【正文】 、碘值等，可將限度和檢驗數(shù)據(jù)直接寫在 標準規(guī)定 和 檢驗數(shù)據(jù) 下面。 比旋度 +176。 ℃ 時測定。 凡能生成顏色的， 檢驗項目 一欄中寫顯色反應；生成沉淀的， 檢驗項目 一欄中寫沉淀反應。 【鑒別】 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫 對照品 的名稱。執(zhí)行《中國藥典》 2023年版， 吸收度改為吸光度。 符合規(guī)定者：寫法與普通片相同。 【檢查】 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過 . ％ 符合／不符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質量標準中帶括號的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合／不符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法） 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 有關物質 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 不得過 .％ 符合／不符合規(guī)定 或實測數(shù)據(jù) 單個雜質不得過 .％ .％ （出具最大雜質數(shù)據(jù)） 雜質總量不得過 .％ .％ 注： 凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應寫具體數(shù)據(jù)。 【含量測定】 注意要點 ： 1 按質量標準的內容和格式書寫。 【含量測定】 按平均裝量計算，含乙酰 ％ 半胱氨酸 [C5H9NO3S] 應為 標示量的 %～ % 【含量測定】 按無水物計算，含頭孢拉定 ％ [C18H29N3O4S] 不得少于 % 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 ％ [C37H67NO13] 計算，應為 標示量的 ％～ ％ 中藥： 每丸含三七按人參皂甙 Rg1 [C42H72O14]計，不得少于 生化： 每支含（ C H O ） 97％ 96％ 98％ 不得少于 95% 含（ C H O ） 應 為標示量的 %～ % 結論 注意要點 ： 應包括檢驗依據(jù)和結論。 結論： 全檢： 本品按《中國藥典》 2023年版檢驗，結果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。 結論： 注冊檢驗： 本品按申報質量標準檢驗，結果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。必須做到： 記錄原始、真實，內容完整、齊全，書寫清晰、整潔 。 完整準確 ? 完整： 以下信息可以認為足夠 ? 不確定度的影響因素； ? 保證檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)； ? 能證實所有的溯源性； ? 能夠分辨任何異常情況； ? 將來有可能產生爭議的信息。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負責。 基本要求 原始記錄的某些內容可以打印，但 取樣量、取 /加溶劑量、測定溫度等實際操作參數(shù)、測定值（現(xiàn)象）、結果和結論等 應手寫。 △記錄應體現(xiàn)操作的精密度， 如 正確寫法 ： 精密量取 標準鉛溶液 2ml， 錯誤寫法： 取標準鉛溶液 2ml。 （ 3） 實驗條件 ：如實驗溫度、濕度、使用的儀器的型號和編 號、重要的儀器參數(shù)等，必要時寫明儀器的校正情況； （ 4） 觀察到的現(xiàn)象 ：不要照抄標準，應簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應詳細記錄， 并明確標出； （ 5） 實驗數(shù)據(jù)和圖譜： 峰面積應記為 . 10n， 必 要時（如有關物質檢查）抄全部數(shù)字；凡用計算機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應注明實驗名稱及數(shù)據(jù)采集自某份供試品，在該項圖譜首頁應有操作者簽名及數(shù)據(jù)采集日期；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應復印并簽名。 以上內容均應及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉抄 ， 發(fā)現(xiàn)記錄有誤 時應杠改一個完整數(shù)據(jù)并蓋簽名章 ，應保持原有 的字跡可辯，不得擦抹涂改。 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，首末頁寫第頁，共頁，其他頁寫第頁。 基本要求 1 對記錄格式的要求： （ 1） 每個檢驗項目之間應最少空一行 。 （ 5） 計算機打出的空白原始記錄應采用宋體 ， 小四號字 ， 。 二 具體參數(shù)的記錄要求 使用專用記錄紙或模板的項目應填寫詳細，如有更多信息可在不改變格式的情況下記錄在該項目下。對外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細描述。 委托檢驗（不包括抽驗、進口檢驗）時委托方要求做部分檢驗的項目均在委托書中注明，未寫明做性狀的，不出性狀報告。 5. 熔點： 使用模板。 8. 酸值 (皂化值 、 羥值或碘值 )： 應使用容量滴定法模板 ， 除酸值外 ， 均應作平行試驗 2份 。 【鑒別】 2．