【正文】 中國(guó)獸藥典簡(jiǎn)介 ? 一、中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 ? 二、中國(guó)獸藥典的內(nèi)容 ? 三、中國(guó)獸藥典的使用 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （一） 60～ 80年代獸藥規(guī)范時(shí)期 ? 1965年 《 獸醫(yī)藥品規(guī)范 》 （草案）是 1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。 ? 1978版 《 獸藥規(guī)范 》 分為兩部，一部為獸用化學(xué)藥品部分、二部為獸醫(yī)中草藥部分（草案），從 78版開(kāi)始，中藥單獨(dú)成冊(cè)收載。 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （二） 90年代是獸藥典與獸規(guī)范并存的年代 1990年，我國(guó)第一部 “獸藥典 ”頒布， 1990年版《中國(guó)獸藥典》也分為兩部，選擇收載 78版獸藥規(guī)范一部分品種，并增加一部分新品種；1992年版《中國(guó)獸藥規(guī)范》（一、二部）是將 “獸藥典 ”未收載的 78版獸藥規(guī)范大部分品種進(jìn)行修訂而來(lái)。 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （三）新世紀(jì) ， 獸藥典的修訂邁上正軌 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國(guó)獸藥典》（一、二部） （有光盤(pán)，配套紅外光譜） 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國(guó)獸藥典》（一、二、三部） （配套一、三卷指南；一、二部合編英文版） 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國(guó)獸藥典》（一、二、三部） （配套一、二、三卷指南） 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 一般分為 凡例 、 名品目次 、 正文 、 附錄和索引 五部分 。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 1）凡例 （ General Notices） 是解釋和使用獸藥典、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的共性問(wèn)題用條文 加以規(guī)定，以避免在全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 2）名品目次 按筆畫(huà)順序排列 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 3）正文 （ Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載具體藥品或制劑的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 4） 附錄 （ Appendix） 附錄部分記載了 制劑通則，獸用生物制品通則，一般鑒別試驗(yàn)，一般雜質(zhì)檢查方法，有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法，通用分析法，試劑配制法 等內(nèi)容。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 5）索引 （ Index） 中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱(chēng)索引。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 中國(guó)獸藥典二部凡例介紹 ? 關(guān)于水溫的表達(dá)術(shù)語(yǔ) ? 水浴 ，除了特殊規(guī)定外，一般 98~100℃ ? 熱水 指 70~80℃ ? 微溫或溫水 40~50 ℃ ? 室溫： 10~30 ℃ ? 冷水 2~10 ℃ ? 冰浴 0 ℃ 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 關(guān)于百分比濃度的術(shù)語(yǔ) ? %（ g/mL） ? %(mL/mL) ? %(g/g） 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 2023年獸藥典的內(nèi)容 一部：化學(xué)藥物、抗生素 二部：中獸藥 三部：生物制品 以中國(guó)獸藥典第一部為例進(jìn)行舉例 凡 例 凡 例 ? 2023年版 ? 名稱(chēng)及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。 ? 2023年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱(chēng)及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽。 總 則 一、 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 簡(jiǎn)稱(chēng) 《 中國(guó)獸藥典 》 ， 依據(jù)《 獸藥管理?xiàng)l例 》 組織制定和頒布實(shí)施。 是國(guó)家監(jiān)督管理獸藥質(zhì)量的 法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。 《 中國(guó)獸藥典 》 一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。 《 中國(guó)獸藥典 》 由一部、二部、三部組成，內(nèi)容分別包括 凡例 、 正文 和 附錄 。 本部為 《 中國(guó)獸藥典 》 一部。 總 則 二、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)獸藥典以外的其他獸用化學(xué)、抗生素、生化藥品等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 三、 凡例是為正確使用《中國(guó)獸藥典》進(jìn)行獸藥質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)獸藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。 五、 正文中引用的獸藥系指本版藥典收載的 品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 總 則 六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥 GMP）的產(chǎn)品而言。 七、 《 中國(guó)獸藥典 》 的英文名稱(chēng)為 Veterinary Pharmacopeia of the People’s Republic of China ；英文簡(jiǎn)稱(chēng)為 Chinese Veterinary Pharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為 CVP。 總 則 正 文 八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性， 按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝 、貯藏條件等所制定的、用以檢測(cè)獸藥質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 附 錄 十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類(lèi)，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察獸藥質(zhì)量、起草與復(fù)核獸藥標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。 項(xiàng)目與要求 十四、制法項(xiàng)下主要記載獸藥的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。 （ 1）所有獸藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 （ 2）來(lái)源與動(dòng)物組織提取的獸藥，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿提取的獸藥，均應(yīng)取自健康人群。上述獸藥均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。 （ 3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細(xì)胞、 DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。 