【正文】 中國獸藥典簡介 ? 一、中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 ? 二、中國獸藥典的內(nèi)容 ? 三、中國獸藥典的使用 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （一） 60～ 80年代獸藥規(guī)范時期 ? 1965年 《 獸醫(yī)藥品規(guī)范 》 （草案）是 1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。 ? 1978版 《 獸藥規(guī)范 》 分為兩部，一部為獸用化學藥品部分、二部為獸醫(yī)中草藥部分（草案），從 78版開始，中藥單獨成冊收載。 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （二） 90年代是獸藥典與獸規(guī)范并存的年代 1990年，我國第一部 “獸藥典 ”頒布， 1990年版《中國獸藥典》也分為兩部，選擇收載 78版獸藥規(guī)范一部分品種，并增加一部分新品種；1992年版《中國獸藥規(guī)范》（一、二部）是將 “獸藥典 ”未收載的 78版獸藥規(guī)范大部分品種進行修訂而來。 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （三）新世紀 ， 獸藥典的修訂邁上正軌 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國獸藥典》（一、二部） （有光盤，配套紅外光譜） 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國獸藥典》（一、二、三部） （配套一、三卷指南；一、二部合編英文版） 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國獸藥典》（一、二、三部） （配套一、二、三卷指南） 中國 獸藥典 的內(nèi)容 一般分為 凡例 、 名品目次 、 正文 、 附錄和索引 五部分 。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 1）凡例 （ General Notices） 是解釋和使用獸藥典、正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，把一些與標準有關的共性問題用條文 加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 2）名品目次 按筆畫順序排列 中國 獸藥典 的內(nèi)容 3）正文 （ Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載具體藥品或制劑的 質(zhì)量標準。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 4） 附錄 （ Appendix） 附錄部分記載了 制劑通則，獸用生物制品通則，一般鑒別試驗，一般雜質(zhì)檢查方法，有關物理常數(shù)測定法，通用分析法，試劑配制法 等內(nèi)容。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 5）索引 （ Index） 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。 中國 獸藥典 的內(nèi)容 中國獸藥典二部凡例介紹 ? 關于水溫的表達術語 ? 水浴 ，除了特殊規(guī)定外，一般 98~100℃ ? 熱水 指 70~80℃ ? 微溫或溫水 40~50 ℃ ? 室溫： 10~30 ℃ ? 冷水 2~10 ℃ ? 冰浴 0 ℃ 中國 獸藥典 的內(nèi)容 關于百分比濃度的術語 ? %（ g/mL） ? %(mL/mL) ? %(g/g） 中國 獸藥典 的內(nèi)容 2023年獸藥典的內(nèi)容 一部：化學藥物、抗生素 二部：中獸藥 三部：生物制品 以中國獸藥典第一部為例進行舉例 凡 例 凡 例 ? 2023年版 ? 名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標簽。 ? 2023年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標簽。 總 則 一、 《 中華人民共和國獸藥典 》 簡稱 《 中國獸藥典 》 ， 依據(jù)《 獸藥管理條例 》 組織制定和頒布實施。 是國家監(jiān)督管理獸藥質(zhì)量的 法定技術標準 。 《 中國獸藥典 》 一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。 《 中國獸藥典 》 由一部、二部、三部組成，內(nèi)容分別包括 凡例 、 正文 和 附錄 。 本部為 《 中國獸藥典 》 一部。 總 則 二、獸藥國家標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對獸藥典以外的其他獸用化學、抗生素、生化藥品等國家標準具同等效力。 三、 凡例是為正確使用《中國獸藥典》進行獸藥質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國獸藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 五、 正文中引用的獸藥系指本版藥典收載的 品種，其質(zhì)量應符合相應的規(guī)定。 總 則 六、正文所設各項規(guī)定是針對符合 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，簡稱獸藥 GMP）的產(chǎn)品而言。 七、 《 中國獸藥典 》 的英文名稱為 Veterinary Pharmacopeia of the People’s Republic of China ；英文簡稱為 Chinese Veterinary Pharmacopoeia；英文縮寫為 CVP。 總 則 正 文 八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性， 按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝 、貯藏條件等所制定的、用以檢測獸藥質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。 附 錄 十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察獸藥質(zhì)量、起草與復核獸藥標準等所制定的指導性規(guī)定。 項目與要求 十四、制法項下主要記載獸藥的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。 （ 1）所有獸藥的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證，并經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準，生產(chǎn)過程均應符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 （ 2）來源與動物組織提取的獸藥，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的獸藥，均應取自健康人群。