【正文】 編 制從產(chǎn)品自加工、制造直至交付后服務的全過程的作業(yè)文件，保證 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 和服務運作處于受控狀態(tài) ，相關過程見 《生產(chǎn)過程控制程序》 相關規(guī)定 實施。 采購文件應確保提供相關的信息，如：有關產(chǎn)品技術要求或服務要求、人員資格上的要求、程序的要求等。 a) 采購前， 品質(zhì)部 應提出采購標準，由 采購 確認供應商持有最新版本的技術標準 ； b) 品質(zhì)部 對供應商提供的原物料按產(chǎn)品的要求、法規(guī)要求進行驗證； c) 規(guī)定對質(zhì)量、交期、配合的要求等管理方式； d) 規(guī)定對供應商的考核方式及發(fā)展計劃。 控制要求 采購 制訂供方評估管理規(guī)定，規(guī)定各類供應商的評定與選擇方式 ,建立《合格供方目錄》以作為采購的基礎。 支持性程序文件 《設計開發(fā)管理程序》 采購 概述 為滿足最終產(chǎn)品的質(zhì)量 ，對采購實施控制并保證采購產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務等各方面符合規(guī)定要求。 b) 必要時 ,應由 工程 組織相關部門對更改的局部或整體進行驗證及確認 。 b) 當確認結果表明該設計的產(chǎn)品部分不能或全部不能滿足預期效果時 ,應采取有效的跟蹤措施 (包括變更或重新設計 ),以滿足要求 。 b) 工程 應對驗證的方式做出規(guī)定 . c) 當驗證結果未能滿足輸入要求時 ,應采取相應的措施 ,同時進行跟蹤 ,并將驗證結果予以記錄。 c) 設計開發(fā)項目的評審應有評審記錄、評審結論，記錄予以保存。 b) 工程 應對所有與產(chǎn)品要求的有關輸入進行評審 ,解決不一致或不合理的要求 . 設計和（或）開發(fā)輸出 a) 設計開發(fā)輸出必須形成文件，文件可以有不同形式，但必須能對照設計開發(fā)輸入進行驗 證，并且保證所有內(nèi)容應滿足設計開發(fā)輸入的要求，其中應包含： ① 產(chǎn)品標準和原材料的技術要求； ② 關鍵特性的控制要求； ③ 工藝操作要點； ④ 產(chǎn)品檢測報告； ⑤ 產(chǎn)品的驗收準則； ⑥ 有關原材料供方建議書； ⑦ 對環(huán)保、安全和衛(wèi)生方 面的要求（對有此要求的產(chǎn)品）等。如可以調(diào)整各階段的順序、一個階段可以開展多個工序的工作、根據(jù)需要也可省略相應的工序，只要不影響產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。 注：設計開發(fā)評審、驗證、確認具有不同的目的。 4) 在開發(fā)策劃活動中，各部門執(zhí)行內(nèi)部溝通，使工作能有效地銜接并保證信息的準確性。 控制要求 : 設計和開發(fā)的策劃 a) 工程 應根據(jù)國內(nèi)外市場銷售、新技術動態(tài)和本公司產(chǎn)品現(xiàn)行工藝、質(zhì)量及銷售狀態(tài)制定設計開發(fā)計劃。 職責 : 工程 負責策劃設計開發(fā)的過程。 b) 各部門根據(jù)所需要進行的活動，明確各項活動的溝通方式，與 顧客 溝通的活動包括： ① 產(chǎn)品的信息； ② 合同評審的全過程（問詢、合同或訂單的處理）； ③ 顧客 的反饋意見（包括 顧客 的投訴）。 與產(chǎn)品相關要求的評審 a) 市場部 制訂 《客戶要求評 審程序》 相關規(guī)定 ,對合同的要求、 顧客 的要求和產(chǎn)品的要求進行評審； b) 市場部 按 《客戶要求評審程序》 相關規(guī)定 組織進行評審，以達到以下目的： ① 評審應包括對標書、合同、訂單的評審（包括口頭的和書面的）， 總經(jīng)理 應保證規(guī)定的合同要求均已得到解決或確認； ② 產(chǎn)品的要求都已界定； ③ 各相關部門根據(jù)自己的職能和建立的過程及文件，確認有能力來滿足規(guī)定的要求； c) 各項評審活動應在公司對 顧客 提出承諾之前，在評審中出現(xiàn)的跟蹤措施，必須由 市場部予以保存； d) 當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相關部門應進行合同修改評審，并確保將更改內(nèi)容正確、及時地傳遞到相應 部門。 e) 市場部 根據(jù)與 顧客 的交流、溝通，將 顧客 的要求予以形成書面的記錄，并與 生產(chǎn)部 充分了解 顧客 的要求和期望，確定滿足 顧客 要求的產(chǎn)品質(zhì)量標準。 品質(zhì) 部 負責編制 顧客 要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求。 策劃時應考慮是否需要測量及符合測量的要求，并考慮達到測量所需的人員、設備 /設施 /工具、物料、方法、環(huán)境的能力是否符合 要求 ；具體見《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量程序 》、 支持性程序文件 《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量程序 》 《采購控制程序》 、 《合同》、《工藝流程 》 、《設計與開發(fā)程序》 ； 與 顧客 有關的過程 概述： 公司應充分與 顧客 溝通 ,了解 顧客 的需求和期望，確保滿足 顧客 要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達到 顧客 滿意。 