【正文】 （ 2），增加黃連對(duì)照藥材作對(duì)照鑒別黃連。 鉤吻末 增加以鉤吻對(duì)照藥材為對(duì)照的薄層鑒別，列為【 鑒別 】 （ 3）。 白龍散 增加龍膽、黃連的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）、（ 3）。藿香正氣散處方中 “半夏 ”修訂為 “法半夏 ”。 （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 2023版二部的特點(diǎn) （ 2） “灌注劑 ”概念不做修訂 修訂過(guò)程中曾考慮將 “灌注劑 ”通則中供乳房灌注的內(nèi)容去掉，相關(guān)內(nèi)容單獨(dú)列為乳房注入劑。為了使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能更好地保證每批獸用中藥在臨床使用上安全有效，有必要增加生物活性測(cè)定，以綜合評(píng)價(jià)其質(zhì)量。 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 溶血與凝聚檢查法 ——溶血與凝聚檢查是中藥注射液安全性檢查內(nèi)容之一。 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 電感耦合等離子體質(zhì)譜法 ——以等離子體為離子源的一種質(zhì)譜型元素分析方法。 經(jīng)藥典委員會(huì)專家研究和討論決定： （ 1）不增加 “粉劑 ”。 鐵莧菜 ACALYPHAE AUSTRALIS HERBA 本品為大戟科植物鐵莧菜 Acalypha australis L. 的干燥全草。 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （ 2） 首次單列 植物油脂和提取物 植物油脂和提取物是從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分 ，其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到 90%以上的單一成分 。 質(zhì)（重）量單位增加 “皮克（ pg） ”；動(dòng)力黏度單位增加 “毫帕秒（ mPa其后增加 “其中對(duì) “有大毒 ”、 “有毒 ”、 “有小毒 ”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。m微粒， ≤ 2粒 ≤ 100ml靜脈用注射液 ≥ 10181。 ?原第四法取消 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 應(yīng)用對(duì)象 由溶液型靜脈注射液擴(kuò)大至 靜脈注射劑 ，包括溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥 測(cè)定（第一法） （ 1）裝量 ≥ 25ml，至少 3個(gè)供試品，每個(gè)測(cè)定 3次，每次取 5ml ，用 每個(gè)供試品后 2次測(cè)定值進(jìn)行計(jì)算（至少 6個(gè)測(cè)定值），取平均值 （ 2）＜ 25ml、注射用或注射用原料，至少 4個(gè)（份）供試品 ， 根據(jù)實(shí)際裝量或溶媒量取，用后 3個(gè)（份）供試品測(cè)定值進(jìn)行計(jì)算，取平均值 （ 3）或可合并至少 3個(gè)供試品成不少于 25ml，測(cè)定 4次，每次取 5ml，用后 3次測(cè)定值進(jìn)行計(jì)算，取平均值 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 校正（第一法） （ 1）體積 測(cè)定 3次，每次與示值之差為 177。如 177。 2nm 700nm 177。 ? 美國(guó)大約有 1500種輔料在使用， USP/NF大約收載 50%已經(jīng)于中 。 ▲可見異物 照可見異物檢查法（附錄 104頁(yè)）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 非水性溶劑應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的177。 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 農(nóng)業(yè)部 1592號(hào)公告 “ 六、執(zhí)行《獸藥典（ 2023版）》和獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚ú话ㄉV用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）由我部指定或認(rèn)可的、符合獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量要求的單位供應(yīng)。 （ 2）溶解度是獸藥的一種物理性質(zhì)。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察獸藥質(zhì)量、起草與復(fù)核獸藥標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。 總 則 二、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 5）索引 （ Index） 中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱索引。中國(guó)獸藥典簡(jiǎn)介 ? 