上述獸藥均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。 （ 3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、 DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。 項目與要求 十五、性狀項下記載獸藥的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。 （ 1）外觀性狀是對獸藥的色澤和外表感官的規(guī)定。 （ 2）溶解度是獸藥的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考； 對在特定溶劑中的溶解性能需做質(zhì)量控制時，在該品種項下另作具體規(guī)定 。 項目與要求 十七、 檢查項下包括反映獸藥的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該獸藥在按 既定 工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關物質(zhì)等）； 改變 生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。 項目與要求 十七、（第二段）對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應按本版藥典附錄“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規(guī)定。 檢驗方法和限度 二十三、本版獸藥典收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗； 如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用 ，但在仲裁時仍以本版獸藥典規(guī)定的方法為準。 檢驗方法和限度 二十 五 、 （第二段） 制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的， 生產(chǎn)中應按標示量100％投料 。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。 標準品、對照品 農(nóng)業(yè)部 1592號公告 “ 六、執(zhí)行《獸藥典（ 2023版）》和獸藥國家標準所需檢驗用標準品或?qū)φ掌罚ú话ㄉV用的內(nèi)標物質(zhì)）由我部指定或認可的、符合獸藥檢驗質(zhì)量要求的單位供應。 ” ?中國獸藥雜志 2023， 45（ 7） 25 實施 2023年版 《 中華人民共和國獸藥典 》 促進獸藥行業(yè)發(fā)展 馮忠武 “中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國食品藥品檢定研究院可提供相關藥品的對照品或標準品，農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)檢定所可提供驅(qū)蟲劑（殺蟲劑）的對照品或標準品。 ” 注意：請及時關注標準物質(zhì)銷售信息?。? 計 量 二十八、 本版獸藥典采用的計量單位 （ 5）縮寫“ ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。 （ 6）縮寫“ ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。 精確度 三十、本版獸藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。 （ 1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ ”，系指稱取重量可為 ～ ；稱取“ 2g”，系指稱取重量可為 ～ 。 稱取 “” ，系指稱取重量可為 ～ ；稱取“ ”，系指稱取重量可為～ 。 “精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的 千分之一 ；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的177。 10％ 。 說明書、包裝、標簽 三十五、獸藥說明書 應符合 《獸藥管理條例》及國務院獸醫(yī)行政管理部門對說明書的規(guī)定。 三十七、獸藥標簽 應符合 《獸藥管理條例》及國務院獸醫(yī)行政管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含獸藥信息。 附 錄 制劑通則 ? 收載 16個制劑和藥用輔料 ? 增加栓劑、子宮注入劑 ? 合并滴眼劑、眼膏劑為眼用制劑 制劑通則 ?注射劑 ? 無菌制劑 ? 溶液型、乳狀液型、混懸型、注射用粉末、注射用濃溶液 ? 肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注（又稱靜脈輸液，一般不小于 100ml） 制劑通則 ? 注射劑 生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求） 一、溶液型注射液應澄明；混懸型注射液藥物粒度應控制在15μm 以下，含 15～ 20μm （間有個別 20～ 50μm ）者，不應超過 10%，不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射，靜脈輸液的乳滴粒度 90%應在 1μm 以下，不得有大于 5μm 的乳滴。 二、 注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格控制并應符合注射用的質(zhì)量要求。 注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 非水性溶劑應嚴格限制其用量，并應在品種項下進行相應的檢查。 制劑通則 ? 注射劑 三、附加劑 應不影響藥物療效，避免對檢驗產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 的刺激。 四、內(nèi)包裝 容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性 和穩(wěn)定性 ，其質(zhì)量應符合有關國家標準規(guī)定。 除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。 五、裝量 多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量 不得超過 10次注射量 ，增加裝量應能保證每次注射用量。 六、 輔料 在標簽或說明書中應標明其名稱，抑菌劑還應標明濃度 ；注射用無菌粉末，應標明注射用溶劑。 制劑通則 ? 注射劑 注射劑進行相應的檢查： ▲裝量 注射液及注射用濃溶液 將內(nèi)容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標化的 量入式量筒 內(nèi)（量筒的大小應使待測體積至少占其額定體積的 40%）。 ▲滲透壓摩爾濃度 靜脈輸液 及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄 102頁）檢查，應符合規(guī)定。 ▲可見異物 照可見異物檢查法（