【正文】 （ 2），增加黃連對照藥材作對照鑒別黃連。 鉤吻末 增加以鉤吻對照藥材為對照的薄層鑒別，列為【 鑒別 】 （ 3）。 白龍散 增加龍膽、黃連的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）、（ 3）。藿香正氣散處方中 “半夏 ”修訂為 “法半夏 ”。 （二）獸醫(yī)制劑 191個 2023版二部的特點 （ 2） “灌注劑 ”概念不做修訂 修訂過程中曾考慮將 “灌注劑 ”通則中供乳房灌注的內容去掉，相關內容單獨列為乳房注入劑。為了使質量標準能更好地保證每批獸用中藥在臨床使用上安全有效，有必要增加生物活性測定，以綜合評價其質量。 （四）新增檢測方法、指導原則 2023版二部修訂的主要內容 溶血與凝聚檢查法 ——溶血與凝聚檢查是中藥注射液安全性檢查內容之一。 （四）新增檢測方法、指導原則 2023版二部修訂的主要內容 電感耦合等離子體質譜法 ——以等離子體為離子源的一種質譜型元素分析方法。 經藥典委員會專家研究和討論決定： （ 1）不增加 “粉劑 ”。 鐵莧菜 ACALYPHAE AUSTRALIS HERBA 本品為大戟科植物鐵莧菜 Acalypha australis L. 的干燥全草。 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內容 （ 2） 首次單列 植物油脂和提取物 植物油脂和提取物是從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分 ，其中，提取物包括以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數類有效成分的有效部位和含量達到 90%以上的單一成分 。 質（重）量單位增加 “皮克（ pg） ”；動力黏度單位增加 “毫帕秒（ mPa其后增加 “其中對 “有大毒 ”、 “有毒 ”、 “有小毒 ”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內容作為臨床用藥的警示性參考。m微粒， ≤ 2粒 ≤ 100ml靜脈用注射液 ≥ 10181。 ?原第四法取消 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 應用對象 由溶液型靜脈注射液擴大至 靜脈注射劑 ，包括溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥 測定（第一法） （ 1）裝量 ≥ 25ml，至少 3個供試品，每個測定 3次，每次取 5ml ，用 每個供試品后 2次測定值進行計算（至少 6個測定值），取平均值 （ 2）＜ 25ml、注射用或注射用原料，至少 4個（份）供試品 ， 根據實際裝量或溶媒量取，用后 3個（份）供試品測定值進行計算，取平均值 （ 3）或可合并至少 3個供試品成不少于 25ml，測定 4次，每次取 5ml，用后 3次測定值進行計算，取平均值 通用檢查方法 ?不溶性微粒檢查法 校正（第一法） （ 1）體積 測定 3次，每次與示值之差為 177。如 177。 2nm 700nm 177。 ? 美國大約有 1500種輔料在使用， USP/NF大約收載 50%已經于中 。 ▲可見異物 照可見異物檢查法（附錄 104頁）檢查，應符合規(guī)定。 非水性溶劑應嚴格限制其用量，并應在品種項下進行相應的檢查。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的177。 標準品、對照品 農業(yè)部 1592號公告 “ 六、執(zhí)行《獸藥典（ 2023版）》和獸藥國家標準所需檢驗用標準品或對照品（不包括色譜用的內標物質）由我部指定或認可的、符合獸藥檢驗質量要求的單位供應。 （ 2）溶解度是獸藥的一種物理性質。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察獸藥質量、起草與復核獸藥標準等所制定的指導性規(guī)定。 總 則 二、獸藥國家標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。 中國 獸藥典 的內容 5）索引 （ Index） 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。