藥分第1章藥典概況和藥品檢驗(yàn)簡(jiǎn)介-文庫(kù)吧
2024-12-19 15:34 本頁(yè)面
【正文】 2023始分一二兩部有英文版出現(xiàn)二部注釋選編《藥品紅外光譜集》另行出版多種配套叢書分為三部首次收載指導(dǎo)原則二部藥品名稱取消了拉丁名建國(guó)之后至今共出了九版2023/3/1 星期一11求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 中華人民共和國(guó)藥典索引Index附錄Appendix凡例GeneralNoticesandRequirements正文monograph(2)基本組成2023/3/1 星期一12求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 凡例 是 解釋 正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。凡例中的 有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。正文 正文部分為藥品或制劑的具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附錄 制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則 索引 中文和英文索引，中文按漢語(yǔ)拼音排序；英文按字母排序。（一部還包括拉丁文、拉丁文學(xué)名索引）2023/3/1 星期一13求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical （ 3） 2023年版主要內(nèi)容 各部收載品種范圍一部：中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥用輔料三部：生物制品（ 《中國(guó)生物制品規(guī)程》 ）2023/3/1 星期一14求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 凡例 1）名稱與編排 2）檢驗(yàn)方法和限度 各品種純度和限度數(shù) 值，均包括上限和下限及其中間數(shù)值。 ① 如規(guī)定 上限為 100％以上 時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差， 并非真實(shí)含有量 ； ② 原料藥如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過 ％ 。3）精確度 主要內(nèi)容2023/3/1 星期一15求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?水浴溫度 ： 除另有規(guī)定外，均指 98~1000C?室溫 ： 10~300C?冰浴： 00C?放冷 ：指放冷至室溫?陰涼處 ：不超過 200C?涼暗處 ：避光并不超過 200C4） 其他重要規(guī)定2023/3/1 星期一16求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?1?10：固體溶質(zhì) 成 10ml的溶液。?溶液的滴 ： 200C時(shí)， 20滴?恒重 ：供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 。 ?精密稱定 ：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量千分之一。?稱定 ：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。?約 ：指取用量不得超過規(guī)定量的 ?10%2023/3/1 星期一17求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品 ：用于鑒別、檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，指定單位制備、標(biāo)定、供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品 指用于生物檢定、抗生素或生化藥品含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般按效價(jià)單位計(jì)。對(duì)照品 一般指化學(xué)藥品，按百分含量計(jì)。?空白試驗(yàn) ： 不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。2023/3/1 星期一18求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 正文 （ 藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）一部：包括 “中藥材及飲片、植物油脂和提取物
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