【正文】 物為 ?? ”。 【性狀】 1．外觀性狀： （ 1）原料藥： 標準中的臭、味和引濕性 (或風化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時，應詳細描述。 （ 7） 參數(shù)名稱用加黑宋體小四號字 。 （ 3） 每個完整的句子后應有句號 。 1 每次簽名同時簽日期 （ 包括年 、 月 、 日 ） 。 對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗 ， 應及時分析其可能的原因 ， 并在原始記錄上注明 。 如：重量差異檢查中有一片超出限度，但不超過限度的 1倍， 標準規(guī)定應加寫“超出重量差異限度的片劑不得多于 2片，并 不得有 1片超出限度的 1倍”。 檢驗過程中 ， 可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目 ， 內(nèi)容包括： （ 1） 參數(shù)名稱 ；質(zhì)量標準中有序號的應寫序號 。 如：測定 pH時標準緩沖液應按藥典附錄寫為“鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液”，“磷酸鹽標準緩沖液（ ） ” ， “ 硼砂標準緩沖液”； 書寫用于規(guī)范： △紫外分光光度法測定，不得寫為“測紫外”； 基本要求 △“重量差異”不得寫為“片差”。 檢驗記錄應采用藍黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。 ? 檢驗數(shù)據(jù)準確，傳輸和記錄無誤； ? 文字表述或填寫準確，包括使用規(guī)范的用語、術(shù)語、公式等； 清晰明了 ? 采用表格形式； ? 重視原始記錄的清潔整齊， ? 對未檢驗項目應有標記；檢驗結(jié)果無論成敗，包括復試，均應詳細記錄、保存；對廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實驗，應及時分析原因，并在檢驗記錄中注明。 ? 真實：意味著是寫真，是如實的記載，是客觀的記錄。 原始記錄的書寫 一 基本要求 二 具體項目的要求 一 基本要求 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，要求檢驗記錄必須做到： 原始真實，完整準確，清晰明了。 進口檢驗： 本品按《美國藥典》 27版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。結(jié)論中最多寫 2個標準 ，其它標準可在原始記錄各參數(shù)中注明所依據(jù)的質(zhì)量標準。 3 復方制劑或測定多個成分的，在 檢驗項目 欄中要分別寫出成分名稱。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 不溶性微粒、 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 澄明度等 異常毒性、 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 降壓物質(zhì)等 無菌 應符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 細菌內(nèi)毒素 應小于 ／不符合規(guī)定 注：執(zhí)行《中國藥典》 2023年版，澄明度改為不溶性異物。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標示量的 70％ 符合規(guī)定 溶出度 限度為 80％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 釋放度 小時 應不得過 符合規(guī)定 標示量的％ 小時 應為 標示 符合規(guī)定 量的％～ ％ 小時 應不低于 符合規(guī)定 標示量的％ 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應符合規(guī)定 . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ . ％ （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊檢驗，進口質(zhì)量復核，不符合規(guī)定時列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點后一位。 2 質(zhì)量標準中無法出具明確數(shù)值的項目 ， 標準規(guī)定 和 檢驗數(shù)據(jù) 可以簡寫為應符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要 列出具體數(shù)據(jù) 。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 ⑴顯色反應 應呈 正 反應 呈 負 反應 （不符合規(guī)定） ⑵ 沉淀反應 應呈正反應 呈正／負反應 ⑶ 鋁鹽 應呈正反應 呈正／負反應 ⑷ 生物堿 應呈正反應 呈正／負反應 ⑸ 應呈正反應 呈正／負反應 ⑹ 經(jīng)驗鑒別 應呈正反應 呈正／負反應 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【 鑒別 】 中成藥 應與 相符 與 相符／不相符 中藥材 粉末 應與 粉末 與 粉末特征 特征相符 相符／不相符 橫／縱切片 應與 橫／縱 與 橫／縱特征 特征相符 相符／不相符 注：不合格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。 ● 如未提示成分名稱，但 被測成分明確 ， 加注成分的名稱 ，如：生物堿、黃銅；。 相對密度 ～ 應不大于 ～ （ 25℃ ） 應不小于 （ 25℃ ） 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198～ 210 203 餾程 ℃ ～ ℃ ， ℃ ～ ℃ 沸距應在 1℃ 以內(nèi) 60℃ ～ 62℃ 60℃ ～ 61℃ 60℃ 以下餾出部分 3%（ ml/ml） 不超過 5%（ ml/ml） 凝點 22℃ ～ 24℃ 23℃ 應不低于 14℃ 15℃ 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 粘度 運動粘度 37mm2/S～ 45mm2/S 38mm2/S （ ℃ ） 或 37～ 45（ 37mm2/S ） 動力粘度 ～ 注：如實測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號在后注明。 +176。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 溶解度 應在水中易溶 在水中不溶 注：一般情況下可不記述，不合格檢品要記述。 【性狀】 中成藥：