【正文】 【含量測(cè)定】 6．高效液相色譜法： 使用記錄表格 記錄實(shí)驗(yàn)參數(shù)。 【檢查】 30．升壓物質(zhì)： 記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。 【檢查】 19． (注射液或注射用粉針的 )澄明度： 使用記錄表格 。 8．熾灼殘?jiān)?(或灰分 )： 使用模板 。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。異形片性狀如能描述出具體形狀，應(yīng)寫(xiě)明（三角形、橢圓型等）。 基本要求 檢驗(yàn)完成后 ， 由未參加該實(shí)驗(yàn)并具資格的檢驗(yàn)員對(duì)所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 實(shí)驗(yàn)條件 、 操作情況 、 檢驗(yàn)內(nèi)容的完整性 ， 以及計(jì)算結(jié)果和判斷無(wú)誤等進(jìn)行核對(duì)并簽名 ， 交科室主任審核 。書(shū)寫(xiě)時(shí)應(yīng)使用藥典正規(guī)用語(yǔ)，不得使用俗語(yǔ)和規(guī)定外的英文縮寫(xiě)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核： 本品按擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。能出具具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的 應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù)。 化學(xué)反應(yīng)中： ● 加注 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提示成分 名稱， 如：鋁鹽、鈣鹽。 （空缺） 膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。 1剩余量： 指檢驗(yàn)剩余樣品的數(shù)量。 ⑵ 單方制劑 —— 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 規(guī)格 】 欄填寫(xiě) 。 如：正確 維 C銀翹片 錯(cuò)誤 維 C銀翹 ★中藥材：按中國(guó)藥典規(guī)定書(shū)寫(xiě)，炮制或飲片應(yīng)加 括號(hào)區(qū)分。 進(jìn)口藥品： 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”上的名稱填寫(xiě)，商品名放在后面括號(hào)內(nèi)。 如：熱原 表頭欄目及填寫(xiě)說(shuō)明 檢驗(yàn)依據(jù) ：詳見(jiàn)“二、檢驗(yàn)依據(jù)”。 按檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際天數(shù)填寫(xiě)。 包衣后顯類白色。 相對(duì)密度 ～ 應(yīng)不大于 ～ （ 25℃ ） 應(yīng)不小于 （ 25℃ ） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198～ 210 203 餾程 ℃ ～ ℃ ， ℃ ～ ℃ 沸距應(yīng)在 1℃ 以內(nèi) 60℃ ～ 62℃ 60℃ ～ 61℃ 60℃ 以下餾出部分 3%（ ml/ml） 不超過(guò) 5%（ ml/ml） 凝點(diǎn) 22℃ ～ 24℃ 23℃ 應(yīng)不低于 14℃ 15℃ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 粘度 運(yùn)動(dòng)粘度 37mm2/S～ 45mm2/S 38mm2/S （ ℃ ） 或 37～ 45（ 37mm2/S ） 動(dòng)力粘度 ～ 注：如實(shí)測(cè)溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號(hào)在后注明。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標(biāo)示量的 70％ 符合規(guī)定 溶出度 限度為 80％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 釋放度 小時(shí) 應(yīng)不得過(guò) 符合規(guī)定 標(biāo)示量的％ 小時(shí) 應(yīng)為 標(biāo)示 符合規(guī)定 量的％～ ％ 小時(shí) 應(yīng)不低于 符合規(guī)定 標(biāo)示量的％ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應(yīng)符合規(guī)定 . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊(cè)檢驗(yàn)，進(jìn)口質(zhì)量復(fù)核，不符合規(guī)定時(shí)列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點(diǎn)后一位。 進(jìn)口檢驗(yàn)： 本品按《美國(guó)藥典》 27版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。 檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě) (顯微繪圖可用鉛筆 )。 對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn) ， 應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因 ， 并在原始記錄上注明 。 【性狀】 1．外觀性狀： （ 1）原料藥： 標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。 （ 2）顯微鑒別：中藥材 可用 HB、 4H或 6H鉛筆繪制出橫(或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用文字詳細(xì)描述組織特征，或用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。費(fèi)休氏試液標(biāo)定應(yīng)平行試驗(yàn) 3份，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)附在當(dāng)天實(shí)驗(yàn)的一份報(bào)告中，其它同次實(shí)驗(yàn)的樣品在記錄中記錄“滴定液標(biāo)定數(shù)據(jù)見(jiàn) G200 報(bào)告P ”。測(cè)定體積時(shí)讀取體積保留 3位有效數(shù)字，記錄體積比標(biāo)示裝量的小數(shù)點(diǎn)后多一位。 【檢查】 29．降壓物質(zhì)： 使用記錄表格 。 ： 使用記錄表格 記錄實(shí)驗(yàn)參數(shù)。 【含量測(cè)定】 7．氨基酸分析： 除應(yīng)記錄 容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。中成藥或中藥材含量測(cè)定可配制一份對(duì)照品溶液，但不合格時(shí)應(yīng)平行制備 2份對(duì)照品溶液。 【檢查】 22．原子吸收分光光度法： 記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件 (如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài) )，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測(cè)定 3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。 【檢查】 10．含氟量： 記錄氟對(duì)照溶液的制備和濃度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算公式與結(jié)果。 5. 薄層色譜 (或紙色譜 )： 使用記錄表格 。 委托檢驗(yàn)（不包括抽驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)）時(shí)委托方要求做部分檢驗(yàn)的項(xiàng)目均在委托書(shū)中注明，未寫(xiě)明做性狀的，不出性狀報(bào)告。 基本要求 1 對(duì)記錄格式的要求： （ 1） 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目之間應(yīng)最少空一行 。 △記錄應(yīng)體現(xiàn)操作的精密度， 如 正確寫(xiě)法 ： 精密量取 標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml， 錯(cuò)誤寫(xiě)法： 取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml。必須做到： 記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔 。 【含量測(cè)定】 注意要點(diǎn) ： 1 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書(shū)寫(xiě)。 【鑒別】 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫(xiě) 對(duì)照品 的名稱。 中藥材： 應(yīng)與翻白草 相符 與翻白草 不相符 （葉緣為 粗鋸齒狀 ） （葉緣為 羽狀深列 ） 【性狀】 熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接寫(xiě)在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 下面。 1注冊(cè)證號(hào)： 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證” 上的注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)。 ⑷ 中成藥 —— 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 規(guī)格 】 欄填寫(xiě) 。若名稱不能反映出所在的省、市，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號(hào)內(nèi)。 表頭欄目及填寫(xiě)說(shuō)明 檢驗(yàn)號(hào)： 按企業(yè)管理規(guī)定自行編寫(xiě) 。 部分檢驗(yàn) — 一般兩個(gè)參數(shù)以上，填寫(xiě)、等。 1 開(kāi)驗(yàn)日期： 指開(kāi)始檢驗(yàn)的日期 ， 按原始記錄第一頁(yè)日期填寫(xiě) ， 按年 、 月 、 日填寫(xiě) 。 【性狀】 注意要點(diǎn) ： 外觀性狀 化學(xué)藥品 ：原則上按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)（一般寫(xiě)到肉眼觀察到的形色），異形片應(yīng)做形狀描述 中成藥： 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的書(shū)寫(xiě)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 折光率 ～