某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓講義-文庫吧資料
2025-02-12 11:36本頁面
【正文】 ?不合格批次處理 ?投訴處理 ?返回產(chǎn)品情況 ?召回情況 ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9 年度產(chǎn)品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的表更信息 ?設備變更 ?工藝及關鍵參數(shù)變更 ?質(zhì)量標準及檢驗方法 ?物料與物料供應商變更 ★ ★ ★ ★ 穩(wěn)定性實驗 ?穩(wěn)定性實驗結(jié)果 ★ 法規(guī)執(zhí)行情況 ?注冊標準 ?印字包裝材料備案 ★ ★ 驗證回顧 ?工藝 ?清潔 ?分析方法 ★ ★ ★ 10 年度產(chǎn)品回顧的信息 項目 法規(guī)要求 推薦項目 其它公司做法 其它信息 ?公用系統(tǒng)驗證 ?技術協(xié)議 ★ ★ CAPA ?總結(jié) ?上次 CAPA措施完成情況回顧 ?管理層審核、批準管理 ★ ★ ★ 11 年度產(chǎn)品回顧的管理 年度管理的 SOP的主要內(nèi)容 ? 年度回顧的職責 ? 年度回顧協(xié)調(diào)負責人 ? 年度回顧小組的組成 ? 年度回顧報告的審核與批準 ? 年度產(chǎn)品回顧的發(fā)起與形成 ? 回顧計劃制定 ? 信息收集 ? 報告形成 ? 報告的審核與批準 ? 報告的分發(fā) ? CAPA的發(fā)起 ? 年度回顧的報告格式 ? 目錄 ? 報告樣式 ? 年度回顧的統(tǒng)計技術應用 ? 統(tǒng)計技術的類型 ? 統(tǒng)計的技術的使用說明 12 年度產(chǎn)品回顧管理 產(chǎn)品年度管理的職責 ? 產(chǎn)品年度回顧協(xié)調(diào)員 (指定的 QA人員 ) ： ? 負責制訂產(chǎn)品年度回顧計劃； ? 協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集； ? 起草年度回顧報告； ? 組織相關部門對報告的討論； ? 跟蹤及評價報告中確定的糾正或 /及預防措施的實施情況并報告。 4 實施年度產(chǎn)品回顧的目的 ? 確認現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； ? 質(zhì)量標準 ? 生產(chǎn)工藝 ? 再驗證的評估 ? 尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑； ? 評估變更控制系統(tǒng)的有效性； ? 提高 SFDA認證及監(jiān)督檢查的證明文件； ? 與管理層溝通的信息 5 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品基礎信息 ? 產(chǎn)品編碼、處方號、處方成份 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產(chǎn)品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。當有合理的科學依據(jù)時，可按產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。應及時、有效地完成經(jīng)批準的整改計劃。 第二百九十一條 應當對回顧分析的結(jié)果進行評估，并有是否需要采取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見。應考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應有文件記錄。年度產(chǎn)品回顧 吳軍 1 什么是年度產(chǎn)品回顧？
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