【文章內(nèi)容簡介】 2023年版， 吸收度改為吸光度。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 紅外光譜 應與 對照圖 一致／不一致 譜（光譜集圖） 一致 應與 鹽酸美克洛嗪 一致／不一致 對照 品 圖譜 一致 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 液相色譜 供試品主峰保留時間 一致／不一致 應與 維生素 D3對照品 峰一致 【檢查】 注意要點： 1 質(zhì)量標準中能出具體數(shù)據(jù)的項目， 標準規(guī)定 中直接寫限度， 檢驗數(shù)據(jù) 中直接寫檢測的數(shù)據(jù)。 2 質(zhì)量標準中無法出具明確數(shù)值的項目 ， 標準規(guī)定 和 檢驗數(shù)據(jù) 可以簡寫為應符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要 列出具體數(shù)據(jù) 。 例： 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 檢查】 水分 不得過 ％ ％ pH值 ～ 【檢查】 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 酸堿度 pH值 ～ 酸堿度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸 光 度不得過 吸 光 度不得小于 熾灼殘渣 不得過 ％ ％ （有效數(shù)字可以 多保留一位） 【檢查】 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時限 應在 60分鐘 內(nèi) 47分鐘 崩解時限 （腸溶片） 胃液： 2小時內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應在 1分鐘 內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時限 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （口崩片） 注意：單位一致性。 符合規(guī)定者：寫法與普通片相同。 不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況 【檢查】 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 熱原 應小于 ℃ ℃ 應小于 ℃ ℃ 細菌數(shù) 應 小于 1000個／ g 小于 10個／ g 注意：用中文“小于”表示，不能用符號“＜”表示。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標示量的 70％ 符合規(guī)定 溶出度 限度為 80％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 釋放度 小時 應不得過 符合規(guī)定 標示量的％ 小時 應為 標示 符合規(guī)定 量的％～ ％ 小時 應不低于 符合規(guī)定 標示量的％ 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應符合規(guī)定 . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊檢驗，進口質(zhì)量復核，不符合規(guī)定時列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點后一位。 【檢查】 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸收度不得過 溶液的澄清度 不得深于 Ⅰ 號 濁度 深于 Ⅱ 號 標準液 標準液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色 3號 綠色 3號標準液 標準液 （不符合規(guī)定） 注：若不符合規(guī)定此項分開寫。 【檢查】 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過 . ％ 符合／不符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質(zhì)量標準中帶括號的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合／不符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法） 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 不得過 .％ 符合／不符合規(guī)定 或?qū)崪y數(shù)據(jù) 單個雜質(zhì)不得過 .％ .％ （出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)） 雜質(zhì)總量不得過 .％