【正文】 CESISC 審核員工作手冊 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T 1900120xx 質(zhì) 量 管 理 體 系 要求 Idt ISO 9001:20xx Quality management systems 代替 GB/T 190011994 — Requirements GB/T 190021994 GB/T 190031994 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T240011996 相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T19001 要求CESISC 審核員工作手冊 VII 的那些組織， GB/T19004 推薦了指南。 與 GB/T19001 相比， GB/T 19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南 。 GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 注：此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有CESISC 審核員工作手冊 VI 過程。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的進(jìn)行評價(jià)信息。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì) 量管理體系模式展示了 4－ 8 章中所提出的過程聯(lián)系。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān) 聯(lián)的活動。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 CESISC 審核員工作手冊 IV 0 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。原已使用 ISO9002： 1994 和 ISO9003： 1994的組織只需按 的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 由 ISO／ TC176／ SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 ISO 與國際電工委員會（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 CESISC 審核員工作手冊 II ISO 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國合格評定國家認(rèn)可中心， 賽寶認(rèn)證中心，深圳質(zhì)量認(rèn)證中心，中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，國家電力公司西北電力設(shè)計(jì)院，青島海爾集團(tuán)。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ CSBTS/TC151）提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)對 GB/T 19001199 GB/T 190021994 和GB/T 190031994 作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替 GB/T 19001199 GB/T 190021994 和 GB/T 190031994。 本標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)之一。 CESISC 審核員工作手冊 43 10. 監(jiān)督復(fù)查報(bào)告至少覆蓋下述內(nèi)容 ? 體系變化情況（必要時(shí)）， ? 方針、目標(biāo)執(zhí)行 、落實(shí)情況， ? 人員質(zhì)量意識，按文件化執(zhí)行情況， ? 實(shí)物質(zhì)量情況， ? 內(nèi)審、管評及糾正預(yù)防措施等自我完善機(jī)制情況， ? 用戶信息收集、處理、反饋情況， ? 證書標(biāo)志使用情況， ? 本次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)受審核方采取糾正措施情況。 9. 監(jiān)督審核結(jié)論為： ? 現(xiàn)場審核口頭結(jié)論： 推薦證書繼續(xù)有效；推薦證書暫停；推薦證書撤銷。 7. 《獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表》從前次檔案中抽取延用，請認(rèn)真填寫。 復(fù)評后的監(jiān)督審核，除必查要素外，每次部門條款覆蓋不少于 1/2，第二次全部覆蓋。 ? 在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)方面質(zhì)量管理體系的有效性 ? 向管理者報(bào)告任何違反規(guī)定情況的程序是否發(fā)揮作用 ? 旨在持續(xù)改進(jìn)體系績效的有計(jì)劃的活動的進(jìn)展情況 ? 受審核方內(nèi)部審核結(jié)論的跟蹤 ? 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的對組織的申訴、投訴和爭議的記錄，在顯露任何不符合或沒有滿足認(rèn)證要求的地方，組織已調(diào)查了自己的體系和程序并采取了適當(dāng)?shù)募m正措施。包括： ? 體系中所有條款間的相互作用的有效性 ? 運(yùn)作變更后體系整體的有效性 ? 證實(shí)保持體系有效性的證據(jù) ? 復(fù)評審核報(bào)告中應(yīng)報(bào)告以前發(fā)現(xiàn)的每一個(gè)不符合項(xiàng)的清理情況 CESISC 審核員工作手冊 40 監(jiān)督審核 監(jiān)督審 核要求： 1. 應(yīng)根據(jù)審核部要求，提前做好文件審核，并通知受審核方； 2. 根據(jù)審核要求，做好審核安排，提前 7～ 10 日將審核計(jì)劃傳給受審核方，但不傳具體的“審核日程安排”部分（在首次會議中宣讀）。 復(fù)評組長在制定審核計(jì)劃前，應(yīng)調(diào)用前三年的審核資料，主要涉及： 不符合分布、申訴和投訴、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品范圍、區(qū)域、多場所、員工、國家抽檢，并作出評價(jià)。全部審核資料中審查出的必改問 題得到有效整改后，中心技委會才會接受審議。 CESISC 審核員工作手冊 38 資料整理自查、提交 1. 審核組長對提交的全部審核資料進(jìn)行把關(guān)，并對全部審核資料的質(zhì)量負(fù)全責(zé)； 2. 