藥品不合格原因及藥品檢驗(yàn)原始記錄細(xì)則(參考版)
2025-05-31 01:58本頁面
【正文】 ［含量測(cè)定］ ? 8 抗生素微生物檢定法 ：應(yīng)記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其 pH值，滅菌緩沖液的名稱及 pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號(hào)及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗(yàn) 2份），溶解及稀釋步驟和核對(duì)人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測(cè)量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測(cè)量直徑時(shí)，應(yīng)將測(cè)得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測(cè)量?jī)x測(cè)量面積或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測(cè)量?jī)x器的名稱及型號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測(cè)驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 ,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等） ? 7 氨基酸分析 ：除應(yīng)記錄上述高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 ,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 ［含量測(cè)定］ ? 4 薄層掃描法 ：除應(yīng)記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)、設(shè)備號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2份 )，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。 ［含量測(cè)定］ ? 3 紫外分光光度法 ：記錄儀器型號(hào)、設(shè)備號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2份 )其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值 (或附儀器自動(dòng)打印記錄 )，計(jì)算式及結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測(cè)定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。 ［浸出物］ ? 記錄供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，溶媒，浸出液取樣量，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 ［檢查］ ? 21 無菌 ：經(jīng)無菌方法學(xué)驗(yàn)證，陽性菌回收率符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果 (包括陽性管的生長(zhǎng)情況 )，結(jié)果判斷。 ? 20 乙醇量測(cè)定法 ：記錄儀器型號(hào) 、設(shè)備號(hào) ，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn) (理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù) )，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備 (平行試驗(yàn)各 2份 )及其連續(xù) 3次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果，平均值。 ? 18 顆粒劑粒度 ：記錄供試品的取樣量，不能通過一號(hào)篩和能通過五號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。 ? 16 不溶性微粒 ：記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果，供試品 (25ml)的二次檢查結(jié)果（ ≥10μm及≥25μm的微粒數(shù) )及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。 ［檢查］ ? 14 溶出度 (或釋放度 )：記錄儀器型號(hào) 、設(shè)備號(hào) ，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，限度 (Q)，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù) (包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制 )，計(jì)算結(jié)果與判斷。 ? 12 砷鹽 (或硫化物 )：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 ? 10 熾灼殘?jiān)?(或灰分 )：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 ［檢查］ ? 8 水份 (費(fèi)休氏法 )：記錄儀器型號(hào)、設(shè)備號(hào)，實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 3份 )，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù) (平行試驗(yàn) 3份 )，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。 ? 5 溶液的澄清度與顏色 ：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較 (或測(cè)定 )結(jié)果。 ? 3 含氮量 ：記錄采用氮測(cè)定法第 法，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 ［檢查］ ? 1 結(jié)晶度 ：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 ? 7 紅外光吸收?qǐng)D譜 ：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源 (或?qū)φ掌返膱D譜 )，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 ? 5 氣 (液
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