【正文】 、碘值等，可將限度和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接寫(xiě)在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 下面。 比旋度 +176。 ℃ 時(shí)測(cè)定。 凡能生成顏色的， 檢驗(yàn)項(xiàng)目 一欄中寫(xiě)顯色反應(yīng)；生成沉淀的， 檢驗(yàn)項(xiàng)目 一欄中寫(xiě)沉淀反應(yīng)。 【鑒別】 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫(xiě) 對(duì)照品 的名稱(chēng)。執(zhí)行《中國(guó)藥典》 2023年版， 吸收度改為吸光度。 符合規(guī)定者：寫(xiě)法與普通片相同。 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過(guò) . ％ 符合／不符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中帶括號(hào)的） 重金屬、砷鹽等 不得過(guò)百萬(wàn)分之 符合／不符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 不得過(guò) .％ 符合／不符合規(guī)定 或?qū)崪y(cè)數(shù)據(jù) 單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò) .％ .％ （出具最大雜質(zhì)數(shù)據(jù)） 雜質(zhì)總量不得過(guò) .％ .％ 注： 凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應(yīng)寫(xiě)具體數(shù)據(jù)。 【含量測(cè)定】 注意要點(diǎn) ： 1 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書(shū)寫(xiě)。 【含量測(cè)定】 按平均裝量計(jì)算，含乙酰 ％ 半胱氨酸 [C5H9NO3S] 應(yīng)為 標(biāo)示量的 %～ % 【含量測(cè)定】 按無(wú)水物計(jì)算，含頭孢拉定 ％ [C18H29N3O4S] 不得少于 % 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 ％ [C37H67NO13] 計(jì)算，應(yīng)為 標(biāo)示量的 ％～ ％ 中藥： 每丸含三七按人參皂甙 Rg1 [C42H72O14]計(jì)，不得少于 生化： 每支含（ C H O ） 97％ 96％ 98％ 不得少于 95% 含（ C H O ） 應(yīng) 為標(biāo)示量的 %～ % 結(jié)論 注意要點(diǎn) ： 應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)論。 結(jié)論： 全檢： 本品按《中國(guó)藥典》 2023年版檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。 結(jié)論： 注冊(cè)檢驗(yàn)： 本品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。必須做到： 記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔 。 完整準(zhǔn)確 ? 完整： 以下信息可以認(rèn)為足夠 ? 不確定度的影響因素； ? 保證檢驗(yàn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)； ? 能證實(shí)所有的溯源性； ? 能夠分辨任何異常情況； ? 將來(lái)有可能產(chǎn)生爭(zhēng)議的信息。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負(fù)責(zé)。 基本要求 原始記錄的某些內(nèi)容可以打印，但 取樣量、取 /加溶劑量、測(cè)定溫度等實(shí)際操作參數(shù)、測(cè)定值（現(xiàn)象）、結(jié)果和結(jié)論等 應(yīng)手寫(xiě)。 △記錄應(yīng)體現(xiàn)操作的精密度， 如 正確寫(xiě)法 ： 精密量取 標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml， 錯(cuò)誤寫(xiě)法： 取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml。 （ 3） 實(shí)驗(yàn)條件 ：如實(shí)驗(yàn)溫度、濕度、使用的儀器的型號(hào)和編 號(hào)、重要的儀器參數(shù)等，必要時(shí)寫(xiě)明儀器的校正情況； （ 4） 觀察到的現(xiàn)象 ：不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄， 并明確標(biāo)出； （ 5） 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜： 峰面積應(yīng)記為 . 10n， 必 要時(shí)（如有關(guān)物質(zhì)檢查）抄全部數(shù)字；凡用計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)及數(shù)據(jù)采集自某份供試品，在該項(xiàng)圖譜首頁(yè)應(yīng)有操作者簽名及數(shù)據(jù)采集日期；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)復(fù)印并簽名。 以上內(nèi)容均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄 ， 發(fā)現(xiàn)記錄有誤 時(shí)應(yīng)杠改一個(gè)完整數(shù)據(jù)并蓋簽名章 ，應(yīng)保持原有 的字跡可辯，不得擦抹涂改。 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，首末頁(yè)寫(xiě)第頁(yè)，共頁(yè)，其他頁(yè)寫(xiě)第頁(yè)。 基本要求 1 對(duì)記錄格式的要求： （ 1） 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目之間應(yīng)最少空一行 。 （ 5） 計(jì)算機(jī)打出的空白原始記錄應(yīng)采用宋體 ， 小四號(hào)字 ， 。 二 具體參數(shù)的記錄要求 使用專(zhuān)用記錄紙或模板的項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)詳細(xì)，如有更多信息可在不改變格式的情況下記錄在該項(xiàng)目下。對(duì)外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細(xì)描述。 委托檢驗(yàn)（不包括抽驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)）時(shí)委托方要求做部分檢驗(yàn)的項(xiàng)目均在委托書(shū)中注明，未寫(xiě)明做性狀的，不出性狀報(bào)告。 5. 熔點(diǎn)： 使用模板。 8. 酸值 (皂化值 、 羥值或碘值 )： 應(yīng)使用容量滴定法模板 ， 除酸值外 ， 均應(yīng)作平行試驗(yàn) 2份 。 【鑒別】 2．顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)： 記錄必要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名稱(chēng)與用量，反應(yīng)結(jié)果 (包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等 )。 5. 薄層色譜 (或紙色譜 )： 使用記錄表格 。 2. 溶液的澄清度與顏色： 記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較 (或測(cè)定 )結(jié)果。失重在 1%以上，且測(cè)定結(jié)果用于含量計(jì)算者應(yīng)作平行試驗(yàn) 2份。記錄供試品的稱(chēng)量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程。 【檢查】 10．含氟量： 記錄氟對(duì)照溶液的制備和濃度，供試品的稱(chēng)量 (平行試驗(yàn) 2份 )，供試品溶液的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算公式與結(jié)果。 【檢查】 13．溶出度 (或釋放度 )： 記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱(chēng)及其用量，取樣時(shí)間，供試品溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照品溶液的配制，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù) (包括 )，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，計(jì)算公式，結(jié)果與判斷。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點(diǎn)后第 4位。 18．脆碎度： 使用模板 。 【檢查】 22．原子吸收分光光度法： 記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件 (如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類(lèi)型和火焰狀態(tài) )，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測(cè)定 3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 28． 異常毒性： 使用記錄表格 。并附記錄血壓的完整圖譜。中成藥或中藥材含量測(cè)定可配制一份對(duì)照品溶液，但不合格時(shí)應(yīng)平行制備 2份對(duì)照品溶液。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定采用高氯酸滴定液時(shí)要記錄溫度校正及濃度折算。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 ,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 【含量測(cè)定】 7．氨基酸分析： 除應(yīng)記錄 容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 【 浸出物 】 記錄供試品的稱(chēng)量 (平行試驗(yàn) 2份 )，溶劑，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。記錄內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量和溶液的配制過(guò)程，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算公式與結(jié)果；并附色譜圖。 ： 使用記錄表格 記錄實(shí)驗(yàn)參數(shù)。 【含量測(cè)定】 2．重量分析法： 記錄供試品的稱(chēng)量 (平行試驗(yàn) 2份 )，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算公式與結(jié)果。取樣量記錄應(yīng)有被減數(shù)，減數(shù)和相減后結(jié)果，不能只記錄一個(gè)數(shù)。并附記錄血壓的完整圖譜。 【檢查】 29．降壓物質(zhì)： 使用記錄表格 。 26．熱原： 使用記錄表格 。并附色譜圖。 20．不溶性微粒： 使用模板 。測(cè)定體積時(shí)讀取體積保留 3位有效數(shù)字，記錄體積比標(biāo)示裝量的小數(shù)點(diǎn)后多一位。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點(diǎn)后第 4位。 12．崩解時(shí)限： 使用模板 。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，可根據(jù)具體情況比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多保留一位。費(fèi)休氏試液標(biāo)定應(yīng)平行試驗(yàn) 3份，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)附在當(dāng)天實(shí)驗(yàn)的一份報(bào)告中，其它同次實(shí)驗(yàn)的樣品在記錄中記錄“滴定液標(biāo)定數(shù)據(jù)見(jiàn) G200 報(bào)告P ”。 【檢查】 4．重金屬 (或鐵鹽，砷鹽，硫化物等 )： 記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度和用量，比較結(jié)果。 7．離子反應(yīng)： 記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象。 3．紅外光吸收?qǐng)D譜： 記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源 (或?qū)φ掌返膱D譜 )，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 （ 2）顯微鑒別：中藥材 可用 HB、 4H或 6H鉛筆繪制出橫(或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱(chēng)；必要時(shí)可用文字詳細(xì)描述組織特征，或用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。 【性狀】 6. 旋光度 (比旋度 )： 使用模板 。 【性狀】 3． 吸收系數(shù)： 記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度 ， 檢查所使用溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù) ， 供試品的稱(chēng)量 (平行試驗(yàn) 2份 )及其干燥失重或水分?jǐn)?shù)據(jù) ， 溶劑名稱(chēng) ， 供試液的溶解稀釋過(guò)程 ， 測(cè)定波長(zhǎng) (必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度 )與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄 )， 以及計(jì)算式與結(jié)果等 。膠囊劑按由帽至體寫(xiě)明顏色，如“本品為紅黃雙色膠囊，內(nèi)容