一、中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 ? 二、中國(guó)獸藥典的內(nèi)容 ? 三、中國(guó)獸藥典的使用 中國(guó) 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （一） 60～ 80年代獸藥規(guī)范時(shí)期 ? 1965年 《 獸醫(yī)藥品規(guī)范 》 （草案）是 1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 中國(guó)獸藥典二部凡例介紹 ? 關(guān)于水溫的表達(dá)術(shù)語(yǔ) ? 水浴 ，除了特殊規(guī)定外，一般 98~100℃ ? 熱水 指 70~80℃ ? 微溫或溫水 40~50 ℃ ? 室溫： 10~30 ℃ ? 冷水 2~10 ℃ ? 冰浴 0 ℃ 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 關(guān)于百分比濃度的術(shù)語(yǔ) ? %（ g/mL） ? %(mL/mL) ? %(g/g） 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 2023年獸藥典的內(nèi)容 一部：化學(xué)藥物、抗生素 二部：中獸藥 三部：生物制品 以中國(guó)獸藥典第一部為例進(jìn)行舉例 凡 例 凡 例 ? 2023年版 ? 名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)獸藥典以外的其他獸用化學(xué)、抗生素、生化藥品等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 項(xiàng)目與要求 十四、制法項(xiàng)下主要記載獸藥的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考； 對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需做質(zhì)量控制時(shí)，在該品種項(xiàng)下另作具體規(guī)定 。 ” ?中國(guó)獸藥雜志 2023， 45（ 7） 25 實(shí)施 2023年版 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 促進(jìn)獸藥行業(yè)發(fā)展 馮忠武 “中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)食品藥品檢定研究院可提供相關(guān)藥品的對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品，農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)檢定所可提供驅(qū)蟲劑（殺蟲劑）的對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品。 10％ 。 制劑通則 ? 注射劑 三、附加劑 應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 的刺激。 制劑通則 ? 栓 劑 分為直腸栓、陰道栓、尿道栓（棒狀） 普通栓、緩釋栓 栓劑進(jìn)行相應(yīng)檢查： ▲重量差異 ▲融變時(shí)限 ▲微生物限度 注：緩釋栓應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查，不再進(jìn)行融變時(shí)限檢查。 ? 歐洲有藥用輔料約 3000種在使用，各種藥典收載 總量 已經(jīng)達(dá)到 50%。 ? 紫外 可見分光光度法 測(cè)定法 空白對(duì)照：配制供試品溶液的同批溶劑 吸收池：石英， 1cm 測(cè)定波長(zhǎng)： λ 177。 30%的相對(duì)改變量超過(guò)總量的 10%時(shí)，則以后者為準(zhǔn)。 5%，平均值與示值之差為177。m微粒， ≤ 3000粒 ≥ 25181。 ” （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 “項(xiàng)目與要求 ”的修改 凡例第三十條：〔貯藏〕項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)獸藥貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示： …… 陰涼處 系指不超過(guò)20℃ ； …… 常溫 系指 10～ 30℃ 。ｓ） ”； 運(yùn)動(dòng)黏度單位增加“平方米每秒（ m2/s） ”； 波數(shù)單位改用 “厘米的倒數(shù) （ cm1） ”，不再用 “負(fù)一次方厘米 ”表述； 不再收錄放射性活度單位：吉貝可（ GBq）、兆貝可（ MBq）、千貝可（ kBq）、貝可（ Bq）。 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來(lái)的新興領(lǐng)域，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和中藥現(xiàn)代化的要求。夏、秋二季采收，除去雜質(zhì)，曬干。 （ 2）暫不收載 “曲劑 ”制劑通則。主要用于進(jìn)行多種元素的同時(shí)測(cè)定，并可與其他色譜分離技術(shù)聯(lián)用，進(jìn)行元素價(jià)態(tài)分析。其做法是將一定量供試品（一般按品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度）與 2%的家兔紅細(xì)胞混懸液混合，溫育一定時(shí)間（ 3小時(shí)）后，觀察其對(duì)紅細(xì)胞狀態(tài)是否產(chǎn)生影響。 