職責 各職能部門負責實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的過程策劃，編制程序、作業(yè)指導書 、 流程 等相關的文件 ； 如： 市場部 與客戶確定的《合同》； 生產(chǎn)部 編制 的“ 作業(yè)指導 、流程” 與 、《產(chǎn)品生產(chǎn) 計劃》等； 各部門在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中 ,應將相關的記錄保存。 如本公司的產(chǎn)品應考慮 檢驗與 試驗測試所處環(huán)境是否符合要求。 各部門負責對必要的工作環(huán)境進行監(jiān)控，以保證滿足規(guī)定的需求。 生產(chǎn) 部 對維護過程中的記錄、結果以及相關證明，按質(zhì)量記錄的控制 程 序進行控制。 設施 本公司的設施包括 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 所需設備、儀器、 搬運工具、軟件等，其主要內(nèi)容來自于以下三方面： a) 工作場所和相應的設施； b) 設備、硬件和軟件； c) 支持性服務 （包括外部監(jiān)測機構 ，如：運輸、通訊和信息系統(tǒng) ）。 d) 公司通過培訓、宣傳、簡報等各 種活動讓每一位員工有為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標作貢獻的意識，明確自己所從事的工作與公司各項活動的關聯(lián)。 b) 行政部 組織人員識別各崗位的能力要求。 b) 各部門負責規(guī)定員工的職責及所需完成的工作內(nèi)容。 為達到 顧客 的滿意所需的資源。 為滿足本公司發(fā)展的需要。 控制要求 資源的提供 資源包括公司的人力資源、設施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境等各種資源。 行政部 負責人力資源及培訓的管理工作。 支持性程序文件 《管理評審程序》 《 記錄控制程序 》 章 資源管理 概述 公司必須及時提供必要的資源，以保證實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，滿足 顧客 滿意的需求。 管理評審的輸出 管理評審的輸出包括： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進措施； b) 與 顧客 有關的產(chǎn)品的改進措施； c) 資源需求的措施。 公司要通過管理評審發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的變更需求，以保證最終達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 控制要求 管理評審每年至少一次， 間隔不超過十二個月。 職責 管理者代表負責編制管理評審計劃、報告，并報 總經(jīng)理 批準。 d) 溝通的方式可以通過：會議、簡報、布告等。 b) 行政部 負責將外部的法律法規(guī)要求及時傳遞到相關部門，促使公司各項活動開展的效率 ，最終滿足過程輸出的要求。 L） 工程 部 ： 工程負責產(chǎn)品設計開發(fā)工作； 協(xié)助處理技術與標準 與生產(chǎn)過程技術與重大質(zhì)量 問題； 協(xié)助處理重大質(zhì)量事故； 辦理領導安排的其它事務； 注：其它 職責詳 見《崗位職責規(guī)定》。 ⑤ 協(xié)助 總經(jīng)理 處理公司日常事務、公司日常管理及 總經(jīng)理 交 待的其它事務。 D） 行政部 （ 行政、 人事） ① 在公司發(fā)展戰(zhàn)略的指導下，通過科學的選 人、用人、留人機制，及時推動組織變革，全面提升人力資源系統(tǒng)，為員工發(fā)展和公司利潤增長提供有力的組織和人力資源保障，并完成公司的 行政管理 工作，提供有效的資源保障。 控制要求 職責和權限 A)總經(jīng)理 ① 頒布公司的質(zhì)量方針和有關文件，并負責規(guī)定各部門負責人的職責、權限和相互關系； ② 負責建立本公司的質(zhì)量管理體系，配備必要的資源并確認必要資源的可用性，定期開展管 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì) 量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 19 頁 共 51 頁 理評審活動，確認質(zhì)量管理體系在受控狀態(tài)下進行持續(xù)改進的有效運行； ③ 審批質(zhì)量管理體系文件，負責在 本公司內(nèi) 任命一位管理者代表； ④ 對本公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作全面負責，并傳達滿足 顧客 和法律法規(guī)要求的重要性； ⑤ 負責實現(xiàn)對 顧客 的質(zhì)量承諾，并監(jiān)督處理 顧客 的重大信息和投訴意見； ⑥ 負責對公司財務狀況及經(jīng)營狀況的控制。 行政部 負責日常行政及人力資源 、文件 管理。 