【正文】 特征 （檢出處方外的 、） （不符合規(guī)定） 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 薄層色譜 供試品主斑點(diǎn)的位置 相同／不相同 和顏色應(yīng)與 頭孢拉定 對(duì)照品 相同 供試品主斑點(diǎn)的位置和 相同／不相同 顏色應(yīng)與 當(dāng)歸對(duì)照藥材 相同 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 【 鑒別】 紫外光譜 最大吸收 267nm、 375nm 267nm 、 375nm 吸 光 度比值 A375nm /A267nm 應(yīng)為 ～ 最大吸收 265nm、 273nm 266nm 、 272nm 最小吸收 245nm、 271nm 246nm 、 271nm 肩峰 259nm 259nm 最大吸收 258nm 258nm 吸 光 度 注：每個(gè)數(shù)字后要有單位。 ● 如 不能歸類 的鑒別 只寫序號(hào) 。 酸值 應(yīng)不大于 皂化值 40～ 60 55 羥值 65～ 80 72 碘值 18～ 24 21 【鑒別】 注意要點(diǎn)： 序列號(hào)加小括號(hào)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 折光率 ～ 注：藥典規(guī)定 ℃ 177。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 熔點(diǎn) ℃ ～ ℃ ℃ 204℃ ～ 212℃ ， ℃ ～ ℃ 熔距在 5℃ 以內(nèi) 171℃ ～ 176℃ ， ℃ ～ ℃ ， 熔融時(shí)同時(shí)分解 融時(shí)同時(shí)分解 注：保留至小數(shù)點(diǎn)后一位（進(jìn)或舍至 0或 5）。氣微香， 味微甜。 膠囊劑，內(nèi)容物為白色 色 膠囊，內(nèi)容物為白色 或類白色粉末。 【性狀】 注意要點(diǎn) ： 外觀性狀 化學(xué)藥品 ：原則上按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應(yīng)做形狀描述 中成藥： 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的書寫。 （ 一 ） 國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn) 成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 《 中國(guó)藥典 》 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 2023年版和 2023年增補(bǔ)本 《 中國(guó)藥典 》 2023年版 2023年增補(bǔ)本 《 中國(guó)藥典 》 2023年版 2023年增補(bǔ)本 檢驗(yàn)依據(jù) 《 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè)～第十五冊(cè) 《 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)～二十六冊(cè) 《 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第 27冊(cè)～第 34冊(cè) 《 化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 》 第一冊(cè)～第十六冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》口腔 腫瘤 兒科 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》外科 婦科 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》經(jīng)絡(luò)肢體 腦系 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》骨傷科 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 氣血津液 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 脾胃 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 肝膽 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 腎系 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 心系 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 肺系（一） 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 肺系（二） 分冊(cè) 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》眼科 耳鼻喉科 皮膚科 分冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥 第一冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥 分冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑 保護(hù)第一分冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑 第一冊(cè)～第二十冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥材 第一冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》抗生素藥品 第一冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》生化藥品 第一冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品及制劑 第一冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（二部）第一冊(cè)～第五冊(cè) 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（二部）第六冊(cè)（生化藥品第一分冊(cè)） 《中國(guó)生物制品規(guī)程》 2023年版 《中國(guó)生物制品規(guī)程》 2023年版 2023年增補(bǔ)本 《北京市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》 1998年版 《北京市中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》 2023年版 《北京市中藥炮制規(guī)范》 1986年版 《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑（第二版） 《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》 1984年版 散頁(yè)標(biāo)準(zhǔn) 例： 衛(wèi)生部部標(biāo)準(zhǔn)（試行） WS068(X056)96 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行） WS025(X025)99 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行） WS897(X718)2023 