顯色反應或沉淀反應： 記錄必要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結果 (包括生成物的顏色，氣體的產生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等 )。 5. 薄層色譜 (或紙色譜 )： 使用記錄表格 。 2. 溶液的澄清度與顏色： 記錄供試品溶液的制備，濁度標準液的級號，標準比色液的色調與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較 (或測定 )結果。失重在 1%以上，且測定結果用于含量計算者應作平行試驗 2份。記錄供試品的稱量，出水量，計算結果；并應注明甲苯用水飽和的過程。 【檢查】 10．含氟量： 記錄氟對照溶液的制備和濃度，供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算公式與結果。 【檢查】 13．溶出度 (或釋放度 )： 記錄儀器型號，采用的方法，轉速，介質名稱及其用量，取樣時間，供試品溶液的稀釋倍數(shù)和對照品溶液的配制，測得的各項數(shù)據(jù) (包括 )，標準規(guī)定，計算公式，結果與判斷。檢驗數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點后第 4位。 18．脆碎度： 使用模板 。 【檢查】 22．原子吸收分光光度法： 記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件 (如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài) )，對照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測定 3次的讀數(shù)，計算結果。必要時，應記錄疑似菌進一步鑒定的詳細條件和結果。 28． 異常毒性： 使用記錄表格 。并附記錄血壓的完整圖譜。中成藥或中藥材含量測定可配制一份對照品溶液，但不合格時應平行制備 2份對照品溶液。電位滴定法應記錄采用的電極；非水滴定采用高氯酸滴定液時要記錄溫度校正及濃度折算。必要時應記錄儀器的波長校正情況。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者 ,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 【含量測定】 7．氨基酸分析： 除應記錄 容外，尚應記錄梯度洗脫的情況。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 【 浸出物 】 記錄供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，溶劑，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結果。記錄內標溶液，供試品與對照品的稱量和溶液的配制過程，測定數(shù)據(jù)，計算公式與結果；并附色譜圖。 ： 使用記錄表格 記錄實驗參數(shù)。 【含量測定】 2．重量分析法： 記錄供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算公式與結果。取樣量記錄應有被減數(shù)，減數(shù)和相減后結果，不能只記錄一個數(shù)。并附記錄血壓的完整圖譜。 【檢查】 29．降壓物質： 使用記錄表格 。 26．熱原： 使用記錄表格 。并附色譜圖。 20．不溶性微粒： 使用模板 。測定體積時讀取體積保留 3位有效數(shù)字，記錄體積比標示裝量的小數(shù)點后多一位。檢驗數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點后第 4位。 12．崩解時限： 使用模板 。檢驗數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，可根據(jù)具體情況比標準規(guī)定多保留一位。費休氏試液標定應平行試驗 3份，其原始數(shù)據(jù)應附在當天實驗的一份報告中，其它同次實驗的樣品在記錄中記錄“滴定液標定數(shù)據(jù)見 G200 報告P ”。 【檢查】 4．重金屬 (或鐵鹽，砷鹽，硫化物等 )： 記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標準溶液的配制濃度和用量，比較結果。 7．離子反應： 記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象。 3．紅外光吸收圖譜： 記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源 (或對照品的圖譜 )，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 （ 2）顯微鑒別：中藥材 可用 HB、 4H或 6H鉛筆繪制出橫(或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用文字詳細描述組織特征，或用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 【性狀】 6. 旋光度 (比旋度 )： 使用模板 。 【性狀】 3． 吸收系數(shù)： 記錄儀器型號與狹縫寬度 ， 檢查所使用溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù) ， 供試品的稱量 (平行試驗 2份 )及其干燥失重或水分數(shù)據(jù) ， 溶劑名稱 ， 供試液的溶解稀釋過程 ， 測定波長 (必要時應附波長校正和空白吸收度 )與吸收度值(或附儀器自動打印記錄 )， 以及計算式與結果等 。膠囊劑按由帽至體寫明顏色，如“本品為紅黃雙色膠囊，內容