【正文】 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在發(fā)放前應(yīng)得到評(píng)審，并及時(shí)通知組織內(nèi)部相關(guān)人員。設(shè)計(jì)開 發(fā)輸出因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖紙和文件，如零件圖、總裝圖等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》或《技術(shù)協(xié)議》及《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃》等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。所有 提出的更改和附加要求均由設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組、市 場(chǎng)部和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部評(píng)審，而且當(dāng)與顧客初始要求發(fā)生任何變化或使其受到影響時(shí)，必須經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。 隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，設(shè)計(jì)輸入可以改變和或修訂。 編制 張曉丹 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20702 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 共 4頁 第 2 頁 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入 A、 產(chǎn)品 的主要功能、性能要求，這些要求主要來自顧客或市場(chǎng)的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、《技術(shù)協(xié)議》中； B、 適用的法律法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； C、 以前類似設(shè)計(jì)提供的使用信息； D、 對(duì)確定的產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運(yùn)輸貯存、維護(hù)及環(huán)境等。 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的發(fā)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 當(dāng)按規(guī)定的顧客要求設(shè)計(jì)或開發(fā)某型產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部從市場(chǎng)部接收一份設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)該型產(chǎn)品的合同書，其中包括了顧客規(guī)定的所有要求，市場(chǎng)部的合同或市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告及設(shè)計(jì)任務(wù)書包含同類 的信息，都向產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部提出了設(shè)計(jì)輸入。 4 程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)的來源： A、市場(chǎng)部與客戶簽訂的 供貨 合同，總師室根據(jù)所簽的技術(shù)協(xié)議及 供貨合同發(fā)布項(xiàng)目施工號(hào)，以啟動(dòng)項(xiàng)目，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 采購(gòu)部負(fù)責(zé)所需 外購(gòu)件 及標(biāo)準(zhǔn)件的采購(gòu)。 2 范圍 適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，包括產(chǎn)品改型和改進(jìn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。 ，填制 《顧客意見統(tǒng)計(jì)表》 。 ，有爭(zhēng)議的（即本公司判定的意見與顧客不一致），市場(chǎng)部應(yīng)提交管理者代表或總經(jīng)理處 理。 市場(chǎng)部應(yīng)向顧客匯報(bào)所采取的糾正措施，征求顧客對(duì)處理結(jié)果的意見并記錄于報(bào)告中；有關(guān)記錄、資料由市場(chǎng)部保管。 如產(chǎn)品質(zhì)量問題是供方提供 的原材料因素造成的，則按 ZDJY20804《糾正和預(yù)防措施控制程序》 處理。 ，應(yīng)將《顧客意見處理報(bào)告》連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)給有關(guān)的責(zé)任部門或人員以采取糾正措施（包括預(yù)防性措施）。必要時(shí)，可與其他有關(guān)部門 一起分析查找原因。 c） 顧客意見 /投訴處理 市場(chǎng)部接到顧客的意見 /投訴時(shí)，應(yīng)將情況簡(jiǎn)要記錄在 《顧客意見處理 報(bào)告》 。 處理顧客意見 /投訴 市場(chǎng)部應(yīng)通過保持與顧客的接口關(guān)系，保證聯(lián)系渠道的暢通，達(dá)到相互了解：即本公司了解顧客需求，顧客了解本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)，使公司與顧客的關(guān)系協(xié)調(diào)以提高雙方的經(jīng)營(yíng)利益。 顧客驗(yàn)收交付記錄可作為產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量證據(jù)，記錄原件由資料室保持。 設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)圖紙階段完成評(píng)審后，由合格外包方組織生產(chǎn)制造，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門實(shí)施監(jiān)督檢查，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收。 同時(shí)市場(chǎng) 部應(yīng)將 《訂貨合同通知單》 （三聯(lián)） 提交財(cái)務(wù)部以 便追蹤貨款。 下達(dá)研發(fā) /生產(chǎn)指令 市場(chǎng)部依據(jù)合同 /訂單內(nèi)容填寫 《訂貨合同通知單》 （三聯(lián)） ， 送經(jīng)總經(jīng)理審批，由總師室下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門編制《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃》，實(shí)施 設(shè)計(jì)開發(fā)工作。 凡合同 /訂單變更（由顧客或公司內(nèi)部提出）過程中與顧客之間的協(xié)商均應(yīng)形成書 面記錄，并作為合同評(píng)審的附件一并保留；更改結(jié)果應(yīng)書面通知各相關(guān)部門。 合同簽訂后，市場(chǎng)部及時(shí)更新 《合同臺(tái)帳》 。 