生產(chǎn) 部 主要 負責產(chǎn)品的制造 ，組 裝及調(diào)試 。 生產(chǎn)部 負責新 產(chǎn)品的工藝過程 以及 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 技術的指導，還應做好市場支持。 行政部 負責質(zhì)量管理體系文件的控制和質(zhì)量記錄的控制。 職責 各部門按照《質(zhì)量管理體系組織機構圖》（見附件二）對各部門的職能進行了明確，同時讓各部 門通過 《質(zhì)量管理體系條款與職能分配表》（見附件三）了解到了相互的責任關系。 c) 各部門負責人要對其有關的程序的有效性進行驗證，以保證符合本手冊中相應條款和職能的要求，并貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件及質(zhì)量方針、目標和 產(chǎn)品 作業(yè)指導 。 質(zhì)量策劃 a) 公司對 質(zhì)量管理體系 進行策劃，策劃輸出形成公司 質(zhì)量管理體系的一、二、三、四級文件 ，能滿足質(zhì)量目標 ； 結構主要 有：第一層級為 綱領性的質(zhì)量手冊 ；第二層級為 一系列 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì)量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 167頁 共 51 頁 與 質(zhì)量手冊 各條款相對應的支持性的程序文件 ；第三層級為 并以某項活動如何進行的質(zhì)量 產(chǎn)品 作業(yè)指導 、作業(yè)指導書、管理制度；第四層級 各類質(zhì)量記錄 ；通過這些文件 予以證實質(zhì)量管理體系的運行和存在。 控制要求 質(zhì)量目標 a) 質(zhì)量目標是公司的質(zhì)量方針的展開 ,同時 也是作為質(zhì)量管理體系評定的判定指標。 職責 各部門負責建立各級質(zhì)量目標 ，報管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準。 c) 根據(jù)評審結果，各部門對質(zhì)量目標做相應的修訂，同時需報管理 者代表審核， 總經(jīng)理 批準。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審 a) 品質(zhì)部 組織有關部門對公司的質(zhì)量方針和目標實施情況進行檢查，并將結果報管理者代表。 各部門應根據(jù)公司的目標確定本部門 的質(zhì)量目標。 管理者代表負責 產(chǎn)品 作業(yè)指導 的審核， 總經(jīng)理 批準。 支持性程序文件 《客戶要求評審程序》 （ GPQP08） 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì)量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 15 頁 共 51 頁 5． 3 質(zhì) 量 方 針 概述 公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、客戶至上、持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新 職責 總經(jīng)理 負責審批公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 b) 建立適用的法律、法規(guī)、標準及其他要求的臺帳。 控制要求 市場部 負責按 《客戶要求評審 程序》 相關規(guī)定 將 顧客 的信息及要求及時記錄并傳遞。 職責 總經(jīng)理 負責 顧客 要求及信息的收集，并及時將內(nèi)容提交 市場部 以及相關部門。 公司最高管理層為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和控制提供必要求資源。 通過向公司員工傳達滿足 顧客 和法律法規(guī)的重要性，確保所有人員都意識到 顧客 要求與產(chǎn)品質(zhì)量相關的法律、法規(guī)要求必須同時予以滿足。 管理者代表負責監(jiān)督質(zhì)量 管理體系的實施、維持和改進，并代表公司向員工傳達滿足顧客 和法律與法規(guī)要求的重要性。 支持性程序文件 《文件和資料管理程序》 （文件編號： GPQP01） 《 質(zhì)量 記錄控制 管理 程序 》 （文件編號： GPQP03） 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì)量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 13 頁 共 51 頁 章 管理職責 管理承諾 概述 為確保本公司 總經(jīng)理 在質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進的承諾提供可靠的依據(jù)。包括來自供方的質(zhì)量記錄和電腦中的質(zhì)量記錄等。 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì)量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