【正文】 演講完畢，謝謝觀看！ 。 【 浸出物 】 記錄供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，溶劑，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結(jié)果。 【含量測定】 7．氨基酸分析： 除應(yīng)記錄 容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。記錄內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對照品的稱量和溶液的配制過程，測定數(shù)據(jù)，計算公式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者 ,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 ： 使用記錄表格 記錄實驗參數(shù)。必要時應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。 【含量測定】 2．重量分析法： 記錄供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算公式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定采用高氯酸滴定液時要記錄溫度校正及濃度折算。取樣量記錄應(yīng)有被減數(shù)，減數(shù)和相減后結(jié)果，不能只記錄一個數(shù)。中成藥或中藥材含量測定可配制一份對照品溶液，但不合格時應(yīng)平行制備 2份對照品溶液。并附記錄血壓的完整圖譜。并附記錄血壓的完整圖譜。 【檢查】 29．降壓物質(zhì)： 使用記錄表格 。 28． 異常毒性： 使用記錄表格 。 26．熱原： 使用記錄表格 。必要時，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。并附色譜圖。 【檢查】 22．原子吸收分光光度法： 記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件 (如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài) )，對照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測定 3次的讀數(shù)，計算結(jié)果。 20．不溶性微粒： 使用模板 。 18．脆碎度： 使用模板 。測定體積時讀取體積保留 3位有效數(shù)字，記錄體積比標(biāo)示裝量的小數(shù)點后多一位。檢驗數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點后第 4位。檢驗數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點后第 4位。 【檢查】 13．溶出度 (或釋放度 )： 記錄儀器型號，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時間，供試品溶液的稀釋倍數(shù)和對照品溶液的配制，測得的各項數(shù)據(jù) (包括 )，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，計算公式，結(jié)果與判斷。 12．崩解時限： 使用模板 。 【檢查】 10．含氟量： 記錄氟對照溶液的制備和濃度，供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算公式與結(jié)果。檢驗數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，可根據(jù)具體情況比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定多保留一位。記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。費休氏試液標(biāo)定應(yīng)平行試驗 3份，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)附在當(dāng)天實驗的一份報告中，其它同次實驗的樣品在記錄中記錄“滴定液標(biāo)定數(shù)據(jù)見 G200 報告P ”。失重在 1%以上，且測定結(jié)果用于含量計算者應(yīng)作平行試驗 2份。 【檢查】 4．重金屬 (或鐵鹽，砷鹽，硫化物等 )： 記錄采用的方法，供試品溶液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制濃度和用量，比較結(jié)果。 2. 溶液的澄清度與顏色： 記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較 (或測定 )結(jié)果。 7．離子反應(yīng)： 記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象。 5. 薄層色譜 (或紙色譜 )： 使用記錄表格 。 3．紅外光吸收圖譜： 記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源 (或?qū)φ掌返膱D譜 )，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 【鑒別】 2．顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)： 記錄必要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果 (包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等 )。 （ 2）顯微鑒別：中藥材 可用 HB、 4H或 6H鉛筆繪制出橫(或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時可用文字詳細(xì)描述組織特征，或用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。 8. 酸值 (皂化值 、 羥值或碘值 )： 應(yīng)使用容量滴定法模板 ， 除酸值外 ， 均應(yīng)作平行試驗 2份 。 【性狀】 6. 旋光度 (比旋度 )： 使用模板 。 5. 熔點： 使用模板。 【性狀】 3． 吸收系數(shù)： 記錄儀器型號與狹縫寬度 ， 檢查所使用溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù) ， 供試品的稱量 (平行試驗 2份 )及其干燥失重或水分?jǐn)?shù)據(jù) ， 溶劑名稱 ， 供試液的溶解稀釋過程 ， 測定波長 (必要時應(yīng)附波長校正和空白吸收度 )與吸收度值(或附儀器自動打印記錄 )， 以及計算式與結(jié)果等 。 委托檢驗（不包括抽驗、進(jìn)口檢驗）時委托方要求做部分檢驗的項目均在委托書中注明，未寫明做性狀的，不出性狀報告。膠囊劑按由帽至體寫明顏色，如“本品為紅黃雙色膠囊，內(nèi)容物為 ?? ”。對外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細(xì)描述。 【性狀】 1．外觀性狀： （ 1）原料藥： 標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時，應(yīng)詳細(xì)描述。 二 具體參數(shù)的記錄要求 使用專用記錄紙或模板的項目應(yīng)填寫詳細(xì)，如有更多信息可在不改變格式的情況下記錄在該項目下。 （ 7） 參數(shù)名稱用加黑宋體小四號字 。 （ 5） 計算機(jī)打出的空白原始記錄應(yīng)采用宋體 ， 小四號字 ， 。 （ 3） 每個完整的句子后應(yīng)有句號 。 基本要求 1 對記錄格式的要求： （ 1） 每個檢驗項目之間應(yīng)最少空一行 。 1 每次簽名同時簽日期 （ 包括年 、 月 、 日 ） 。 在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，首末頁寫第頁，共頁，其他頁寫第頁。 對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗 ， 應(yīng)及時分析其可能的原因 ， 并在原始記錄上注明 。 以上內(nèi)容均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補記或轉(zhuǎn)抄 ， 發(fā)現(xiàn)記錄有誤 時應(yīng)杠改一個完整數(shù)據(jù)并蓋簽名章 ，應(yīng)保持原有 的字跡可辯，不得擦抹涂改。 如：重量差異檢查中有一片超出限度，但不超過限度的 1倍， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)加寫“超出重量差異限度的片劑不得多于 2片，并 不得有 1片超出限度的 1倍”。 （ 3） 實驗條件 ：如實驗溫度、濕度、使用的儀器的型號和編 號、重要的儀器參數(shù)等，必要時寫明儀器的校正情況； （ 4） 觀察到的現(xiàn)象 ：不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄， 并明確標(biāo)出； （ 5） 實驗數(shù)據(jù)和圖譜： 峰面積應(yīng)記為 . 10n， 必 要時（如有關(guān)物質(zhì)檢查）抄全部數(shù)字；凡用計算機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)注明實驗名稱及數(shù)據(jù)采集自某份供試品，在該項圖譜首頁應(yīng)有操作者簽名及數(shù)據(jù)采集日期；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)復(fù)印并簽名。 檢驗過程中 ， 可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目 ， 內(nèi)容包括： （ 1） 參數(shù)名稱 ；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有序號的應(yīng)寫序號 。 △記錄應(yīng)體現(xiàn)操作的精密度， 如 正確寫法 ： 精密量取 標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml， 錯誤寫法： 取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 2ml。 如：測定 pH時標(biāo)準(zhǔn)緩沖液應(yīng)按藥典附錄寫為“鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液”，“磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（ ） ” ， “ 硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液”； 書寫用于規(guī)范： △紫外分光光度法測定，不得寫為“測紫外”； 基本要求 △“重量差異”不得寫為“片差”。 基本要求 原始記錄的某些內(nèi)容可以打印，但 取樣量、取 /加溶劑量、測定溫度等實際操作參數(shù)、測定值（現(xiàn)象）、結(jié)果和結(jié)論等 應(yīng)手寫。 檢驗記錄應(yīng)采用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負(fù)責(zé)。 ? 檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，傳輸和記錄無誤； ? 文字表述或填寫準(zhǔn)確，包括使用規(guī)范的用語、術(shù)語、公式等； 清晰明了 ? 采用表格形式； ? 重視原始記錄的清潔整齊， ? 對未檢驗項目應(yīng)有標(biāo)記；檢驗結(jié)果無論成敗，包括復(fù)試，均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存；對廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實驗，應(yīng)及時分析原因，并在檢驗記錄中注明。 完整準(zhǔn)確 ? 完整： 以下信息可以認(rèn)為足夠 ? 不確定度的影響因素； ? 保證檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)； ? 能證實所有的溯源性； ? 能夠分辨任何異常情況； ? 將來有可能產(chǎn)生爭議的信息。 ? 真實：意味著是寫真，是如實的記載，是客觀的記錄。必須做到： 記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔 。 原始記錄的書寫 一 基本要求 二 具體項目的要求 一 基本要求 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，要求檢驗記錄必須做到： 原始真實，完整準(zhǔn)確，清晰明了。 結(jié)論： 注冊檢驗： 本品按申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。 進(jìn)口檢驗： 本品按《美國藥典》 27版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。 結(jié)論： 全檢： 本品按《中國藥典》 2023年版檢驗，結(jié)果符合規(guī)定 ／不符合規(guī)定。結(jié)論中最多寫 2個標(biāo)準(zhǔn) ，其它標(biāo)準(zhǔn)可在原始記錄各參數(shù)中注明所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 【含量測定】 按平均裝量計算，含乙酰 ％ 半胱氨酸 [C5H9NO3S] 應(yīng)為 標(biāo)示量的 %～ % 【含量測定】 按無水物計算，含頭孢拉定 ％ [C18H29N3O4S] 不得少于 % 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 ％ [C37H67NO13] 計算，應(yīng)為 標(biāo)示量的 ％～ ％ 中藥： 每丸含三七按人參皂甙 Rg1 [C42H72O14]計，不得少于 生化： 每支含（ C H O ） 97％ 96％ 98％ 不得少于 95% 含（ C H O ） 應(yīng) 為標(biāo)示量的 %～ % 結(jié)論 注意要點 ： 應(yīng)包括檢驗依據(jù)和結(jié)論。 3 復(fù)方制劑或測定多個成分的，在 檢驗項目 欄中要分別寫出成分名稱。 【含量測定】 注意要點 ： 1 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫。 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 不溶性微粒、 應(yīng)符合規(guī)定 符合／不符合規(guī)定 澄明度等 異常毒性、