對(duì)一個(gè)合同或供貨協(xié)議項(xiàng)下的分批訂單（包括傳真、電報(bào)等），業(yè)務(wù)人員應(yīng)對(duì)照合同或供貨協(xié)議內(nèi)容審查。 《投標(biāo)評(píng)審記錄》和《合同評(píng)審記錄》由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)保存；至少保存至合同終止期后一年。 e) 評(píng)審情況應(yīng)記錄在《合同評(píng)審記錄》內(nèi)并簽名；評(píng)審異議由市場(chǎng)部、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門 協(xié)調(diào)，必要時(shí)由管理者代表或總經(jīng)理裁決。 b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 部 門 確定是否有能力滿足顧客要求，是否需要采取特別措施或試制樣品。 市場(chǎng)部業(yè)務(wù)人員應(yīng)將顧客訂貨信息填入 《合同評(píng)審記錄 表 》 中，管理者代表， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門、市場(chǎng)部 等部門參與評(píng)審。 c） 當(dāng)評(píng)審結(jié)果不能滿足顧客要求時(shí)，業(yè)務(wù)人員應(yīng)與顧客進(jìn)一步 協(xié)調(diào)，確定不一致的要求已得到解決。會(huì)審時(shí)應(yīng)做到： a） 市場(chǎng)部對(duì)所記述的顧客要求的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保合同的履行符合顧客要求。 c） 顧客提供的技術(shù)資料 應(yīng)記錄在 《顧客財(cái)產(chǎn)登記 表 》 中。 承接訂單及合同評(píng)審 對(duì)顧客的訂貨查詢，在與顧客的聯(lián)系中應(yīng)做到： a） 確知與顧客的聯(lián)系渠道，如：通訊地址、電話、聯(lián)系人等。 對(duì)確定的開 發(fā)項(xiàng)目，應(yīng)在總經(jīng)理直接指導(dǎo)下，指定專人或?qū)I(yè)組進(jìn)行質(zhì)量策劃。 b） 根據(jù)顧客的需求或顧客提供的需求者的期望。 信息分析 總經(jīng)理定期召集市場(chǎng)信息分析會(huì)，對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng) 價(jià)，對(duì)有價(jià)值的信息應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查，并作 編制 吳凌燕 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20701 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 與顧客有關(guān)的過程控制程序 共 5頁 第 2 頁 出相應(yīng)的對(duì)策 。 經(jīng)過培訓(xùn)考核后，管理者代表、綜合發(fā)展部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)受培人員進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，效果評(píng)價(jià)表由綜合發(fā)展部保管。 培訓(xùn)記錄 綜合發(fā)展部及各部門組織培訓(xùn)后應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄》，綜合發(fā)展部據(jù)此建立管理人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案。 崗位培訓(xùn)由各部門負(fù)責(zé)進(jìn)行，應(yīng)作以下準(zhǔn)備： a） 選擇教員如主管或有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員； b） 適合的培訓(xùn)方式，如操作示范或講課； c） 培訓(xùn)內(nèi)容。 綜合發(fā)展部應(yīng)組織 /監(jiān)督實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃 。 a） 公司業(yè)務(wù)發(fā)展變化； b） 質(zhì)量體系有重大變化； c） 職責(zé)加重、工作內(nèi)容 /工作范圍擴(kuò)大； d） 新工藝、新材料的采用。 新員工考核 對(duì)決定聘用的人員，應(yīng)有考核記錄，由部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可確認(rèn)。 新員工的指導(dǎo)和培訓(xùn) 指導(dǎo) 新員工報(bào)到后，綜合發(fā)展部應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问剑ń榻B或發(fā)小冊(cè)子等）向新員工提供指導(dǎo)內(nèi) 編制 金 雯 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào) ： ZDJY20601 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 人力資源控制程序 共 3 頁 第 2 頁 容包括： a） 企業(yè)規(guī)章制度； b） 企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c） 消防、安全和衛(wèi)生基本知識(shí)； 新員工崗位培訓(xùn) 部門負(fù)責(zé)人或?qū)I(yè)技術(shù)人員有責(zé)任對(duì)新員工或調(diào)整到新崗位的人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)： a） 安全、衛(wèi)生和質(zhì)量意識(shí)； b） 技能訓(xùn)練，使新員工盡快達(dá)到要求，保證工作質(zhì)量； c） 了解崗位的關(guān)聯(lián)性、重要性，及如何通過自己的努力來達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。 資格認(rèn)可 從事對(duì)質(zhì)量有影響的特定崗位的工作人員，應(yīng)予資格考察，要求達(dá)到相應(yīng)的資格水平；考察的依據(jù)是學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和資歷及相關(guān)的崗位資格證書或?qū)I(yè)職稱等；這些文件 /記錄應(yīng)保存于個(gè)人檔案中。 5程序 人力配置 建立公司組織機(jī)構(gòu)并確定各職能部門的職責(zé)和權(quán)限，詳見《質(zhì)量管理手冊(cè)》附錄 A 及《質(zhì)量手冊(cè)》第五章。 綜合發(fā)展部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。 2本程序適用于本公司人力資源的資格需求確定及內(nèi)部所有對(duì)質(zhì)量有影響 的工作人員的培訓(xùn)。 編制 金 雯 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20501 管理評(píng)審會(huì)議提出的決議由各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)落實(shí)整改，管理者代表負(fù)責(zé)跟蹤檢查，并形成書面文件；報(bào)總經(jīng)理簽字認(rèn)可后與管理評(píng)審報(bào)告一并保管。 