合格所進(jìn)行的處置 。 ? 排列圖： 找出主要問題，以便確定控制項(xiàng)目。 ? 對(duì)策表： 措施計(jì)劃表。 不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法 ，也可用符合實(shí)際的方法來進(jìn)行 ， 實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法較好 。 這種評(píng)審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù) 。 管理評(píng)審的輸出 ? 以管理評(píng)審報(bào)告的形式，內(nèi)容包括：評(píng)審概述、質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評(píng)價(jià)及其結(jié)論；檢測(cè)工作符合要求的評(píng)價(jià)；質(zhì)量體系及其過程有效性改進(jìn)（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）；與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；資源的需求等。 ? 年初應(yīng)制定當(dāng)年的評(píng)審計(jì)劃 。 ? 管理評(píng)審 — 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng) 。 每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄 。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) ， 提出改進(jìn)意見和糾正措施 。 內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè) 、 程序性文件 、 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等 。 審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作 。 這里指的審核是內(nèi)審 （ 也稱第一方審核 ） ，由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行 。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān) 。 本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評(píng)審。 本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員 。 接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄 。 ? (q)處理抱怨程序 。 ? (p)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施 。 糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預(yù)防措施 。 其中能力驗(yàn)證計(jì)劃包括本檢測(cè)單位自行安排的比對(duì)試驗(yàn)，每個(gè)產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于 1次，并應(yīng)留有記錄，否則視同沒有進(jìn)行 。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi) 。這里指的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是該臺(tái)儀器設(shè)備的測(cè)量范圍 、 不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí) 。 否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件 。 ? (k)處置檢驗(yàn)樣品的程序 。 包括實(shí)驗(yàn)室 、 現(xiàn)場(chǎng) 、臨時(shí)等檢測(cè)條件下的檢測(cè)程序 。 對(duì)于第一次申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室 ， 則認(rèn)為所有的申請(qǐng)項(xiàng)目參數(shù)均為新工作 。 ? (i)確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施 ， 以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源 。 ? (h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍 。 ? (g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序 。 這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人 ， 可以是最高管理者 、 技術(shù)主管或質(zhì)量主管 ， 但須對(duì)簽字內(nèi)容負(fù)責(zé) 。 關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員 ， 特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員 。 即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理 。 制定 “ 要素或職能分配表 ” ，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素 ， 其中主管單位只能一個(gè) ， 協(xié)管單位可以有多個(gè) 。 本條要求列出組織機(jī)構(gòu) 、 管理結(jié)構(gòu)圖 ， 并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系 。 質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些 ， 而目標(biāo)必需具體 ， 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo) （ 相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解 ） 。 ? 第四章 組織與管理 ? 第五章 質(zhì)量體系 、 審核和評(píng)審 ? 第六章 人員 ? 第七章 設(shè)施和環(huán)境 ? 第八章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 第九章 量值溯源和校準(zhǔn) ? 第十章 檢驗(yàn)方法 ? 第十一章 檢驗(yàn)樣品的處置 ? 第十二章 記錄 ? 第十三章 證書和報(bào)告 ? 第十四章 檢驗(yàn)的分包 ? 第十五章 外部支持服務(wù)和供應(yīng) ? 第十六章 抱怨 ? 第十七章 支持性目錄 質(zhì)量手冊(cè)編排要求： ? 從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號(hào)（包括程序文件）應(yīng)與 “ 準(zhǔn)則 ” 要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對(duì)應(yīng)，否則要列出一張對(duì)照表。 ? 第三章 質(zhì)量方針和目標(biāo) 。 ? 第二章 質(zhì)量手冊(cè)的管理 。 例如： TZJK— WP— 03— 01— 2022 ? 質(zhì)量管理 （ 保證 ） 手冊(cè)的編寫次序： ? ① 批準(zhǔn)頁 ? ② 單位法人的委托書 （ 獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附 ） ? ③ 修改頁 ? ④ 目錄 （ 應(yīng)覆蓋所有的要素 — 即 13個(gè)大要素 ， 56個(gè)中要素 ） ? 第一章 前言 （ 概述 ） 。 ? 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號(hào) 。 ? 當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù) （ 產(chǎn)品 ）的檢測(cè)依據(jù) —— 標(biāo)準(zhǔn) （ 規(guī)程 、 規(guī)范 ） 中具有詳細(xì)的操作程序 ， 則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可 ，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則； ? 表格 、 報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的 ， 一定要清晰明了 ， 有足夠的信息量 ， 目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn) 。 ? 質(zhì)量手冊(cè)是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑； ? 質(zhì)量體系程序文件是描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)（即職能部門活動(dòng)的依據(jù)和程序，中國人習(xí)慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用； ? 作業(yè)指導(dǎo)書 — 是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、結(jié)果形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。 ? 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。 ? 各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級(jí)文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。 ? 另外 ， 單位的公正性申明 ， 實(shí)際上也是對(duì)客戶的另一種承諾 。 目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo) ， 近期目標(biāo) （ 一般為一年 ） 一定要量化 。 要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn) 、 本單位的特色 、 客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定 。 ? 管理上所應(yīng)用的表格 ， 最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的 ，不論何人均能方便地使用 。 對(duì)已過期的版本文件 ， 要組織收回 ， 防止誤用； ? 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件 ， 必須有明顯的失效標(biāo)志； ? 對(duì)于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章 。每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄 。 ? 所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào)，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表、能及時(shí)查對(duì)、更改、回收、換發(fā)、消毀。 ? 復(fù)印的上述文件 （ 包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ） 也應(yīng)同樣受控 。 文件的控制： ? 對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制 。 （ 資源可包括人員 、 裝置 、 設(shè)備 、 技術(shù)和方法 ） 輸入 輸出 資源與活動(dòng) ? 過程的特征： ? ① 任何一個(gè)過程都有輸入 （ 依據(jù) ） 和輸出 （ 結(jié)果 ） ； ? ② 任何一個(gè)過程都要投入一定的資源和活動(dòng)； ? ③ 任何一個(gè)過程都是一個(gè)價(jià)值的增加； ? ④ 過程要受控 ， 在過程中要設(shè)置檢查點(diǎn) 。 ? 程序 、 執(zhí)行 、 記錄之間的關(guān)系為： 干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄 。 ? 程序文件 — 在這里是指管理性的規(guī)章制度 。 ? 程序有管理性的和技術(shù)性的。 ? 程序 — 是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 （ 或方法 ） 。 ? 質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合 。 ? 本章主要運(yùn)用 ISO— 9000族質(zhì)量管理體系的概念和實(shí)際操作方法 。 5 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 ? 本章指的審核和評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的內(nèi)部質(zhì)量審核 、 管理評(píng)審 。 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計(jì)劃 ， 并保證檢驗(yàn)的公正性和按時(shí)完成 。 如：對(duì)疾病預(yù)防控制來說 ，微生化檢測(cè)部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行 ,也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織 。 ? （ j） 適當(dāng)時(shí) ， 參加 國家 、 行業(yè)或自行組織 的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃 。 關(guān)于保密問題 ， 實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情 ，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失 。 ? 授