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBZ02102023 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS3219(Z209)2023(Z) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS1(X409)2023Z （二）進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 《美國(guó)藥典》版 《英國(guó)藥典》年版 《歐洲藥典》第版 《日本藥局方》第改正版 《日抗基》年版 《部分進(jìn)口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》 進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) JX （三）送檢單位所附檢驗(yàn)資料 例： 藥品注冊(cè)：申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、［已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的按 （一）國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫］ 醫(yī)院制劑：所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)協(xié)作：委托方提供的技術(shù)資料（要求將資料附原始 記錄后，以備查閱） （四）有關(guān)文獻(xiàn)和科技資料 報(bào)告書中的“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、 “檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論” 注意要點(diǎn)： 檢驗(yàn)報(bào)告書表頭下面應(yīng)有三方面的內(nèi)容： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 項(xiàng)目結(jié)論 檢驗(yàn)項(xiàng)目最多包括四方面內(nèi)容，并加黑括號(hào) 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】， 其它不能加黑括號(hào)。 1 合同號(hào)碼： 按進(jìn)口合同書上的合同編號(hào)填寫 。 表頭欄目及填寫說(shuō)明 1 供驗(yàn)量： 指收到檢品的最小原包裝量 實(shí)際的最小原包裝數(shù)量 數(shù)量 ， 如 10片／板 10板／盒 3盒 。 1 開(kāi)驗(yàn)日期： 指開(kāi)始檢驗(yàn)的日期 ， 按原始記錄第一頁(yè)日期填寫 ， 按年 、 月 、 日填寫 。如“纖維板桶內(nèi)襯塑料袋”，“鋁聽(tīng)”等。 ⑶ 復(fù)方制劑 —— 填寫 “ 復(fù)方制劑 ” 。 規(guī)格 ： ⑴ 原料藥 —— 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫或畫“ /”。 部分檢驗(yàn) — 一般兩個(gè)參數(shù)以上，填寫、等。 國(guó)別及藥廠名稱 －按“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”填寫。 生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位 －指生產(chǎn)藥品的企業(yè)名稱，應(yīng)填寫全稱。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）。 表頭欄目及填寫說(shuō)明 檢驗(yàn)號(hào)： 按企業(yè)管理規(guī)定自行編寫 。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄書寫要求 方穎 一 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫 表頭欄目及填寫說(shuō)明 檢驗(yàn)依據(jù) 檢驗(yàn)結(jié)果中 “ 檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定” 、“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“項(xiàng)目結(jié)論” 結(jié)論 注意事項(xiàng) 二 原始記錄的書寫 基本要求 具體參數(shù)要求 一 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 的書寫 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)性文件，要求做到： 依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書寫清晰，格式規(guī)范 。 2 、品名 ： 國(guó)產(chǎn)藥品： 按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習(xí)用名放在通用名后的括號(hào)內(nèi)。 ★不允許簡(jiǎn)寫。若名稱不能反映出所在的省、市，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號(hào)內(nèi)。 送檢單位 ：指提供樣品的單位名稱，應(yīng)填寫全稱。如：無(wú)菌、熱原等。如“原料藥 (供口服用 )”或“原料藥 (供注射用 )”等。 ⑷ 中成藥 —— 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 規(guī)格 】 欄填寫 。 ⑵ 制劑 —— 填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質(zhì)。 1報(bào)告日期： 按年、月、日填寫，注意檢驗(yàn)員書寫報(bào)告，審核和簽發(fā)日期 。 1 檢驗(yàn)用量： 指檢驗(yàn)科室實(shí)際檢驗(yàn)消耗的樣品數(shù)量 。 1注冊(cè)證號(hào)： 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證” 上的注冊(cè)證號(hào)填寫。 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測(cè)定】項(xiàng)中的每個(gè)參數(shù)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順序排列。 中藥材： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 寫應(yīng)與性狀相符； 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 寫與性狀相符； 若不相符，在 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 和 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 欄中 將不符合的主要特點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)單描述。 粉末。 中藥材： 應(yīng)與翻白草 相符 與翻白草 不相符 （葉緣為 粗鋸齒狀 ） （葉緣為 羽狀深列 ） 【性狀】 熔點(diǎn)、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、黏度、酸值、皂化值