【文章內(nèi)容簡介】 2023年版， 吸收度改為吸光度。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 紅外光譜 應(yīng)與 對照圖 一致／不一致 譜（光譜集圖） 一致 應(yīng)與 鹽酸美克洛嗪 一致／不一致 對照 品 圖譜 一致 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 液相色譜 供試品主峰保留時(shí)間 一致／不一致 應(yīng)與 維生素 D3對照品 峰一致 【檢查】 注意要點(diǎn)： 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中能出具體數(shù)據(jù)的項(xiàng)目， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 中直接寫限度， 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 中直接寫檢測的數(shù)據(jù)。 2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無法出具明確數(shù)值的項(xiàng)目 ， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 可以簡寫為應(yīng)符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要 列出具體數(shù)據(jù) 。 例： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 檢查】 水分 不得過 ％ ％ pH值 ～ 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 酸堿度 pH值 ～ 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸 光 度不得過 吸 光 度不得小于 熾灼殘?jiān)? 不得過 ％ ％ （有效數(shù)字可以 多保留一位） 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時(shí)限 應(yīng)在 60分鐘 內(nèi) 47分鐘 崩解時(shí)限 （腸溶片） 胃液： 2小時(shí)內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應(yīng)在 1分鐘 內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時(shí)限 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （口崩片） 注意：單位一致性。 符合規(guī)定者：寫法與普通片相同。 不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 熱原 應(yīng)小于 ℃ ℃ 應(yīng)小于 ℃ ℃ 細(xì)菌數(shù) 應(yīng) 小于 1000個(gè)／ g 小于 10個(gè)／ g 注意：用中文“小于”表示，不能用符號“＜”表示。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標(biāo)示量的 70％ 符合規(guī)定 溶出度 限度為 80％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 釋放度 小時(shí) 應(yīng)不得過 符合規(guī)定 標(biāo)示量的％ 小時(shí) 應(yīng)為 標(biāo)示 符合規(guī)定 量的％～ ％ 小時(shí) 應(yīng)不低于 符合規(guī)定 標(biāo)示量的％ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊檢驗(yàn)，進(jìn)口質(zhì)量復(fù)核，不符合規(guī)定時(shí)列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點(diǎn)后一位。 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸收度不得過 溶液的澄清度 不得深于 Ⅰ 號 濁度 深于 Ⅱ 號 標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色 3號 綠色 3號標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 （不符合規(guī)定） 注：若不符合規(guī)定此項(xiàng)分開寫。 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過 . ％ 符合／不符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中帶括號的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合／不符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 不得過 .％ 符合／不符合規(guī)定 或?qū)崪y數(shù)據(jù) 單個(gè)雜質(zhì)不得過 .％ .％ （出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)） 雜質(zhì)總量不得過 .％