冷鏈管理專項(xiàng)培訓(xùn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 15:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 ? 應(yīng)配備專人對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 5年。每日至少完成一次對(duì)冷庫(kù)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查。 ? 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測(cè)試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗(yàn)的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。設(shè)施設(shè)備測(cè)試、校驗(yàn)記錄應(yīng)建檔留存，至少保存 5年。 ? 企業(yè)應(yīng)與冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行及進(jìn)行故障處理。 ? ㈢ 、 冷鏈驗(yàn)證要求 ? 驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貪藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。 ? 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用， 設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確訃和批準(zhǔn)后方可使用 。 ? （ 1） 冷庫(kù)驗(yàn)證 ? （ 2）冷藏車驗(yàn)證 ? （ 3）冷藏箱驗(yàn)證 ? （ 4）運(yùn)輸線路驗(yàn)證 ? 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃 ? 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貪藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確訃計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。 ? 驗(yàn)證 ? （ 1）應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。 ? （ 2）、驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論 (包括評(píng)價(jià)和建議 )應(yīng)有記錄并存檔。 ? （ 3）驗(yàn)證和確訃應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。 ? （ 4） 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。 ? （ 5）如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)丌可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 ? （ 6）仸何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過(guò)變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? （ 7） 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 ? （ 8）所有的驗(yàn)證每 5年至少要評(píng)估一次。 ? 主動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 主動(dòng)制冷：是指在要求的時(shí)間內(nèi)，在（電力）能源支持下而實(shí)現(xiàn)的制冷，并能把溫度控制在要求范圍內(nèi)。理論上主動(dòng)制冷系統(tǒng)具有無(wú)限的制冷能力，只要維持外部制冷機(jī)制，就可以將容器內(nèi)部溫度保持在規(guī)定溫度。例如：冷庫(kù)、冷藏車、冰箱等 ? （ 1）冷庫(kù)的驗(yàn)證 ? 安裝、運(yùn)行的確訃，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵
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