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方穎-藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄書寫要求-文庫吧

2025-02-09 11:01 本頁面


【正文】 規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 下面。如需注明溫度的在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 處加以注明即可。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 溶解度 應(yīng)在水中易溶 在水中不溶 注:一般情況下可不記述,不合格檢品要記述。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 熔點(diǎn) ℃ ~ ℃ ℃ 204℃ ~ 212℃ , ℃ ~ ℃ 熔距在 5℃ 以內(nèi) 171℃ ~ 176℃ , ℃ ~ ℃ , 熔融時(shí)同時(shí)分解 融時(shí)同時(shí)分解 注:保留至小數(shù)點(diǎn)后一位(進(jìn)或舍至 0或 5)。 比旋度 +176?!?+176。 +176。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 折光率 ~ 注:藥典規(guī)定 ℃ 177。 ℃ 時(shí)測定。 ~ ( 25℃ ) 注:如實(shí)測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同,用括號在后注明。 相對密度 ~ 應(yīng)不大于 ~ ( 25℃ ) 應(yīng)不小于 ( 25℃ ) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198~ 210 203 餾程 ℃ ~ ℃ , ℃ ~ ℃ 沸距應(yīng)在 1℃ 以內(nèi) 60℃ ~ 62℃ 60℃ ~ 61℃ 60℃ 以下餾出部分 3%( ml/ml) 不超過 5%( ml/ml) 凝點(diǎn) 22℃ ~ 24℃ 23℃ 應(yīng)不低于 14℃ 15℃ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 粘度 運(yùn)動(dòng)粘度 37mm2/S~ 45mm2/S 38mm2/S ( ℃ ) 或 37~ 45( 37mm2/S ) 動(dòng)力粘度 ~ 注:如實(shí)測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同,用括號在后注明。 酸值 應(yīng)不大于 皂化值 40~ 60 55 羥值 65~ 80 72 碘值 18~ 24 21 【鑒別】 注意要點(diǎn): 序列號加小括號。 凡能生成顏色的, 檢驗(yàn)項(xiàng)目 一欄中寫顯色反應(yīng);生成沉淀的, 檢驗(yàn)項(xiàng)目 一欄中寫沉淀反應(yīng)。 化學(xué)反應(yīng)中: ● 加注 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提示成分 名稱, 如:鋁鹽、鈣鹽。 ● 如未提示成分名稱,但 被測成分明確 , 加注成分的名稱 ,如:生物堿、黃銅;。 ● 如 不能歸類 的鑒別 只寫序號 。 【鑒別】 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫 對照品 的名稱。 紫外光譜最大吸收、最小吸收和肩峰,要求每項(xiàng)單列,并左對齊。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 ⑴顯色反應(yīng) 應(yīng)呈 正 反應(yīng) 呈 負(fù) 反應(yīng) (不符合規(guī)定) ⑵ 沉淀反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正/負(fù)反應(yīng) ⑶ 鋁鹽 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正/負(fù)反應(yīng) ⑷ 生物堿 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正/負(fù)反應(yīng) ⑸ 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正/負(fù)反應(yīng) ⑹ 經(jīng)驗(yàn)鑒別 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正/負(fù)反應(yīng) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 中成藥 應(yīng)與 相符 與 相符/不相符 中藥材 粉末 應(yīng)與 粉末 與 粉末特征 特征相符 相符/不相符 橫/縱切片 應(yīng)與 橫/縱 與 橫/縱特征 特征相符 相符/不相符 注:不合格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。 例: 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 顯微鑒別 應(yīng)與蓮子相符 與蓮子不相符 (帶種皮的種子) (無種皮) (不符合規(guī)定) 顯微鑒別 應(yīng)具防己的顯微特征 不具防己的顯微特征 ( 不應(yīng)檢出 草酸鈣簇 ( 可檢出 草酸鈣簇晶) 晶) (不符合規(guī)定) 顯微鑒別 應(yīng)具導(dǎo)赤丸的顯微 不具導(dǎo)赤丸的顯微 特征 特征 (檢出處方外的 、) (不符合規(guī)定) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 薄層色譜 供試品主斑點(diǎn)的位置 相同/不相同 和顏色應(yīng)與 頭孢拉定 對照品 相同 供試品主斑點(diǎn)的位置和 相同/不相同 顏色應(yīng)與 當(dāng)歸對照藥材 相同 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別】 紫外光譜 最大吸收 267nm、 375nm 267nm 、 375nm 吸 光 度比值 A375nm /A267nm 應(yīng)為 ~ 最大吸收 265nm、 273nm 266nm 、 272nm 最小吸收 245nm、 271nm 246nm 、 271nm 肩峰 259nm 259nm 最大吸收 258nm 258nm 吸 光 度 注:每個(gè)數(shù)字后要有單位。執(zhí)行《中國藥典》
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