項(xiàng)目與要求 十五、性狀項(xiàng)下記載獸藥的外觀(guān)、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 （ 1）外觀(guān)性狀是對(duì)獸藥的色澤和外表感官的規(guī)定。 （ 2）溶解度是獸藥的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考； 對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需做質(zhì)量控制時(shí)，在該品種項(xiàng)下另作具體規(guī)定 。 項(xiàng)目與要求 十七、 檢查項(xiàng)下包括反映獸藥的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該獸藥在按 既定 工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）； 改變 生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。 項(xiàng)目與要求 十七、（第二段）對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按本版藥典附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。 檢驗(yàn)方法和限度 二十三、本版獸藥典收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)； 如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用 ，但在仲裁時(shí)仍以本版獸藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。 檢驗(yàn)方法和限度 二十 五 、 （第二段） 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的， 生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料 。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 農(nóng)業(yè)部 1592號(hào)公告 “ 六、執(zhí)行《獸藥典（ 2023版）》和獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ú话ㄉV用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）由我部指定或認(rèn)可的、符合獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量要求的單位供應(yīng)。 ” ?中國(guó)獸藥雜志 2023， 45（ 7） 25 實(shí)施 2023年版 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展 馮忠武 “中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)食品藥品檢定研究院可提供相關(guān)藥品的對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品，農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)檢定所可提供驅(qū)蟲(chóng)劑（殺蟲(chóng)劑）的對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品。 ” 注意：請(qǐng)及時(shí)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷(xiāo)售信息！！ 計(jì) 量 二十八、 本版獸藥典采用的計(jì)量單位 （ 5）縮寫(xiě)“ ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。 （ 6）縮寫(xiě)“ ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。 精確度 三十、本版獸藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。 （ 1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱(chēng)取“ ”，系指稱(chēng)取重量可為 ～ ；稱(chēng)取“ 2g”，系指稱(chēng)取重量可為 ～ 。 稱(chēng)取 “” ，系指稱(chēng)取重量可為 ～ ；稱(chēng)取“ ”，系指稱(chēng)取重量可為～ 。 “精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 ；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的177。 10％ 。 說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽 三十五、獸藥說(shuō)明書(shū) 應(yīng)符合 《獸藥管理?xiàng)l例》及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。 三十七、獸藥標(biāo)簽 應(yīng)符合 《獸藥管理?xiàng)l例》及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含獸藥信息。 附 錄 制劑通則 ? 收載 16個(gè)制劑和藥用輔料 ? 增加栓劑、子宮注入劑 ? 合并滴眼劑、眼膏劑為眼用制劑 制劑通則 ?注射劑 ? 無(wú)菌制劑 ? 溶液型、乳狀液型、混懸型、注射用粉末、注射用濃溶液 ? 肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注（又稱(chēng)靜脈輸液，一般不小于 100ml） 制劑通則 ? 注射劑 生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求） 一、溶液型注射液應(yīng)澄明；混懸型注射液藥物粒度應(yīng)控制在15μm 以下，含 15～ 20μm （間有個(gè)別 20～ 50μm ）者，不應(yīng)超過(guò) 10%，不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射，靜脈輸液的乳滴粒度 90%應(yīng)在 1μm 以下，不得有大于 5μm 的乳滴。 二、 注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。 注射劑所用溶劑必須安全無(wú)害，并不得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 非水性溶劑應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。 制劑通則 ? 注射劑 三、附加劑 應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 的刺激。 四、內(nèi)包裝 容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性 和穩(wěn)定性 ，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。 五、裝量 多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量 不得超過(guò) 10次注射量 ，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。 六、 輔料 在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明其名稱(chēng)，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明濃度 ；注射用無(wú)菌粉末，應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑。 制劑通則 ? 注射劑 注射劑進(jìn)行相應(yīng)的檢查： ▲裝量 注射液及注射用濃溶液 將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的 量入式量筒 內(nèi)（量筒的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的 40%）。 ▲滲透壓摩爾濃度 靜脈輸液 及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 102頁(yè)）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ▲可見(jiàn)異物 照可見(jiàn)異物檢查法（