【正文】 執(zhí)行與跟蹤 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 變更分級 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 車載溫度監(jiān)測設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、讀取 定期校準(zhǔn)或鑒定 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 溫度監(jiān)測設(shè)備 注意 。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì) 量造成影響。 冰袋 冰盒 /并排 干冰：固體的二氧化碳。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 保溫箱 外接顯示 有源制冷 自帶顯示 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 蓄冷劑 適用于小批量、少量。 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。 冷藏箱的溫度監(jiān)測 外部顯示 可采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有 良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備 蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 （五）冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān) 測數(shù)據(jù)。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 外掛式冷藏車 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 內(nèi)置式冷藏車 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)控 自動(dòng)調(diào)控溫度滿足不同的儲存運(yùn)輸溫度要求：制冷、防凍。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 設(shè)備要求和類型 【 附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍 儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。報(bào)警系統(tǒng) 高低溫報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警 冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警 中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警 手機(jī)短信報(bào)警 啟動(dòng)溫度的設(shè)置 : 確定提前量 確定溫度探頭的數(shù)量和位置 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 全自動(dòng)冷庫控制系統(tǒng) 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫溫度監(jiān)控 自動(dòng)調(diào)控溫度能力 ★ 制冷降溫 ★ 保溫防凍 冷處：溫度 2℃ ~10 ℃ 生物制品： 2 ℃ ~8 ℃ 冷凍：溫度 10 ℃ ~25 ℃ 特殊的溫度要求。 （五）冷庫配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn) 程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。動(dòng)力系統(tǒng) 備用發(fā)電機(jī)組 或雙回路供電系統(tǒng) 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 備用發(fā)電機(jī)組 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫制冷機(jī)組 符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn) 滿足日常經(jīng)營的需求 疫苗兩個(gè)以上獨(dú)立的 判斷： “五距” “五區(qū)” “庫容” 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲 運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （六）對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄； 定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 （二） 冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 （六）對冷庫和冷藏庫的制冷機(jī)組制定維護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄； 定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好 溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用 于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 （二）冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 [附錄 ]第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備 及溫（濕）度自動(dòng)檢測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸 過程中對溫度控制的要求。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑 證按相關(guān)規(guī)定保存。 基本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應(yīng)急處理能力 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 對內(nèi)：相關(guān)崗位員工 對外：承運(yùn)商、分銷商 法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案 崗位、定期，變更 對象 內(nèi)容 時(shí)間 新版 CSP培訓(xùn) 文件、方案 （驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急） 2冷鏈基本要求 制度規(guī)章