【正文】 【 英文縮寫(xiě) 】 如使用化學(xué)物質(zhì)的縮寫(xiě) ,應(yīng)在記錄中該物質(zhì)第一次出現(xiàn)時(shí)寫(xiě)明中文全稱及對(duì)應(yīng)的英文縮寫(xiě)。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 ,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。記錄內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱量和配制過(guò)程，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算公式與結(jié)果；并附色譜圖。 3．紫外分光光度法： 記錄儀器型號(hào)和編號(hào)，供試品與對(duì)照品的稱樣量 (平行試驗(yàn)各 2份 ) 及其溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )，計(jì)算公式及結(jié)果。 【含量測(cè)定】 1．容量分析法： 使用模板 。 【含量測(cè)定】 除有特殊原因外，對(duì)照品溶液和供試品溶液均應(yīng) 平行制備 2份 。記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類 (貓或狗 )及性別和體重，麻醉劑的名稱、配制及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測(cè)定，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。 27．細(xì)菌內(nèi)毒素： 使用記錄表格 。 【檢查】 24．微生物限度： 使用記錄表格 。 21． (顆粒劑的 )粒度： 使用模板 。 17．含量均勻度： 記錄儀器型號(hào)，供試品溶液及對(duì)照品溶液的制備方法，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及測(cè)量值，計(jì)算公式，結(jié)果與判斷。 15． (膠囊 )裝量差異： 使用模板 。崩解時(shí)限檢查結(jié)果的單位應(yīng)與限度要求保持一致（小時(shí)、分鐘或秒）。 9．結(jié)晶度： 記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 【檢查】 7．水份 (甲苯法 )： 使用模板 。 5．干燥失重： 使用模板 。 【檢查】 1． pH值 (包括原料藥與制劑采用 pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度” )： 使用模板 。 【鑒別】 4. 可見(jiàn) 紫外光吸收?qǐng)D譜 : 使用模板 。 中成藥 粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明“未檢出”；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖，并注明“檢出不應(yīng)有的”。 7. 折光率： 使用模板 。 4． 相對(duì)密度： 使用模板 。 【性狀】 （ 3） 中藥材： 應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 （ 2）制劑： 應(yīng)記錄觀察到的形色。 如 有關(guān)物質(zhì) 、 重量差異 、 紫外光譜 、 溶出度等 。 （ 4） 計(jì)算式中的橫線應(yīng)用尺劃 。如為合作報(bào)告 ， 每位檢驗(yàn)員應(yīng)在自己承做的檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄下簽名 ， 并簽日期 （ 年 、 月 、 日 ） 。 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?， 應(yīng)記錄其來(lái)源 、 批號(hào)和使用前的處理情況；用于含量 (或效價(jià) )測(cè)定的 ， 應(yīng)注明其含量 (或效價(jià) )和干燥失重(或水分 )的數(shù)據(jù) 。 （ 8） 結(jié)果判斷： 符合規(guī)定或不符合規(guī)定，如應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，則 在復(fù)驗(yàn)的首頁(yè)注明“復(fù)檢”； （ 9） 其它應(yīng)記錄的內(nèi)容。 （ 2） 操作方法 ：如系完全按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄。 △如有單位，每個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)后均應(yīng)帶單位， 如正確寫(xiě)法： 120℃ ～ 124℃ ， 200nm～ 400nm， 錯(cuò)誤寫(xiě)法： 120～ 124℃ ， 200～ 400nm。存檔的所有資料（實(shí)驗(yàn)記錄和復(fù)核意見(jiàn)等）均不能使用廢紙的背面打印和書(shū)寫(xiě)。 ? 更改規(guī)范。失真失實(shí)有違于真實(shí)，虛假和偽造更是違紀(jì)行為，必須嚴(yán)厲禁止。 原始真實(shí) ? 原始真實(shí)是檢驗(yàn)原始記錄的基本屬性，也是對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的基本要求。 本品按《美國(guó)藥典》 27版和《中國(guó)藥典》 2023年版檢驗(yàn)， 結(jié)果符合規(guī)定／不符合規(guī)定。 部分檢驗(yàn)要注明 上述項(xiàng)目 。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 諾氟沙星 含諾氟沙星 ％ （ C16H18FN3O3） 應(yīng)為標(biāo)示量的 ％ ～ ％ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【含量測(cè)定】 按干燥品計(jì)算，含色甘 ％ 酸鈉 [C23H14NaO11] 不得 少于 % 【含量測(cè)定】 按無(wú)水物計(jì)算，每 1mg的 600單位 效價(jià)不得少于 590慶大霉 素單位。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 微生物限度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 微生物限度 細(xì)菌數(shù) 不得過(guò) 30000個(gè) /g 140000個(gè) /g （ 不符合規(guī)定） 霉菌數(shù) 不得過(guò) 100個(gè) /g 340000個(gè) /g （ 不符合規(guī)定） 大腸桿菌 1g中不得檢出 未檢出 注： 如為單項(xiàng)檢驗(yàn)，或不符合規(guī)定時(shí)，在微生物限度下面寫(xiě) 各參數(shù)名稱細(xì)菌、霉菌、大腸桿菌等。 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸收度不得過(guò) 溶液的澄清度 不得深于 Ⅰ 號(hào) 濁度 深于 Ⅱ 號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色 3號(hào) 綠色 3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液 標(biāo)準(zhǔn)液 （不符合規(guī)定） 注：若不符合規(guī)定此項(xiàng)分開(kāi)寫(xiě)。 例： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 檢查】 水分 不得過(guò) ％ ％ pH值 ～ 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 酸堿度 pH值 ～ 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸 光 度不得過(guò) 吸 光 度不得小于 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò) ％ ％ （有效數(shù)字可以 多保留一位） 【檢查】 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時(shí)限 應(yīng)在 60分鐘 內(nèi) 47分鐘 崩解時(shí)限 （腸溶片） 胃液： 2小時(shí)內(nèi)不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應(yīng)在 1分鐘 內(nèi)崩解 35分鐘 崩解時(shí)限 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 （口崩片） 注意：?jiǎn)挝灰恢滦浴? 例： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 顯微鑒別 應(yīng)與蓮子相符 與蓮子不相符 （帶種皮的種子） （無(wú)種皮） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應(yīng)具防己的顯微特征 不具防己的顯微特征 （ 不應(yīng)檢出 草酸鈣簇 （ 可檢出 草酸鈣簇晶） 晶） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應(yīng)具導(dǎo)赤丸的顯微 不具導(dǎo)赤丸的顯微 特征