藥分第1章藥典概況和藥品檢驗(yàn)簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2025-01-16 15:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、成方制劑和單味制劑 ”三部分二部：包括第一部分（藥品和制劑標(biāo)準(zhǔn)）和第二部分（主要是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)）三部 :包括 “通則、各論（預(yù)防、治療和體內(nèi)診斷試劑） ”二部分2023/3/1 星期一19求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 基本內(nèi)容 二部 ：品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音名和英文名） 、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源和化學(xué)名稱(chēng)、含量和效價(jià)規(guī)定、（處方、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、貯藏、制劑等。2023/3/1 星期一20求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 主要內(nèi)容簡(jiǎn)述： ：命名原則：中文名稱(chēng) — CADN； 英文名稱(chēng) INN要求：科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短 ， 不得使用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱(chēng) ： 外觀、臭、味、溶解性（溶解度）一般穩(wěn)定性及物理常數(shù) （相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝 點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度、吸收系數(shù)） 2023/3/1 星期一21求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 用規(guī)定的試驗(yàn)方法（化學(xué)方法、物理化學(xué)法、生物學(xué)方法）來(lái) 鑒別已知藥物的真?zhèn)?，而 不是對(duì)未知物進(jìn)行定性分析有效性均一性：主要是制劑的均勻程度純度要求：雜質(zhì)檢查安全性2023/3/1 星期一22求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ：用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量 ： 按藥品的主要作用、主要用途和學(xué)科劃分的類(lèi)別： 根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。注意相關(guān)的專(zhuān)用名詞（藥典凡例中的相關(guān)規(guī)定）8. 制劑 （原料藥） 規(guī)格 （制劑）2023/3/1 星期一23求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical （ 3）附錄組成（ 2023年版） 制劑通則 、 通用檢測(cè)方法 和 指導(dǎo)原則注意：一部、二部、三部中各品種在 “品名”和各類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目上的差異。2023/3/1 星期一24求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 中文名稱(chēng) 英文全稱(chēng)及所寫(xiě)美國(guó)藥典美國(guó)國(guó)家處方集The Pharmacopeia of the United States of American, USPThe National Formulary, NF英國(guó)藥典 British PharmacopeiaBP歐洲藥典 European Pharmacopoeia，日本藥局方 JapanesePharmacopoeia， JP2023/3/1 星期一25求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical The First Pharmacopeia2023/3/1 星期一26求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical The New Edition 新版 USP30NF252023/3/1 星期一27求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ? More than 4000 monographs 提供 4000多篇各論? Drug products and substances, excipients, dietary supplements內(nèi)容涵蓋藥品、原料、輔料及食品補(bǔ)充劑? Official authority—FDAenforceable standards 法定地位－ FDA強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)? Continuously updated 持續(xù) 更新2023/3/1 星期一28求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Monograph Types in the USPNF (USP 29)? Drug Substances (1268)? Drug Products (2249)? Excipients (369)? Dietary Supplements (121)? Medical Devices (22)? Biological Product (4)? Other Active Ingredients? Other Inactive Ingredients2023/3/1 星期一29求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical – Proposed changes/ additions to USPNF standards for your mentsUSPNF中標(biāo)準(zhǔn)更改或增加的提案，供您發(fā)表意見(jiàn)– Official revisions to standards標(biāo)準(zhǔn)修訂的正式發(fā)布– Updates on international harmonization國(guó)際 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)更新– Articles on current industry issues
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1