會(huì)議紀(jì)要 會(huì)議應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和運(yùn)行的有效性作出結(jié)論性的評(píng)價(jià)報(bào)告，會(huì)議可作出下列決議： a） 為改進(jìn)質(zhì)量管理體系而制定的行動(dòng)計(jì)劃； b） 修改質(zhì)量方針； c） 提出新的質(zhì)量目標(biāo)； d） 產(chǎn)品研發(fā)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控方案； e） 所需的資源。但應(yīng)注意，問題的產(chǎn)生不局限于質(zhì)量管理體系。 若發(fā)展趨勢(shì)不利于達(dá)到規(guī)定目標(biāo)，應(yīng)分析問題的根本原因 。 編制 金 雯 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20501 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A 版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 管理評(píng)審控制程序 共 3 頁 第 1 頁 編制 金 雯 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20501 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 管理評(píng)審控制程序 共 3 頁 第 2 頁 議題：會(huì)議要求有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)下述統(tǒng)計(jì)材料或綜合資料： a） 依據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況； 報(bào)告人：管理者代表 b） 顧客反饋意見及顧客滿意度評(píng)價(jià) 報(bào)告人：市場(chǎng)部 c） 內(nèi)部審核結(jié)果及糾正預(yù)防措施的狀況 報(bào)告人：管理者代表 d） 設(shè)計(jì)研發(fā)產(chǎn)品狀況布 報(bào)告人： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門 e） 產(chǎn)品質(zhì)量符合性分析 報(bào)告人： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門 f） 研發(fā)能力分析 報(bào)告人： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門 g） 人力資源分析 報(bào)告人：綜合發(fā)展 部 h） 采購(gòu)質(zhì)量控制及倉(cāng)庫管理 報(bào)告人：采購(gòu)部 i） 上一次管理評(píng)審措施的跟蹤情況 報(bào)告人：管理者代表 j） 產(chǎn)品銷售情況 報(bào)告人：市場(chǎng)部 k） 可能影響質(zhì)量管理體系變更的因素 報(bào)告人：管理者代表 l） 各部門的改進(jìn)建議 審議 應(yīng)對(duì)照規(guī)定的目標(biāo)對(duì) 款所述議題的內(nèi)容進(jìn)行審議。當(dāng)社會(huì)環(huán)境、市場(chǎng)需求、內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)有重大變化或出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，可適時(shí)召開管理評(píng)審會(huì)議。 會(huì)議代表應(yīng)作好充分準(zhǔn)備，以事實(shí)和數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，使管理評(píng)審會(huì)議達(dá)到其目的。會(huì)議代表由下列職能部門負(fù)責(zé)人組成：總經(jīng)理、管理者代表、研發(fā) 中心 、工程部、 傳感器事業(yè)部、 市場(chǎng)部、采購(gòu)部、綜合發(fā)展部、內(nèi)審員及 其他有關(guān)人員。 2 范圍 本程序適用于對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況以及質(zhì)量管理體系對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適合程度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 外包 方記錄的控制 外包 方的記錄也是本公司記錄的一部份， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部門 應(yīng)督促 外包 方做好制造加工產(chǎn)品形成過程的質(zhì)量記 錄，并向 外包 方收集予以保管。 在合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。有關(guān)人員查閱記錄須憑有關(guān)證件，經(jīng)綜合發(fā)展部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可查閱，非本公司人員，在相關(guān)部門人員陪 編制 金 雯 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20402 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A 版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 記錄控制程序 共 3 頁 第 3 頁 同下，辦理登記手續(xù)經(jīng)綜合發(fā)展部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可查閱。 查閱 記錄未歸檔前由各有關(guān)部門查閱，記錄歸檔后由綜合發(fā)展部提供借閱和查閱服務(wù)，并做好借閱情況記錄。 檢查 每月或每年年初，各部門對(duì)本部門上月或年度記錄進(jìn)行分類、整理、編 目、經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審閱后妥善保管。 《質(zhì)量記錄匯總表》所列質(zhì)量記錄系表明在質(zhì)量體系中至少應(yīng)具備的主要質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄表格的修訂由使用部門負(fù)責(zé)人審批，報(bào)文件管理人員備案。 質(zhì)量記錄表格的管理 質(zhì)量記錄表格由使用部門制定并送綜合發(fā)展部文件管理員一份存檔。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) ZDJY— AAA— ZDJY 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司企業(yè)代號(hào) AAA：相對(duì)應(yīng)的 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)章條款號(hào)，表示該記錄的順序號(hào)， 2位阿拉伯?dāng)?shù)字。 若以電磁介質(zhì)作為質(zhì)量記錄載體，應(yīng)及時(shí)制作拷貝妥善保存。 編制 金 雯 杭州浙大精益機(jī)電技術(shù)工程有限公司 文件編號(hào)： ZDJY20402 審核 姜曉勇 質(zhì)量管理體系程序文件 第 A 版 第 0次修改 批準(zhǔn) 呂福在 記錄控制程