中國獸藥典簡介 ? 一、中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 ? 二、中國獸藥典的內容 ? 三、中國獸藥典的使用 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （一） 60～ 80年代獸藥規(guī)范時期 ? 1965年 《 獸醫(yī)藥品規(guī)范 》 （草案）是 1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。 中國 獸藥典 的內容 中國獸藥典二部凡例介紹 ? 關于水溫的表達術語 ? 水浴 ，除了特殊規(guī)定外，一般 98~100℃ ? 熱水 指 70~80℃ ? 微溫或溫水 40~50 ℃ ? 室溫： 10~30 ℃ ? 冷水 2~10 ℃ ? 冰浴 0 ℃ 中國 獸藥典 的內容 關于百分比濃度的術語 ? %（ g/mL） ? %(mL/mL) ? %(g/g） 中國 獸藥典 的內容 2023年獸藥典的內容 一部：化學藥物、抗生素 二部：中獸藥 三部：生物制品 以中國獸藥典第一部為例進行舉例 凡 例 凡 例 ? 2023年版 ? 名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標簽。本部藥典收載的凡例、附錄對獸藥典以外的其他獸用化學、抗生素、生化藥品等國家標準具同等效力。 項目與要求 十四、制法項下主要記載獸藥的重要工藝要求和質量管理要求。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考； 對在特定溶劑中的溶解性能需做質量控制時，在該品種項下另作具體規(guī)定 。 ” ?中國獸藥雜志 2023， 45（ 7） 25 實施 2023年版 《 中華人民共和國獸藥典 》 促進獸藥行業(yè)發(fā)展 馮忠武 “中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國食品藥品檢定研究院可提供相關藥品的對照品或標準品，農業(yè)部農業(yè)檢定所可提供驅蟲劑（殺蟲劑）的對照品或標準品。 10％ 。 制劑通則 ? 注射劑 三、附加劑 應不影響藥物療效，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 的刺激。 制劑通則 ? 栓 劑 分為直腸栓、陰道栓、尿道栓（棒狀） 普通栓、緩釋栓 栓劑進行相應檢查： ▲重量差異 ▲融變時限 ▲微生物限度 注：緩釋栓應進行釋放度檢查，不再進行融變時限檢查。 ? 歐洲有藥用輔料約 3000種在使用，各種藥典收載 總量 已經達到 50%。 ? 紫外 可見分光光度法 測定法 空白對照：配制供試品溶液的同批溶劑 吸收池：石英， 1cm 測定波長： λ 177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，則以后者為準。 5%，平均值與示值之差為177。m微粒， ≤ 3000粒 ≥ 25181。 ” （一）凡例有關內容的修改 2023版二部修訂的主要內容 “項目與要求 ”的修改 凡例第三十條：〔貯藏〕項下的規(guī)定，系對獸藥貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術語表示： …… 陰涼處 系指不超過20℃ ； …… 常溫 系指 10～ 30℃ 。ｓ） ”； 運動黏度單位增加“平方米每秒（ m2/s） ”； 波數單位改用 “厘米的倒數 （ cm1） ”，不再用 “負一次方厘米 ”表述； 不再收錄放射性活度單位：吉貝可（ GBq）、兆貝可（ MBq）、千貝可（ kBq）、貝可（ Bq）。 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內容 中藥提取物是從中藥產業(yè)中分化出來的新興領域，它體現了中藥產業(yè)的技術進步和中藥現代化的要求。夏、秋二季采收，除去雜質，曬干。 （ 2）暫不收載 “曲劑 ”制劑通則。主要用于進行多種元素的同時測定，并可與其他色譜分離技術聯(lián)用，進行元素價態(tài)分析。其做法是將一定量供試品（一般按品種項下規(guī)定的濃度）與 2%的家兔紅細胞混懸液混合，溫育一定時間（ 3小時）后，觀察其對紅細胞狀態(tài)是否產生影響。 （四）新增檢測方法、指導原則 2023版二部修訂的主要內容 中藥生物活性測定 —— 優(yōu)先選用生物效價測定法，條件不成熟的可考慮采用生物活性限值測定法。 （二）獸醫(yī)制劑 191個 2023版二部的特點 （ 3）對注射劑的收載較為慎重 未收載上版的 2個注射劑：魚腥草注射液、穿心蓮注射液。 因藥材和飲片名稱變化，鎮(zhèn)喘散、喉炎凈散處方中 “合成牛黃 ”修訂為 “人工牛黃 ”； 根據臨床應用，將 驅蟲散 處方中 “鶴虱 ”改為 “南鶴虱 ”。 2023版二部的特點 ——修訂特點之三：大量增加薄層鑒別內容 （二）獸醫(yī)制劑 191個 名 稱 增加和修訂內容 加味知柏散 刪除原標準中 【 鑒別 】 （ 2）；增加金銀花、黃柏的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）、（ 3）。 破傷風散 增加大黃薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 2）。 2023版二部的特點 在檢驗工作中，請注意以下一些其他的細微修改： （二）獸醫(yī)制劑 191個 名 稱 增加和修訂內容 雞球蟲散 調整 【 鑒別 】 項下樣品、對照藥材取樣量，以及所加試劑量和濃縮體積；修訂 “【 檢查 】 粒度 ”的限度。 金蕎麥片 雞葡萄球菌病，細菌性下痢，呼吸道感染。 板藍根 魚腸炎，爛腮，赤皮，貓頭蚤病。 調節(jié)家蠶生長發(fā)育，促進上蔟整齊。 蝦蟹脫殼促長散 蝦 、 蟹脫殼遲緩 。 “整體性 ”和 “模糊性 ”為其顯著特點。 以下為指紋圖譜相似度軟件運行界面，對照指紋圖譜由國家藥典委員會提供。將供試品色譜圖中與參照物（連翹苷）相應的峰記為 S峰，計算 4個特征峰與 S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的 177。 （四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點 （四）首次運用特征圖譜和指紋圖譜 連翹提取物對照特征圖譜 s 1 2 4 Chemstation色譜工作站；色譜柱為 Waters Symmetry C18(5μ m, 150mm) 。 5%。 （五）其他與一部不同的內容 2023版二部的特點 注射劑通則中， “靜脈輸液與腦池內、硬膜外、椎管內用的注射液均不得加抑菌劑。 ”修訂為 “靜脈輸液不得加抑菌劑 ”。 2023版二部的特點 （ 2）人參莖葉總皂苷（ P529）、茵陳提取物（ P547） 人參莖葉總皂苷和茵陳提取物與連翹提取物特征圖譜檢測基本一致。 C；檢測波長 235 nm，記錄 60min； Slope Sensitivity: 50。規(guī)定值為峰 1（ ）、峰2（ ）、峰 S（ ）、峰 3（ ）。（相似度 ） （ 1）三七總皂苷（ P531） 2023版二部的特點 （ 2）丹參總酚酸提取物（ P537）和丹參酮提取物（ P538） 的指紋圖譜檢測中還用相應的參照物對保留時間等進行了確認。三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物運用指紋圖譜。 穿梅三黃散 細菌性敗血癥 ， 腸炎 ， 爛腮與赤皮病 。 石灰 用于魚池消毒，改良水質； 蠶室、蠶具消毒。 馬齒莧 魚腸炎，豎鱗。 清解合劑 雞大腸桿菌引起的熱毒癥。 消瘡散 修訂 【 性狀 】 項下的色澤描述； 【 鑒別 】 項下，增加白芷、浙貝母的特征；天花粉鑒別刪去其石細胞特征，改為淀粉粒特征。 健豬散 修訂 【 性狀 】 項下的色澤描述； 【 鑒別 】 （ 1）增加 玄明粉顯微鑒別；刪除 【 鑒別 】 （ 2）；原【 鑒別 】 （ 3）改為（ 2）；增加苦參的薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 3）。 遠志流浸膏 修訂了 【 性狀 】 項，增加了氣、味的描述；增加了遠志的薄層鑒別和液相法含量測定。 （二）獸醫(yī)制劑 191個 2023版二部的特點 ——修訂特點之三：大量增加薄層鑒別內容 （二）獸醫(yī)制劑 191個 名 稱 增加和修訂內容 大黃碳酸氫鈉片 刪除大黃的理化鑒別 (1)及碳酸氫鈉的鑒別 (