【正文】 特征 （檢出處方外的 、） （不符合規(guī)定） 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 薄層色譜 供試品主斑點的位置 相同／不相同 和顏色應與 頭孢拉定 對照品 相同 供試品主斑點的位置和 相同／不相同 顏色應與 當歸對照藥材 相同 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 鑒別】 紫外光譜 最大吸收 267nm、 375nm 267nm 、 375nm 吸 光 度比值 A375nm /A267nm 應為 ～ 最大吸收 265nm、 273nm 266nm 、 272nm 最小吸收 245nm、 271nm 246nm 、 271nm 肩峰 259nm 259nm 最大吸收 258nm 258nm 吸 光 度 注：每個數(shù)字后要有單位。 ● 如 不能歸類 的鑒別 只寫序號 。 酸值 應不大于 皂化值 40～ 60 55 羥值 65～ 80 72 碘值 18～ 24 21 【鑒別】 注意要點： 序列號加小括號。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 折光率 ～ 注：藥典規(guī)定 ℃ 177。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 熔點 ℃ ～ ℃ ℃ 204℃ ～ 212℃ ， ℃ ～ ℃ 熔距在 5℃ 以內(nèi) 171℃ ～ 176℃ ， ℃ ～ ℃ ， 熔融時同時分解 融時同時分解 注：保留至小數(shù)點后一位（進或舍至 0或 5）。氣微香， 味微甜。 膠囊劑，內(nèi)容物為白色 色 膠囊，內(nèi)容物為白色 或類白色粉末。 【性狀】 注意要點 ： 外觀性狀 化學藥品 ：原則上按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應做形狀描述 中成藥： 按質(zhì)量標準中規(guī)定的書寫。 （ 一 ） 國內(nèi)藥品標準 成冊標準 《 中國藥典 》 2023年版 《 中國藥典 》 2023年版和 2023年增補本 《 中國藥典 》 2023年版 2023年增補本 《 中國藥典 》 2023年版 2023年增補本 檢驗依據(jù) 《 衛(wèi)生部藥品標準 》 新藥轉(zhuǎn)正標準第一冊～第十五冊 《 國家藥品標準 》 新藥轉(zhuǎn)正標準第十六冊～二十六冊 《 國家藥品標準 》 新藥轉(zhuǎn)正標準第 27冊～第 34冊 《 化學藥品地方標準上升國家標準 》 第一冊～第十六冊 《國家中成藥標準匯編》口腔 腫瘤 兒科 分冊 《國家中成藥標準匯編》外科 婦科 分冊 《國家中成藥標準匯編》經(jīng)絡肢體 腦系 分冊 《國家中成藥標準匯編》骨傷科 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 氣血津液 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 脾胃 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 肝膽 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 腎系 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 心系 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 肺系（一） 分冊 《國家中成藥標準匯編》內(nèi)科 肺系（二） 分冊 《國家中成藥標準匯編》眼科 耳鼻喉科 皮膚科 分冊 《衛(wèi)生部藥品標準》藏藥 第一冊 《衛(wèi)生部藥品標準》蒙藥 分冊 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑 保護第一分冊 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑 第一冊～第二十冊 《衛(wèi)生部藥品標準》中藥材 第一冊 《衛(wèi)生部藥品標準》抗生素藥品 第一冊 《衛(wèi)生部藥品標準》生化藥品 第一冊 《衛(wèi)生部藥品標準》化學藥品及制劑 第一冊 《衛(wèi)生部藥品標準》（二部）第一冊～第五冊 《衛(wèi)生部藥品標準》（二部）第六冊（生化藥品第一分冊） 《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 《中國生物制品規(guī)程》 2023年版 2023年增補本 《北京市中藥材標準》 1998年版 《北京市中藥飲片標準》 2023年版 《北京市中藥炮制規(guī)范》 1986年版 《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》西藥制劑（第二版） 《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》 1984年版 散頁標準 例： 衛(wèi)生部部標準（試行） WS068(X056)96 國家藥品標準（試行） WS025(X025)99 