全部審核資料的提交應(yīng)在中心技委會召開之前兩天； 3. 審查部、技委會審查后的資料整改。審核組長可以在末次會議上以口頭的方式對受審核方質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評價(jià)，但評價(jià)應(yīng)與最終書面審核報(bào)告中對受審核方質(zhì)量體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評價(jià)的內(nèi)容保持一致 2. 審核組長應(yīng)保證審核報(bào)告中： ? 審核范圍的最終確定與現(xiàn)場審核的實(shí)際情況相一致，若與審核計(jì)劃內(nèi)容不一致，應(yīng)進(jìn)行說明 ? 對刪減的合理性進(jìn)行最終確定并在審核報(bào)告中描述 ? 對審核地點(diǎn)進(jìn)行正確描述 3. “ 現(xiàn)場審核 結(jié)論 ”的時(shí)間應(yīng)為現(xiàn)場審核結(jié)束時(shí)間；“跟蹤審核情況與最終審核結(jié)論”的時(shí)間應(yīng)為對糾正措施的驗(yàn)證合格后的時(shí)間 CESISC 審核員工作手冊 35 4. 受審核方簡介應(yīng)寫明受審核方的名稱 \性質(zhì) \審核時(shí)企業(yè)聲明的規(guī)模 \人員構(gòu)成 \主要產(chǎn)品與過程 \主要顧客群 \體系建立時(shí)間 \內(nèi)審次數(shù)與時(shí)間 \管評次數(shù)與時(shí)間 5. 對受審核方質(zhì)量體系運(yùn)行情況的評價(jià)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 文件化質(zhì)量體系的建立情況 ? 對最高管理者及員工質(zhì)量意識的評價(jià) ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的有效性及管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力。 CESISC 審核員工作手冊 31 與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通 1. 審核組長應(yīng)控制好受審核方參加人員（一般為公司高層及公司質(zhì)管部相關(guān)人員） 2. 溝通會議由審核組長主持 3. 溝通內(nèi)容主要涉及： ? 審核范圍確認(rèn) ? 質(zhì)量體系運(yùn)行的問題 /問題趨勢 ? 書面不符合項(xiàng)報(bào)告 ? 受審核方體系運(yùn)行評價(jià)（正面評價(jià)及反面評價(jià)均要涉及） ? 最終審核結(jié)論 CESISC 審核員工作手冊 32 4. 溝通結(jié)束后，審核組長應(yīng)向受審核方提交： ? 不符合項(xiàng)報(bào)告及不符合項(xiàng)報(bào)告附頁 ? “企業(yè)審核情況介 紹表” ? 證書制作單 ? 公正性保證書 ? 審核員業(yè)績評價(jià)反饋表 ? 獲證單位須知 ? 相關(guān)表格的簽字確認(rèn) CESISC 審核員工作手冊 33 糾正措施的驗(yàn)證 1. 對不符合項(xiàng)的關(guān)閉時(shí)間： ? 一般不符合項(xiàng)控制在一個(gè)月內(nèi)，審核組長應(yīng)監(jiān)督其按期完成并提交證實(shí)材料 ? 嚴(yán)重不符合項(xiàng)控制在三個(gè)月內(nèi)，審核組長應(yīng)監(jiān)督其按期完成并提交證實(shí)材料 2. 審核組長應(yīng)注意： ? “下次監(jiān)督時(shí)驗(yàn)證”的方式不宜多用 ? 對于“現(xiàn)場驗(yàn)證”方式應(yīng)出具相關(guān)書面證據(jù)并作為證據(jù)保留在措施證據(jù)中 ? 審核組長應(yīng)對受審核方提供的糾正措施材料進(jìn)行把關(guān)，確保糾正措施的有效（特別注意受審核方提 供證據(jù)的時(shí)間）。 CESISC 審核員工作手冊 30 不符合項(xiàng)報(bào)告 1. 對不符合項(xiàng)的跟蹤方式有三種： ? 書面驗(yàn)證； ? 現(xiàn)場驗(yàn)證； ? 下次監(jiān)督時(shí)驗(yàn)證。 6. 審核組長應(yīng)對現(xiàn)場審核時(shí)間及審核計(jì)劃的執(zhí)行實(shí)施有效控制管理，確保審核組成員現(xiàn)場審 核有效 7. 審核組長應(yīng)對不符合項(xiàng)進(jìn)行把關(guān)，控制重點(diǎn)如下： ? 數(shù)量及分布 ? 事實(shí)描述 ? 性質(zhì) ? 判標(biāo) ? 保持組員描述風(fēng)格、表達(dá)方式的一致性（語言、勾叉等） CESISC 審核員工作手冊 26 8. 審核組長應(yīng)做好與受審核方與審核組內(nèi)部的溝通，協(xié)調(diào)好審核組組員的情緒與態(tài)度，控制好與受審核方的良好關(guān)系以及審核組內(nèi)部的融洽與團(tuán)結(jié)。如果現(xiàn)場審核中發(fā)生審核內(nèi)容的任何變化，應(yīng)在審核組內(nèi)部會議記錄、首 /末次會議記錄表、檢查單、審核報(bào)告中進(jìn)行描述和說明。 CESISC 審核員工作手冊 24 4. 審核組長應(yīng)對組員編制的檢查單和形成的記錄進(jìn)行把關(guān)，控制重點(diǎn)如下： ? 覆蓋審核計(jì)劃中的條款 ? 反映公司文件 /產(chǎn)品特點(diǎn) ? 完全覆蓋申請的所有產(chǎn)品類別和活動過程 ? 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 刪減條款除了需體現(xiàn)在審核計(jì)劃 日程安排的受審核部門中，檢查記錄中也要有相應(yīng)說明 ? 對于審核組中有實(shí)習(xí)審核員參與審核的情況，同組的審核員應(yīng)對實(shí)習(xí)審核員審核有效性進(jìn)行控制把關(guān)，審核組長對最終檢查單把關(guān)。 2. 審核組長應(yīng)組織好審核前、審核期間的審核組內(nèi)部會議，并做好記錄。 8. 審核計(jì)劃最終應(yīng)得到受審核方的簽字并蓋章帶回。 CESISC 審核員工作手冊 22 6. 審核計(jì)劃評審 /批準(zhǔn)時(shí)，組長應(yīng)提供相關(guān)資料： ? 申請表； ? 合同評審表； ? 審核計(jì)劃評審記錄單； ? 審核計(jì)劃； ? 審核工作通知單； ? 審核信息與審核要求通報(bào)表； ? 文審報(bào)告； ? 獲證組織監(jiān)督審核信息傳遞表。（如有些條款沒有主控部門（如 , ）， 則應(yīng)在審核計(jì)劃中單獨(dú)作出明確說明。（現(xiàn)場驗(yàn)證其合理性） ? 對刪減理由的描述應(yīng)詳盡、合理、清楚。 ? 編制人員、評審