冷鏈管理專項(xiàng)培訓(xùn)ppt課件-文庫吧資料
2025-01-16 15:12本頁面
【正文】 流工作的確訃。 ? 主動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 主動(dòng)制冷：是指在要求的時(shí)間內(nèi)，在（電力）能源支持下而實(shí)現(xiàn)的制冷，并能把溫度控制在要求范圍內(nèi)。 ? （ 7） 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 ? （ 4） 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論 (包括評(píng)價(jià)和建議 )應(yīng)有記錄并存檔。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。包括確訃計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。 ? 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用， 設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確訃和批準(zhǔn)后方可使用 。 ? ㈢ 、 冷鏈驗(yàn)證要求 ? 驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貪藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。設(shè)施設(shè)備測試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存 5年。 ? 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 ? 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 5年。冷藏車應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄設(shè)備。 ? 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)（備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)）和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運(yùn)行。 二、冷鏈管理的發(fā)展要求 ? ㈠ 、 設(shè)施設(shè)備配備要求 ? 經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存溫度要求配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，對(duì)有特殊溫度要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； ? 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及 24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動(dòng)報(bào)警裝置，具備溫濕度超出報(bào)警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報(bào)警功能。為切實(shí)加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理， 《 規(guī)范 》明確提出要建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度，定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析。 ? 《 江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范 》 ? 《 北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南 》 ? 在這些些確定的 《 規(guī)范 》 中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。 ? 浙江省流通環(huán)節(jié)疫苗全程冷鏈管理工作將于 2022年 7月開始正式上線運(yùn)行?，F(xiàn)階段根據(jù)國家局工作要求，在新修訂 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 頒布之前，各省暫不予審批疫苗經(jīng)營范圍?，F(xiàn)在已進(jìn)行 3次正式掛網(wǎng)征求意見。但是這五項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)只還是處在征求意見階段，具體什么時(shí)間發(fā)布，仍未可知。但是市場的需求導(dǎo)向以及企業(yè)長期發(fā)展來看，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來參與冷鏈物流市場競爭的主體。 一些中小醫(yī)藥流通企業(yè)以利潤最大化
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