【正文】 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 ? ，確保偏差徹底關(guān)閉，防止類似問題再發(fā)生。 ? ，并給出預(yù)防措施。 冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容 ◎ 驗(yàn)證目的 ◎ 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 ◎ 參與驗(yàn)證人員及職責(zé) ◎ 本次驗(yàn)證實(shí)施的驗(yàn)證方案 ◎ 驗(yàn)證實(shí)施情況（包括偏差處理） ◎ 驗(yàn)證用溫度記錄儀（合格）校準(zhǔn)證書及操作記錄 附件 ◎ 冷藏車空載、滿載驗(yàn)證測試數(shù)據(jù)匯總及分析 ◎ 驗(yàn)證結(jié)論 ◎ 下次再驗(yàn)證要求、建議與預(yù)防措施 驗(yàn)證報(bào)告編寫（如冷藏車） ? ，不要將人為因素加入。 冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容 ? （三）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ? ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 。 冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容 頂層 貨架頂部 中層 底層 離地 10CM 冷庫驗(yàn)證 主要包括 溫度分布驗(yàn)證、開門測試、轉(zhuǎn)換電測試、報(bào)警測試、 保溫測試 根據(jù)冷庫驗(yàn)證結(jié)果，指導(dǎo)冷庫日常作業(yè)； 通過冬、夏季定期再驗(yàn)證，檢查冷庫性能，確保存儲(chǔ)藥品安全。 有使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證 及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 ? 主要檢查 緊固性、密封性 ? 建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄 ? 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時(shí)，冷鏈儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng) 定期開啟 檢查、維護(hù)，并予以記錄 ? 一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查 1次，啟動(dòng)時(shí)間不少于 2小時(shí) 冷鏈設(shè)施設(shè)備的維護(hù) 【 附錄 】 第二條（六） 定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。 【 附錄 】 1 第二條 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 蓄冷劑 隔溫裝置 第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 ? 冷藏箱與泡沫箱相比，具有重復(fù)利用性。適用于小批量、少量。 – 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。 冷藏箱與保溫箱 ? 冷藏箱分別有 無源 蓄能型制冷方式和 有源型 。 外掛式冷藏車 內(nèi)置式冷藏車 ? 【 附錄 】 1 第二條 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng) , 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 ? 冷藏車配置要求： 密封性、制冷性、隔熱性、輕便性。 冷庫溫度監(jiān)測和調(diào)控 ? 監(jiān)測報(bào)警 – 溫度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警、故障報(bào)警 – 冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報(bào)警 – 中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警 – 手機(jī)短信報(bào)警 – ? 要形成計(jì)算機(jī)報(bào)警記錄 冷庫溫度監(jiān)測和調(diào)控 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備 ? 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱 應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 準(zhǔn)； ； 。每臺(tái)機(jī)組輸出制冷量 100W 以上 /立方米 /小時(shí) 。 + + 冷鏈相關(guān)設(shè)施與設(shè)備 冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 2023年 《 浙江省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則 》 ：冷庫容積應(yīng)在 100立方米 以上。 （“寫你要做的，做你所寫的”） 制度規(guī)程 報(bào)告、方案 （驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急） 記錄、憑證、數(shù)據(jù)、檔案 （驗(yàn)證、監(jiān)測、各環(huán)節(jié)控制等） ? 第四十九條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 冷鏈管理文件層級圖 3 .質(zhì)量體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。 ? 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 ? 第二十二條 從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。 質(zhì)量體系各要素 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)