【正文】 法、 黃曲霉毒素測定法等。 ? 三、重點(diǎn)對(duì) 重金屬和有害元素 予以控制，如采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ ICPMS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對(duì)枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加上述檢查。 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （一） 安全性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 溶出度 霧滴分布 含量均勻度 組分測定 制酸力 其它有效性項(xiàng)目 有效性 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （二）有效性和可控性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 中藥： ? 一、大幅增加 專屬性鑒別 —— 新增顯微 633項(xiàng)、新增 TLC鑒別2494項(xiàng)（原化學(xué)功能團(tuán)檢測的非專屬，依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合 )。 ? 四、為產(chǎn)品 工藝改進(jìn) 奠定基礎(chǔ)。 生物制品逐步采用體外方法替代動(dòng)物試驗(yàn)等 。 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （三） 標(biāo)準(zhǔn)國際化 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 結(jié) 語 ? 《 中國藥典 》 收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既不是最 高 標(biāo)準(zhǔn)，也不是最 低 標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的 核心 ，藥典以外的上市藥品也必須執(zhí)行藥典通用規(guī)定及相關(guān)要求。 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （二）有效性和可控性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 生物制品： ? 一、 離子色譜 法 應(yīng) 用于凝血因子 ? 二、增訂 HPLC測定蛋白含量 ? 三、采用 酶聯(lián)免疫法 代替動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 四、繼續(xù)完善 全過程 質(zhì)控要求 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （二）有效性和可控性 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 氣相色譜 殘留溶劑 紅外光譜 原料藥、制劑 毛細(xì)管電泳 離子色譜 HPLC 檢測器 總有機(jī)碳測定法 （ TOC） 分析技術(shù) 四 、 2023版主要特點(diǎn) —— （三） 標(biāo)準(zhǔn)國際化 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 一、擴(kuò)大了對(duì)成熟 新技術(shù)方法的收載 。 ? 三、采用 一測多評(píng) 技術(shù)，多指標(biāo)成分定量，體現(xiàn)中藥多靶點(diǎn)治療特色（ 用一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評(píng)價(jià)的測定方法之一。 ? 二、大幅增加了 有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)） 要求 —— 計(jì)有 565個(gè)品種增加了 HPLC的雜質(zhì)檢查，有些已超過 EP、 BP(如沙星類， ChP HPLC, EP/BP TLC) ? 三、進(jìn)一步加強(qiáng) 殘留溶劑 等的控制 —— 針對(duì)使用泛濫，有 97個(gè)品種增加了殘留溶劑檢查。 ? 液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用 限量及定量技術(shù)的應(yīng)用 千里光藥材的含量 ? DNA分子鑒定技術(shù) 新版藥典對(duì)于蘄蛇、烏梢蛇蛇類藥材及炮制品，采用了 DNA分子鑒定技術(shù)。 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 一部（中藥） 增收 89％ 類別 項(xiàng)目 2023年版新增 2023年版修訂 2023年版 藥材和 飲片標(biāo)準(zhǔn) 藥材 65 359 551 (其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn) 13個(gè) ) 飲片 439 植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 16 22 31 中成藥標(biāo)準(zhǔn) 499 253 564 小 計(jì) 1019 634 總 計(jì) 2165 1146 飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅增加，主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。 ? 《中國藥典》 2023年版凡例中只規(guī)定 “ 凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 ” ，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對(duì)藥典本身具有約束力。 三 、 2023版 修訂 情況 凡例 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。 二、 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control 我國藥品標(biāo)準(zhǔn) (1) 中國藥典 + 部、局頒（新藥轉(zhuǎn)正統(tǒng)