藥分第1章藥典概況和藥品檢驗簡介-文庫吧資料
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【正文】 for pharmaceutical quality control? Almost 2023 Reference Standards now available? Support FDAenforceable standards and tests in USPNF2023/3/1 星期一31求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Professional Education Courses藥典 培訓(xùn)課程? Effective日本藥局方 Japanese2023/3/1 星期一24求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 中文名稱 英文全稱及所寫美國藥典美國國家處方集The Pharmacopeia of the United States of American, USPThe National Formulary, NF英國藥典 British Pharmacopeia2023/3/1 星期一20求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 主要內(nèi)容簡述： ：命名原則：中文名稱 — CADN； 英文名稱 INN要求：科學(xué)、明確、簡短 ， 不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱 ： 外觀、臭、味、溶解性（溶解度）一般穩(wěn)定性及物理常數(shù) （相對密度、餾程、熔點、凝 點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)） 2023/3/1 星期一21求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 用規(guī)定的試驗方法（化學(xué)方法、物理化學(xué)法、生物學(xué)方法）來 鑒別已知藥物的真?zhèn)?，而 不是對未知物進(jìn)行定性分析有效性均一性：主要是制劑的均勻程度純度要求：雜質(zhì)檢查安全性2023/3/1 星期一22求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ：用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量 ： 按藥品的主要作用、主要用途和學(xué)科劃分的類別： 根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。對照品 一般指化學(xué)藥品，按百分含量計。?10%2023/3/1 星期一17求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?標(biāo)準(zhǔn)品 對照品 ：用于鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，指定單位制備、標(biāo)定、供應(yīng)。?稱定 ：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。 20：固體溶質(zhì) 成 10ml的溶液。0C4） 其他重要規(guī)定2023/3/1 星期一16求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?0C?涼暗處 ：避光并不超過 0C?放冷 ：指放冷至室溫?陰涼處 ：不超過 0C?冰?。?0C?室溫 ： 除另有規(guī)定外，均指 3）精確度 主要內(nèi)容2023/3/1 星期一15求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?2）檢驗方法和限度 各品種純度和限度數(shù) 值，均包括上限和下限及其中間數(shù)值。索引 中文和英文索引，中文按漢語拼音排序；凡例中的 有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。Requirements正文monograph(2)基本組成2023/3/1 星期一12求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 凡例 是 解釋 正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定Notices2023始分一二兩部有英文版出現(xiàn)二部注釋選編《藥品紅外光譜集》Chinese一、藥典概況2023/3/1 星期一9求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量而制定的 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定的計術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有 相對的穩(wěn)定性 。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人 特定的標(biāo)準(zhǔn) ，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括 中華人民共和國藥典 、 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 和 其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 。國家藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn) ： 是國家對藥品 質(zhì)量規(guī)格 及 檢驗方法 所作的 技術(shù)規(guī)定 ，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng) (經(jīng)營） 、 使用、檢驗和 行政、技術(shù) 監(jiān)督管理 部門共同遵循的 法定技術(shù)依據(jù) 。藥典概況和藥典概況和藥品檢驗工作藥品檢驗工作2023/3/1 星期一4求
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