藥分第1章藥典概況和藥品檢驗簡介(編輯修改稿)
2025-01-16 15:34 本頁面
【文章內容簡介】 、成方制劑和單味制劑 ”三部分二部：包括第一部分（藥品和制劑標準）和第二部分（主要是藥用輔料標準）三部 :包括 “通則、各論（預防、治療和體內診斷試劑） ”二部分2023/3/1 星期一19求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical 基本內容 二部 ：品名（包括中文名、漢語拼音名和英文名） 、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源和化學名稱、含量和效價規(guī)定、（處方、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑等。2023/3/1 星期一20求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical 主要內容簡述： ：命名原則：中文名稱 — CADN； 英文名稱 INN要求：科學、明確、簡短 ， 不得使用代號及容易混同或夸大療效的名稱 ： 外觀、臭、味、溶解性（溶解度）一般穩(wěn)定性及物理常數 （相對密度、餾程、熔點、凝 點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數） 2023/3/1 星期一21求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical 用規(guī)定的試驗方法（化學方法、物理化學法、生物學方法）來 鑒別已知藥物的真?zhèn)?，而 不是對未知物進行定性分析有效性均一性：主要是制劑的均勻程度純度要求：雜質檢查安全性2023/3/1 星期一22求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical ：用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量 ： 按藥品的主要作用、主要用途和學科劃分的類別： 根據藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內的變質。注意相關的專用名詞（藥典凡例中的相關規(guī)定）8. 制劑 （原料藥） 規(guī)格 （制劑）2023/3/1 星期一23求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical （ 3）附錄組成（ 2023年版） 制劑通則 、 通用檢測方法 和 指導原則注意：一部、二部、三部中各品種在 “品名”和各類檢驗項目上的差異。2023/3/1 星期一24求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical 中文名稱 英文全稱及所寫美國藥典美國國家處方集The Pharmacopeia of the United States of American, USPThe National Formulary, NF英國藥典 British PharmacopeiaBP歐洲藥典 European Pharmacopoeia，日本藥局方 JapanesePharmacopoeia， JP2023/3/1 星期一25求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical The First Pharmacopeia2023/3/1 星期一26求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical The New Edition 新版 USP30NF252023/3/1 星期一27求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical ? More than 4000 monographs 提供 4000多篇各論? Drug products and substances, excipients, dietary supplements內容涵蓋藥品、原料、輔料及食品補充劑? Official authority—FDAenforceable standards 法定地位－ FDA強制執(zhí)行標準? Continuously updated 持續(xù) 更新2023/3/1 星期一28求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical Monograph Types in the USPNF (USP 29)? Drug Substances (1268)? Drug Products (2249)? Excipients (369)? Dietary Supplements (121)? Medical Devices (22)? Biological Product (4)? Other Active Ingredients? Other Inactive Ingredients2023/3/1 星期一29求實創(chuàng)新勤奮嚴謹Pharmaceutical – Proposed changes/ additions to USPNF standards for your mentsUSPNF中標準更改或增加的提案，供您發(fā)表意見– Official revisions to standards標準修訂的正式發(fā)布– Updates on international harmonization國際 協調標準的動態(tài)更新– Articles on current industry issues
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