國家藥品標準（試行） WS897(X718)2023 國家藥品標準（試行） YBZ02102023 國家藥品標準 WS3219(Z209)2023(Z) 國家藥品標準 WS1(X409)2023Z （二）進口藥品標準 《美國藥典》版 《英國藥典》年版 《歐洲藥典》第版 《日本藥局方》第改正版 《日抗基》年版 《部分進口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊標準》 進口注冊標準 JX （三）送檢單位所附檢驗資料 例： 藥品注冊：申報質(zhì)量標準、［已有國家標準的按 （一）國內(nèi)藥品標準填寫］ 醫(yī)院制劑：所附質(zhì)量標準、申報質(zhì)量標準 進口藥品質(zhì)量標準復核：擬定進口注冊標準 技術協(xié)作：委托方提供的技術資料（要求將資料附原始 記錄后，以備查閱） （四）有關文獻和科技資料 報告書中的“檢驗項目”、“標準規(guī)定”、 “檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結(jié)論” 注意要點： 檢驗報告書表頭下面應有三方面的內(nèi)容： 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 項目結(jié)論 檢驗項目最多包括四方面內(nèi)容，并加黑括號 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】， 其它不能加黑括號。 1 合同號碼： 按進口合同書上的合同編號填寫 。 表頭欄目及填寫說明 1 供驗量： 指收到檢品的最小原包裝量 實際的最小原包裝數(shù)量 數(shù)量 ， 如 10片／板 10板／盒 3盒 。 1 開驗日期： 指開始檢驗的日期 ， 按原始記錄第一頁日期填寫 ， 按年 、 月 、 日填寫 。如“纖維板桶內(nèi)襯塑料袋”，“鋁聽”等。 ⑶ 復方制劑 —— 填寫 “ 復方制劑 ” 。 規(guī)格 ： ⑴ 原料藥 —— 按質(zhì)量標準規(guī)定填寫或畫“ /”。 部分檢驗 — 一般兩個參數(shù)以上，填寫、等。 國別及藥廠名稱 －按“進口藥品注冊證”填寫。 生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位 －指生產(chǎn)藥品的企業(yè)名稱，應填寫全稱。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）。 表頭欄目及填寫說明 檢驗號： 按企業(yè)管理規(guī)定自行編寫 。藥品檢驗報告書和原始記錄書寫要求 方穎 一 藥品檢驗報告書的書寫 表頭欄目及填寫說明 檢驗依據(jù) 檢驗結(jié)果中 “ 檢驗項目”、“標準規(guī)定” 、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結(jié)論” 結(jié)論 注意事項 二 原始記錄的書寫 基本要求 具體參數(shù)要求 一 藥品檢驗報告書 的書寫 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術性文件，要求做到： 依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范 。 2 、品名 ： 國產(chǎn)藥品： 按現(xiàn)行質(zhì)量標準規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習用名放在通用名后的括號內(nèi)。 ★不允許簡寫。若名稱不能反映出所在的省、市，應在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號內(nèi)。 送檢單位 ：指提供樣品的單位名稱，應填寫全稱。如：無菌、熱原等。如“原料藥 (供口服用 )”或“原料藥 (供注射用 )”等。 ⑷ 中成藥 —— 按質(zhì)量標準 【 規(guī)格 】 欄填寫 。 ⑵ 制劑 —— 填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質(zhì)。 1報告日期： 按年、月、日填寫，注意檢驗員書寫報告，審核和簽發(fā)日期 。 1 檢驗用量： 指檢驗科室實際檢驗消耗的樣品數(shù)量 。 1注冊證號： 按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進口藥品注冊證” 上的注冊證號填寫。 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】項中的每個參數(shù)按質(zhì)量標準的順序排列。 中藥材： 標準規(guī)定 寫應與性狀相符； 檢驗數(shù)據(jù) 寫與性狀相符； 若不相符，在 標準規(guī)定 和 檢驗數(shù)據(jù) 欄中 將不符合的主要特點進行簡單描述。 粉末。 中藥材： 應與翻白草 相符 與翻白草 不相符 （葉緣為 粗鋸齒狀 ） （葉緣為 羽狀深列 ） 【性狀】 熔點、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對密度、凝點、黏度、酸值、皂化值