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 中藥生物活性測(cè)定 —— 優(yōu)先選用生物效價(jià)測(cè)定法，條件不成熟的可考慮采用生物活性限值測(cè)定法。 （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 2023版二部的特點(diǎn) （ 3）對(duì)注射劑的收載較為慎重 未收載上版的 2個(gè)注射劑：魚腥草注射液、穿心蓮注射液。 因藥材和飲片名稱變化，鎮(zhèn)喘散、喉炎凈散處方中 “合成牛黃 ”修訂為 “人工牛黃 ”； 根據(jù)臨床應(yīng)用，將 驅(qū)蟲散 處方中 “鶴虱 ”改為 “南鶴虱 ”。 2023版二部的特點(diǎn) ——修訂特點(diǎn)之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容 （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 名 稱 增加和修訂內(nèi)容 加味知柏散 刪除原標(biāo)準(zhǔn)中 【 鑒別 】 （ 2）；增加金銀花、黃柏的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）、（ 3）。 破傷風(fēng)散 增加大黃薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）。 2023版二部的特點(diǎn) 在檢驗(yàn)工作中，請(qǐng)注意以下一些其他的細(xì)微修改： （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 名 稱 增加和修訂內(nèi)容 雞球蟲散 調(diào)整 【 鑒別 】 項(xiàng)下樣品、對(duì)照藥材取樣量，以及所加試劑量和濃縮體積；修訂 “【 檢查 】 粒度 ”的限度。 金蕎麥片 雞葡萄球菌病，細(xì)菌性下痢，呼吸道感染。 板藍(lán)根 魚腸炎，爛腮，赤皮，貓頭蚤病。 調(diào)節(jié)家蠶生長(zhǎng)發(fā)育，促進(jìn)上蔟整齊。 蝦蟹脫殼促長(zhǎng)散 蝦 、 蟹脫殼遲緩 。 “整體性 ”和 “模糊性 ”為其顯著特點(diǎn)。 以下為指紋圖譜相似度軟件運(yùn)行界面，對(duì)照指紋圖譜由國(guó)家藥典委員會(huì)提供。將供試品色譜圖中與參照物（連翹苷）相應(yīng)的峰記為 S峰，計(jì)算 4個(gè)特征峰與 S峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的 177。 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 連翹提取物對(duì)照特征圖譜 s 1 2 4 Chemstation色譜工作站；色譜柱為 Waters Symmetry C18(5μ m, 150mm) 。 5%。 （五）其他與一部不同的內(nèi)容 2023版二部的特點(diǎn) 注射劑通則中， “靜脈輸液與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。 ”修訂為 “靜脈輸液不得加抑菌劑 ”。 2023版二部的特點(diǎn) （ 2）人參莖葉總皂苷（ P529）、茵陳提取物（ P547） 人參莖葉總皂苷和茵陳提取物與連翹提取物特征圖譜檢測(cè)基本一致。 C；檢測(cè)波長(zhǎng) 235 nm，記錄 60min； Slope Sensitivity: 50。規(guī)定值為峰 1（ ）、峰2（ ）、峰 S（ ）、峰 3（ ）。（相似度 ） （ 1）三七總皂苷（ P531） 2023版二部的特點(diǎn) （ 2）丹參總酚酸提取物（ P537）和丹參酮提取物（ P538） 的指紋圖譜檢測(cè)中還用相應(yīng)的參照物對(duì)保留時(shí)間等進(jìn)行了確認(rèn)。三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物運(yùn)用指紋圖譜。 穿梅三黃散 細(xì)菌性敗血癥 ， 腸炎 ， 爛腮與赤皮病 。 石灰 用于魚池消毒，改良水質(zhì)； 蠶室、蠶具消毒。 馬齒莧 魚腸炎，豎鱗。 清解合劑 雞大腸桿菌引起的熱毒癥。 消瘡散 修訂 【 性狀 】 項(xiàng)下的色澤描述； 【 鑒別 】 項(xiàng)下，增加白芷、浙貝母的特征；天花粉鑒別刪去其石細(xì)胞特征，改為淀粉粒特征。 健豬散 修訂 【 性狀 】 項(xiàng)下的色澤描述； 【 鑒別 】 （ 1）增加 玄明粉顯微鑒別；刪除 【 鑒別 】 （ 2）；原【 鑒別 】 （ 3）改為（ 2）；增加苦參的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 3）。 遠(yuǎn)志流浸膏 修訂了 【 性狀 】 項(xiàng)，增加了氣、味的描述；增加了遠(yuǎn)志的薄層鑒別和液相法含量測(cè)定。 （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 2023版二部的特點(diǎn) ——修訂特點(diǎn)之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容 （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 名 稱 增加和修訂內(nèi)容 大黃碳酸氫鈉片 刪除大黃的理化鑒別 (1)及碳酸氫鈉的鑒別 (