藥分第1章藥典概況和藥品檢驗(yàn)簡介(已修改)
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【正文】 勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical PharmaceuticalAnalysis 參考教材：劉文英 主編 藥物分析 第六版北京大學(xué)藥學(xué)院藥物分析教研室何希輝Email: 2023/3/1 星期一1求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 記住該記住的，忘記該忘記的。改變能改變的，接受不能改變 的 。 2023/3/1 星期一2求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 1.藥典的基本組成與正確使用2． 抗生素類藥物的鑒別、檢查、含量測定的基本方法與原理3． 化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法基本內(nèi)容2023/3/1 星期一3求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 第第 1章章 藥典概況和藥典概況和藥品檢驗(yàn)工作藥品檢驗(yàn)工作2023/3/1 星期一4求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood。 and to form from them preparations and positions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.— Pharmacopeia of the United States of America, 1820I Object of a Pharmacopoeia 2023/3/1 星期一5求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 世界上最早的藥典：《新修本草》或《唐本草》（公元 659年）History: Pharmacopeias Then and Now《 英國藥典 》 (， 1864年 )《 日本藥典 》 (.， 1886年 )《 國際藥典 》 (， 1945年 )2023/3/1 星期一6求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 主要內(nèi)容一、藥典概況二、 我國藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu)和基本程序2023/3/1 星期一7求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 一、藥典概況藥品標(biāo)準(zhǔn)（ specification）： 是對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。國家藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn) ： 是國家對(duì)藥品 質(zhì)量規(guī)格 及 檢驗(yàn)方法 所作的 技術(shù)規(guī)定 ，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng) (經(jīng)營） 、 使用、檢驗(yàn)和 行政、技術(shù) 監(jiān)督管理 部門共同遵循的 法定技術(shù)依據(jù) 。是 強(qiáng)制性 的 法定 計(jì)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括 中華人民共和國藥典 、 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 和 其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 。2023/3/1 星期一8求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 藥典 （ Pharmacopeia ） ：國家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人 特定的標(biāo)準(zhǔn) ，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍 ：正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材等。一、藥典概況2023/3/1 星期一9求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量而制定的 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定的計(jì)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有 相對(duì)的穩(wěn)定性 。一、藥典概況2023/3/1 星期一10求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical （ 1）新中國藥典 ：中華人名共和國藥典（ 年版 部）中國藥典（ 年版 部）ChinesePharmacopoiea（ ）195 196 197 198 1990、 199 202 202
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