xxxx新版藥品gsp變化點(diǎn)-文庫(kù)吧資料
2025-03-04 13:50本頁(yè)面
【正文】 托運(yùn)輸協(xié)議 ? 委托運(yùn)輸記錄 ? 運(yùn)輸時(shí)限 ? 運(yùn)輸安全 2023版 GSP 2023版 GSP 第八節(jié)：銷售與售后服務(wù) ? 營(yíng)銷不得夸大宣傳 ? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào) 第十五節(jié) 售后管理 ? 投訴機(jī)制 ? 投訴管理 ? 建立信息檔案 ? 問(wèn)題藥品追回 ? 藥品召回 ? 不良反應(yīng)機(jī)制 2023版 GSP 2023版 GSP 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理 ? 資質(zhì)明示 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ? 質(zhì)量管理人員 ? 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 ? 藥品抽樣驗(yàn)收、檢驗(yàn)的管理 ? 不合格品管理。 ? 檢驗(yàn)設(shè)備、養(yǎng)護(hù)儀器、中藥飲片標(biāo)本室。 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)劃分五區(qū) ? 貨品擺放要求。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)， ? 對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求 ? 現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向 專業(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流 的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。 ? 流通中質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié) —— 儲(chǔ)存與運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中 —— 溫濕度） ? 藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理 ? 實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。 ? 企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品本身的 質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性 ，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng) 藥品的安全可靠 ，包括流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。 ? 質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié) 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念 ? 要求企業(yè)實(shí)施 GSP的過(guò)程中，在 組織機(jī)構(gòu) 、 管理文件 、 人員配置 、 硬件建設(shè) 、 流程執(zhí)行 以及風(fēng)險(xiǎn)防范 等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制 ? 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則： WHO《 藥品良好流通管理規(guī)范 》 、 《 歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范 》 、日本 GSP2023（草案）、英國(guó) 《 藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范 》 、新加坡 GDP等 ? 借鑒、引用的內(nèi)容和理念： 質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審 等 ? 盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 充分體現(xiàn)了 GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念 ? 在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的 質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制 ? 明確實(shí)施 GSP的最高目標(biāo)是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制 防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故 ? 改變了現(xiàn)行 GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。 ? 體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的 最新管理水準(zhǔn) ，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的 最新理念 ，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的 創(chuàng)新 。 一、 GSP概述 —— 實(shí)施 GSP的意義 法規(guī)性質(zhì) : 是國(guó)家藥品法規(guī)的強(qiáng)制要求 準(zhǔn)入條件 : 是企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)和求得生存的客觀需要 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) : 是部分企業(yè)實(shí)施國(guó)際戰(zhàn)略的需要 發(fā)展需求 : 是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路 特點(diǎn) ：對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范 二、新版 GSP十二大特點(diǎn) ? 來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 發(fā)布時(shí)間： 202345 7:05:41 ? 新修訂的 GSP將于近期正式頒布。 一、 GSP概述 —— GSP的由來(lái)與發(fā)展 我國(guó) GSP 1985年 第一部 《 藥品管理法 》 開(kāi)始實(shí)施， 1986年國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了 《 醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定 》 。 美國(guó) 沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一的 GDP，但各州立法會(huì)大力推行。日本 50年代 1400家批發(fā)商， 1992年只剩下 330家，到現(xiàn)在大概只有 200家左右?！?2023新版 GSP變化點(diǎn) 》 內(nèi)部培訓(xùn)資料 （一） 杭州中寶科技有限公司 內(nèi)部學(xué)習(xí)，不得
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