某企業(yè)4年度回顧質(zhì)量培訓(xùn)講義-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 H I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 控制圖的實(shí)質(zhì)是區(qū)分偶然因素與異常因素。 18 步驟 5：報(bào)告的分發(fā) ? 批準(zhǔn)的年度回顧報(bào)告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門(mén) ? 原件在質(zhì)量部文件中心永久保存。 產(chǎn)品編碼 ? QA文件管理員： ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧報(bào)告的存檔及復(fù)印件的分發(fā) 13 年度產(chǎn)品回顧管理 年度產(chǎn)品回顧的步驟 1年度產(chǎn)品 回顧計(jì)劃制定 2 信息收集 與報(bào)告編制 3 報(bào)告 審批 4 報(bào)告 分發(fā) 5 CAPA 實(shí)施 與跟蹤 14 步驟 1：產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃 ? 有年度回顧責(zé)任部門(mén)每年制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃 ? 所有產(chǎn)品 /劑型 ? 指定各產(chǎn)品 /劑型回顧協(xié)調(diào)員。 4 實(shí)施年度產(chǎn)品回顧的目的 ? 確認(rèn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性； ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝 ? 再驗(yàn)證的評(píng)估 ? 尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑； ? 評(píng)估變更控制系統(tǒng)的有效性； ? 提高 SFDA認(rèn)證及監(jiān)督檢查的證明文件； ? 與管理層溝通的信息 5 年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述 ? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息 ? 產(chǎn)品編碼、處方號(hào)、處方成份 ? 包裝形式及規(guī)格 ? 有效期 ? 產(chǎn)品所用原輔料回顧 ? 包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合格批次、不合格批次、不合格批次的項(xiàng)目、原因及物料的最終處理意見(jiàn)。應(yīng)及時(shí)、有效地完成經(jīng)批準(zhǔn)的整改計(jì)劃。應(yīng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，回顧分析應(yīng)有文件記錄。 2 GMP關(guān)于年度產(chǎn)品回顧的要求（專(zhuān)家意見(jiàn)稿） 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第二百九十條 應(yīng)每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)有文件和記錄說(shuō)明采取整改措施的理由。 第二百九十二條 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)有技術(shù)協(xié)議書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的產(chǎn)品放行責(zé)任人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。 ? 各相關(guān)部門(mén)，包括生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)證管理、工程、注冊(cè)、市場(chǎng)服務(wù)等部門(mén) ? 應(yīng)履行良好的文件（記錄）管理，并協(xié)助年度回顧協(xié)調(diào)員對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集與分析。 處方號(hào) 效期 5. 產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù) IPC結(jié)果 產(chǎn)品釋放結(jié)果 質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià) 穩(wěn)定性考察結(jié)果與評(píng)價(jià) 返回產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析 不符合事件 驗(yàn)證 6. 附錄 17 步驟 4：報(bào)告的審批 ? 相關(guān)部門(mén)的審核 ? 生產(chǎn)、工藝、注冊(cè)、 QC、 QA等部門(mén)的參與審核 ? 報(bào)告的批準(zhǔn) ? 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。 異因引起質(zhì)量的異常波動(dòng) ， 不難除去
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