【正文】 定。管理辦法由國務(wù)院制定。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 ；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織 藥典委員會 ，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第三十二條 藥品必須符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。 《 藥品經(jīng)營許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ，憑 《 藥品經(jīng)營許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 （三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 本法自2023年１２月１日起施行 ? 內(nèi)容：共十章， 106條 一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 ? 藥品零售企業(yè) ：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 ? 藥品經(jīng)營范圍 ：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營 。 ? 醫(yī)療機構(gòu)制劑 ：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 ? 處方藥 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識 常見術(shù)語解釋（ 1） ? 藥品合格證明： 是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。 ? 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 ? 5. 藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 ? 4. 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種 )，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 3. 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 2. 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“ GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )； 規(guī)格： *24s 批號： 0704702； 有效期至： 202303； 生產(chǎn)日期： 2023年 04月 03日 。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。 批號： 202308112； 0704702； 070405B； 20230603；安宮牛黃丸，批號： 7017002 （一）藥品基本知識 ? 藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。進(jìn)口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。 58位：順序號 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )（國藥準(zhǔn)字 H31020231） （一）藥品基本知識 、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。 字母含義： H(化） Z（中成藥） B（中藥保健品）S（生物制品） T（體外生物診斷試劑） F（藥用輔料） J （進(jìn)口分裝藥品） 數(shù)字含義： 12位： 10（衛(wèi)生部）； 1 20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )（國藥準(zhǔn)字 H31020231） （一）藥品基本知識 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā) 。 《 藥品管理法 》 規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 ? (三 )化學(xué)名稱 (INN)：是世界衛(wèi)生組織 (WHO)制定的藥物 (原料藥 )的國際通用名。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用 174。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。 ? （一 )通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。 ? 增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋 （一）藥品基本知識 藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。 ? 丸劑：是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。 ? 軟膠囊 系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成。 ? 根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。 （一）藥品基本知識 ? (二 )膠囊劑 ? 指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。 ? 硝苯地平 （一）藥品基本知識 ? 緩釋片開始時釋放速度較快 ， 藥效較好；隨著時間推移 ， 釋放速度逐漸減慢 ， 藥效也逐漸減弱 。 ? 控釋片在 24小時內(nèi)藥物釋放以等速定時定量釋放 ，血藥濃度維持較穩(wěn)定 。 1℃100ml 水中振搖 3分鐘全部崩解分散片最大的特點 ? 口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點，日益受到人們的關(guān)注。 （一）藥品基本知識 ? 分散片 ：系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。 ? （ 3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。 （一）藥品基本知識 ? （ 1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?、便于識別的作用。 （一）藥